Sertifikasi terakreditasi membuktikan pencapaian organisasi Anda. ISO 13485 dan ISO 9001 adalah standar manajemen mutu dan kepatuhan bersertifikat yang memberikan jaminan kepada pelanggan akan keandalan bisnis dan kualitas produk Anda. Jadi, standar mana yang Anda pilih dan apa saja manfaat dari masing-masing program?
Loading...
Perbedaan Utama ISO 13485 vs. 9001 yang Perlu Anda Ketahui
Loading...
Perbedaan utama antara ISO 13485 vs. 9001
Fokus Industri
- ISO 9001: Standar ini bersifat serbaguna dan berlaku untuk semua organisasi, apa pun industrinya. Tujuannya adalah untuk membantu bisnis dalam meningkatkan kepuasan pelanggan dengan menetapkan QMS yang terstruktur dengan baik.
- ISO 13485: Khusus untuk industri perangkat medis, ISO 13485 berfokus pada memastikan keamanan dan kemanjuran perangkat medis, sekaligus memenuhi persyaratan peraturan dan organisasi yang berlaku.
Persyaratan Manajemen Risiko
- ISO 9001: Pemikiran berbasis risiko merupakan elemen penting, meskipun diimbangi dengan peluang perbaikan untuk peningkatan proses. Risiko dievaluasi dalam hal dampaknya terhadap kepuasan pelanggan dan efisiensi proses.
- ISO 13485: Manajemen risiko memainkan peran sentral dalam standar ini, dengan penekanan kuat pada identifikasi, kontrol, dan mitigasi risiko di seluruh siklus perangkat medis. Dokumentasi terperinci diperlukan untuk memastikan risiko dikelola secara efektif.
Kepatuhan terhadap Peraturan
- ISO 9001: Meskipun ISO 9001 mendorong organisasi untuk mematuhi peraturan yang berlaku, ISO 9001 tidak mengamanatkan peraturan industri tertentu. Standar ini bersifat luas dan tidak menyediakan kerangka kerja terperinci untuk kepatuhan
- ISO 13485: Standar ini memberikan penekanan yang signifikan untuk mematuhi peraturan perangkat medis. Organisasi harus memenuhi persyaratan peraturan lokal dan internasional (mis., FDA, EU MDR) dan memelihara dokumentasi dan audit yang ketat untuk memastikan kepatuhan.
Fokus pada Peningkatan Berkesinambungan vs Kepatuhan
- ISO 9001: Peningkatan berkesinambungan adalah fokus utama ISO 9001. Organisasi diharapkan untuk secara teratur menilai dan meningkatkan proses mereka untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan efisiensi operasional.
- ISO 13485: Meskipun peningkatan berkelanjutan masih penting, terutama untuk proses, ISO 13485 memprioritaskan untuk mempertahankan kepatuhan terhadap standar peraturan dan memastikan keamanan dan kemanjuran perangkat medis di atas pengoptimalan proses yang lebih luas.
Persyaratan Dokumentasi
- ISO 9001: Persyaratan dokumentasi relatif fleksibel dan umumnya berfokus pada proses internal, kepuasan pelanggan, dan peningkatan yang berkelanjutan.
- ISO 13485: Persyaratan dokumentasi jauh lebih rinci dan preskriptif, yang membutuhkan catatan tentang manajemen risiko, ketertelusuran produk, dan kepatuhan terhadap standar keselamatan dan kinerja. Dokumentasi ini sangat penting untuk lulus audit regulasi.
Dapatkah Organisasi Disertifikasi untuk ISO 9001 dan ISO 13485?
Ya, organisasi dapat disertifikasi untuk kedua standar tersebut. Perusahaan manufaktur perangkat medis, misalnya, dapat memilih untuk menerapkan ISO 9001 dan ISO 13485 untuk memastikan pendekatan yang komprehensif terhadap manajemen mutu di semua area bisnis. Namun, sertifikasi ISO 13485 sering kali diwajibkan untuk mendapatkan persetujuan dari regulator untuk perangkat medis.
Apa Perbedaan ISO 9001 dan ISO 13485 dalam hal Pengembangan Produk?
ISO 9001 mencakup pengembangan produk dengan fokus yang luas untuk memenuhi kebutuhan berbagai industri. Dalam kontrak, ISO 13485 jauh lebih preskriptif, memberikan penekanan yang lebih besar pada tahap desain dan pengembangan perangkat medis dan mengharuskan produsen untuk membuat kontrol yang kuat dan memelihara dokumentasi yang komprehensif selama siklus hidup produk. Hal ini mencakup manajemen risiko, validasi, dan proses verifikasi yang menjamin keamanan dan kinerja perangkat medis.
Sertifikasi Mana yang Terbaik untuk Organisasi Saya?
- ISO 9001: Ideal untuk bisnis di semua industri yang ingin meningkatkan manajemen kualitas, efisiensi, dan kepuasan pelanggan. Standar ini menawarkan fleksibilitas dan menyediakan kerangka kerja untuk peningkatan berkelanjutan di berbagai sektor. Standar ini mencakup strategi bisnis utama termasuk kontekstualisasi, pengambilan keputusan berbasis bukti, manajemen risiko yang proporsional, dan kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan Fokus bisnis ISO 9001 sangat berharga bagi manajemen puncak dalam merancang, mengembangkan, dan mempertahankan bisnis yang kuat di semua sektor. Ini adalah indikator komitmen terhadap kualitas dan diperlukan oleh beberapa pembeli.
- ISO 13485: Penting bagi organisasi yang mendesain, memproduksi, atau melayani perangkat medis, dan bermanfaat bagi organisasi di sektor MedTech. ISO 13485 difokuskan pada kepatuhan terhadap peraturan dan manajemen risiko, menjadikannya sertifikasi utama untuk mengakses pasar global di sektor perangkat medis. ISO 13485 lebih berfokus pada produk, yang menunjukkan pemahaman mendalam tentang dokumentasi dan persyaratan kualitas untuk komponen, layanan, dan produk akhir dalam sektor MedTech. Di beberapa yurisdiksi peraturan, ini adalah persyaratan wajib bagi produsen perangkat medis yang sah. Karena sertifikasi ISO 13485 juga memperhitungkan pemasok penting - yang berpotensi menyertakan mereka dalam program audit - sertifikasi ini memberikan lapisan jaminan tambahan dalam membangun rantai pasokan. Hal ini dapat membantu mengurangi biaya audit, sehingga pemasok dengan sertifikasi ISO 13485 lebih mungkin untuk dipilih daripada pemasok yang tidak memilikinya.
Siklus Sertifikasi
Sertifikasi ISO 9001 dan ISO 13485 mengikuti persyaratan ISO 17021-1, termasuk audit awal 2 tahap. Jika audit ISO 9001 tahap 1 sering kali dilakukan dari jarak jauh, audit ISO 13845 Tahap 1 lebih disukai dilakukan di lokasi, dan harus dilakukan di lokasi untuk perangkat yang berisiko tinggi. Untuk mempertahankan sertifikasi, kedua skema tersebut memerlukan audit pengawasan berkala dan sertifikasi ulang setiap tiga tahun. Proses pembaharuan melibatkan tinjauan komprehensif terhadap QMS dan kepatuhan terhadap persyaratan spesifik dari setiap standar.
Kesimpulan: ISO 13485 vs. 9001 - Memilih Standar yang Tepat
Singkatnya, ISO 9001 dan ISO 13485 berfokus pada manajemen mutu, tetapi melayani kebutuhan yang berbeda. ISO 9001 bersifat umum, dengan lebih banyak konten tentang pengembangan bisnis dan persyaratan yang tidak terlalu preskriptif untuk produk dan dokumentasi. ISO 13485 secara khusus dirancang untuk industri MedTech, dengan penekanan yang lebih kuat pada keselamatan, manajemen risiko, dan kepatuhan terhadap peraturan. Bagi perusahaan di sektor perangkat medis, ISO 13485 sangat penting untuk persetujuan regulasi dan akses pasar. Namun, ISO 9001 dapat melengkapi ISO 13485 untuk menawarkan strategi kualitas yang lebih komprehensif, yang mencakup elemen bisnis. Memang, meskipun strategi Anda hanya untuk memiliki sertifikasi ISO 13485, ada baiknya mempertimbangkan adopsi beberapa alat bantu ISO 9001 untuk mendukung ketahanan bisnis. Memilih sertifikasi yang tepat akan memastikan kepatuhan dan kesuksesan, tergantung pada tujuan dan industri organisasi Anda.
Sertifikasi ISO 13485
Perlu dukungan untuk memulai kepatuhan atau sertifikasi ISO 13485 Anda? Hubungi kami untuk mendapatkan lebih banyak whitepaper dan dokumen panduan untuk mendukung penerapan sistem manajemen mutu Anda atau penawaran bebas biaya untuk layanan penilaian kepatuhan dan sertifikasi.
Penulis
Claire Dyson
Beliau memiliki gelar doktor dalam desain obat rasional dan lebih dari 10 tahun pengalaman dalam perangkat medis yang berinteraksi dengan atau memberikan obat atau respons biologis. Sebagian besar karier beliau dihabiskan di industri, terutama di Swiss. Beliau pindah ke lembaga sertifikasi pada tahun 2018 dan telah terlibat dalam beberapa proyek perubahan transformatif, termasuk akreditasi dan penunjukan baru.
Loading...
