Акредитована сертифікація свідчить про досягнення вашої організації. ISO 13485 та ISO 9001 є стандартами управління якістю, і сертифікована відповідність дає клієнтам впевненість у надійності вашого бізнесу та якості вашої продукції. Отже, який стандарт обрати і які переваги кожної програми?
Loading...
ISO 13485 проти 9001: Ключова відмінність, яку потрібно знати
Loading...
Ключові відмінності між ISO 13485 та 9001
1. Спрямованість на галузь:
- ISO 9001: Цей стандарт є універсальним і застосовується до будь-якої організації, незалежно від галузі. Його мета – допомогти підприємствам підвищити задоволеність клієнтів шляхом створення добре структурованої СУЯ (системи управління якістю).
- ISO 13485: Розроблений спеціально для індустрії медичних виробів, ISO 13485 зосереджується на забезпеченні безпеки та ефективності медичних виробів, одночасно задовольняючи відповідні нормативні та організаційні вимоги.
2. Вимоги до управління ризиками:
- ISO 9001: Думка, заснована на оцінці ризиків, є важливим елементом, хоча вона збалансована з можливостями для поліпшення процесів. Ризик оцінюється з точки зору впливу на задоволеність клієнтів та ефективність процесів.
- ISO 13485: Управління ризиками відіграє центральну роль у цьому стандарті, з особливим акцентом на ідентифікацію, контроль та зменшення ризиків протягом усього життєвого циклу медичних виробів. Потрібна детальна документація для забезпечення ефективного управління ризиками.
3. Відповідність нормативним вимогам:
- ISO 9001: Хоча ISO 9001 заохочує організації дотримуватися застосовних нормативних актів, він не вимагає конкретних галузевих норм. Стандарт є широким і не надає детальних рамок для відповідності.
- ISO 13485: Стандарт приділяє значну увагу дотриманню правил щодо медичних виробів. Організації повинні відповідати як місцевим, так і міжнародним нормативним вимогам (наприклад, FDA, EU MDR) та вести сувору документацію та аудит для забезпечення відповідності.
4. Акцент на постійне вдосконалення проти відповідності:
- ISO 9001: Постійне вдосконалення є ключовим напрямком ISO 9001. Очікується, що організації регулярно оцінюватимуть та вдосконалюватимуть свої процеси для підвищення задоволеності клієнтів та ефективності роботи.
- ISO 13485: Хоча постійне вдосконалення все ще важливе, особливо для процесів, ISO 13485 надає пріоритет підтримці відповідності нормативним стандартам та забезпеченню безпеки та ефективності медичних виробів над більш широкою оптимізацією процесів.
5. Вимоги до документації:
- ISO 9001: Вимоги до документації є відносно гнучкими і, як правило, зосереджені на внутрішніх процесах, задоволеності клієнтів та постійному вдосконаленні.
- ISO 13485: Вимоги до документації є набагато більш детальними та директивними, вимагаючи записів щодо управління ризиками, відстеження продукції та відповідності стандартам безпеки та продуктивності. Ця документація є вирішальною для успішного проходження нормативних аудитів.
Чи може організація бути сертифікована як за ISO 9001, так і за ISO 13485?
Так, організації можуть бути сертифіковані за обома стандартами. Виробники медичних виробів, наприклад, можуть вирішити впровадити як ISO 9001, так і ISO 13485, щоб забезпечити комплексний підхід до управління якістю у всіх сферах бізнесу. Однак сертифікація ISO 13485 часто є обов'язковою для схвалення медичних виробів регуляторними органами.
Як ISO 9001 та ISO 13485 відрізняються щодо розробки продукту?
ISO 9001 охоплює розробку продуктів з широким фокусом на задоволення потреб різних галузей. На відміну від цього, ISO 13485 є набагато більш директивним, приділяючи більшу увагу етапам проектування та розробки медичних виробів та вимагаючи від виробників встановлення надійних засобів контролю та ведення всебічної документації протягом усього життєвого циклу продукту. Це включає управління ризиками, процеси валідації та верифікації, які забезпечують безпеку та ефективність медичних виробів.
Яка сертифікація найкраща для моєї організації?
- ISO 9001: Ідеально підходить для підприємств усіх галузей, які прагнуть покращити управління якістю, ефективність та задоволеність клієнтів. Цей стандарт пропонує гнучкість та забезпечує основу для постійного вдосконалення в різних секторах. Стандарт включає ключові бізнес-стратегії, такі як контекстуалізація, прийняття рішень на основі фактів, пропорційне управління ризиками та відповідність законодавчим та нормативним вимогам. Бізнес-спрямованість ISO 9001 є цінною для вищого керівництва під час розробки, розвитку та підтримки надійного бізнесу в усіх секторах. Це є індикатором прагнення до якості та вимагається деякими покупцями.
- ISO 13485: Необхідний для організацій, які розробляють, виробляють або обслуговують медичні вироби, і корисний для організацій у секторі MedTech (медичні технології). ISO 13485 зосереджено на відповідності нормативним вимогам та управлінні ризиками, що робить його ключовою сертифікацією для доступу до глобальних ринків у секторі медичних виробів. ISO 13485 більше орієнтований на продукт, демонструючи глибоке розуміння вимог до документації та якості компонентів, послуг та кінцевих продуктів у секторі MedTech. У деяких юрисдикціях це є обов'язковою вимогою для юридичних виробників медичних виробів. Оскільки сертифікація ISO 13485 також враховує критичних постачальників — потенційно включаючи їх до програми аудиту — це забезпечує додатковий рівень гарантії у створенні ланцюгів поставок. Це може допомогти зменшити витрати на аудит, роблячи постачальників із сертифікацією ISO 13485 більш ймовірними для вибору, ніж ті, хто її не має.
Цикл сертифікації
Обидві сертифікації, ISO 9001 та ISO 13485, відповідають вимогам ISO 17021-1, включаючи 2-етапний початковий аудит. У той час як аудит ISO 9001, етап 1, часто проводиться дистанційно, аудит ISO 13485, етап 1, є бажано проводити на місці, і він обов'язково має бути проведений на місці для виробів високого ризику. Для підтримки сертифікації обидві схеми вимагають періодичних наглядових аудитів та пересертифікації кожні три роки. Процес поновлення включає комплексну перевірку СУЯ (системи управління якістю) та дотримання конкретних вимог кожного стандарту.
Висновок: ISO 13485 проти 9001 - Вибір правильного стандарту
Підсумовуючи, обидва стандарти, ISO 9001 та ISO 13485, зосереджені на управлінні якістю, але служать різним потребам. ISO 9001 є загальним, з більшим вмістом щодо розвитку бізнесу та менш жорсткими вимогами до продуктів та документації. ISO 13485 спеціально розроблений для індустрії MedTech (медичні технології), з більшим акцентом на безпеку, управління ризиками та відповідність нормативним вимогам. Для компаній у секторі медичних виробів ISO 13485 є вирішальним для схвалення регуляторними органами та доступу до ринку. Проте, ISO 9001 може доповнювати ISO 13485, пропонуючи більш комплексну стратегію якості, що охоплює бізнес-елементи. Справді, навіть якщо ваша стратегія полягає лише в отриманні сертифікації ISO 13485, варто розглянути можливість використання деяких інструментів ISO 9001 для підтримки стійкості бізнесу. Вибір правильної сертифікації забезпечує як відповідність, так і успіх, залежно від цілей вашої організації та галузі.
Сертифікація ISO 13485
Не знаєте, з чого почати забезпечення відповідності ISO 13485 або сертифікацію? Зв'яжіться з нами, щоб отримати більше технічних документів та рекомендацій, які допоможуть вам у впровадженні системи управління якістю, або ж безкоштовну пропозицію щодо оцінки відповідності та послуг з сертифікації.
Автор
Клер Дайсон
має докторський ступінь у галузі раціонального дизайну ліків і понад 10 років досвіду роботи з медичними пристроями, які взаємодіють із ліками чи біологічними реакціями або доставляють їх. Більшу частину її кар’єри провела у промисловості, головним чином у Швейцарії. У 2018 році вона перейшла в органи сертифікації та брала участь у кількох проектах трансформаційних змін, включаючи нові акредитації та призначення.
Loading...
