Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

ISO 13485:2016とISO 9001:2015の比較

クレアダイソン

UKCAシニアレギュラトリーリード

02月 04日 , 2025

ISO 13485:2016 では、改訂版 ISO 9001:2015 でよく知られている High Level Structure が採用されていません。ISO 13485とISO 9001:2015の両方を認証の根拠としたい医療機器メーカーは、構造の違いに 注意する必要があります。一方、このことは、新しいISO 13485がその構造において親しみやすいままであるというポジティブな側面も持っています。

ISO 13485 vs. ISO 9001の主な違い

1. 業界の適用範囲

ISO 9001: 業種を問わず、あらゆる組織に適用可能な汎用的な規格です。顧客満足度の向上を目的とし、効率的な品質マネジメントシステム（QMS）の構築を支援します。
ISO 13485: 医療機器業界向けに特化しており、安全性と有効性の確保を重視します。適用される法規制や組織要件への適合が求められます。

2. リスクマネジメント要件

ISO 9001: リスクベースの考え方を導入していますが、プロセスの改善機会とバランスを取ります。主に顧客満足度や業務効率への影響を考慮してリスクを評価します。
ISO 13485: 医療機器のライフサイクル全体を通じて、リスクの特定・管理・低減を強く求めます。詳細なリスクマネジメントの記録が必要とされます。

3. 規制遵守

ISO 9001: 規格自体は法規制の遵守を奨励しますが、特定の業界規制への適合を義務付けていません。
ISO 13485: 医療機器に関する国内外の規制（例：FDA、EU MDRなど）への適合を強く求め、詳細な文書管理や監査対応が必要です。

4. 継続的改善 vs. 規制遵守

ISO 9001: 継続的改善を重視し、プロセスの最適化を通じて顧客満足度や業務効率の向上を促します。
ISO 13485: 継続的改善も重要ですが、規制基準の維持と医療機器の安全性・有効性の確保を最優先とします。

5. 文書化要件

ISO 9001: 比較的柔軟な文書化要件で、内部プロセスや顧客満足、改善活動に重点を置きます。
ISO 13485: より詳細で厳格な文書管理が必要です。リスクマネジメント、製品トレーサビリティ、安全性・性能基準への適合に関する記録が求められます。

ISO 9001とISO 13485の両方の認証を取得できますか？

取得可能です。例えば、医療機器を製造する企業は、事業全体の品質マネジメント向上のためにISO 9001を導入しつつ、法規制対応のためにISO 13485の認証を取得することがあります。ただし、ISO 13485は医療機器の規制承認の要件となることが多いです。

製品開発におけるISO 9001とISO 13485の違い

ISO 9001: 幅広い業界に対応し、一般的な製品開発プロセスの管理を目的とします。
ISO 13485: 医療機器の設計・開発段階に厳格な管理を求め、リスクマネジメント、バリデーション、検証プロセスの確立を義務付けます。これは、医療機器の安全性と性能を保証するために不可欠です。

どの認証が自社に最適でしょうか？

ISO 9001:
すべての業界において、品質管理、業務効率、顧客満足度の向上を目指す企業に最適な認証です。この標準は柔軟性があり、継続的な改善のためのフレームワークを提供します。ISO 9001は、文脈に基づいた意思決定、リスク管理のバランス、法的および規制要件の遵守といった、重要なビジネス戦略を含んでいます。業種に関係なく、企業のトップマネジメントが強固なビジネス運営を設計、開発、維持するために非常に有益です。品質へのコミットメントを示す指標となり、取引先から要求される場合もあります。
ISO 13485:
医療機器の設計、製造、サービスを行う企業や、MedTech業界に携わる企業に必須の認証です。ISO 13485は、規制遵守とリスク管理に重点を置いており、医療機器業界のグローバル市場にアクセスするための重要な認証です。製品に特化したこの標準は、MedTech業界における部品、サービス、最終製品に関する文書化および品質要件を深く理解することを求めます。特定の規制地域では、医療機器の法的製造業者にとっては必須の要件となっています。また、ISO 13485は、重要なサプライヤーも監査プログラムに組み込みます。これにより、サプライチェーンの信頼性を高め、監査コストを削減するのにも役立ちます。ISO 13485認証を持つサプライヤーは、品質と規制遵守の確保が評価され、選ばれやすくなります。

認証サイクル

ISO 9001およびISO 13485の認証は、ISO 17021-1の要件に従い、2段階の初回監査が含まれます。ISO 9001のステージ1監査はリモートで行われることが多い一方、ISO 13485のステージ1監査は原則として現地で実施されます。特に、高リスクの医療機器に関しては、現地監査が必須となります。

認証を維持するためには、両方の規格で定期的な監視監査を受ける必要があり、3年ごとに再認証が求められます。再認証プロセスでは、QMSの包括的なレビューが行われ、各規格の特定の要件への適合性が確認されます。

結論：ISO 13485 vs. ISO 9001 - 適切な規格の選択

要約すると、ISO 9001とISO 13485はどちらも品質管理に焦点を当てていますが、それぞれ異なるニーズに対応しています。ISO 9001は汎用的で、ビジネス開発に関する内容が多く、製品や文書に対する要求は比較的緩やかです。一方、ISO 13485は医療機器業界向けに特化しており、安全性、リスク管理、規制遵守に強い重点が置かれています。

医療機器業界の企業にとって、ISO 13485は規制承認や市場へのアクセスに欠かせないものです。しかし、ISO 9001はISO 13485を補完する形で、ビジネス要素を含むより包括的な品質戦略を提供することができます。実際、ISO 13485の認証のみを目指している場合でも、ビジネスのレジリエンスを支えるためにISO 9001のツールを採用することを検討する価値があります。

適切な認証を選択することで、組織の目標と業界に応じたコンプライアンスと成功を確実にすることができます。