Certifikacija farmakovigilance - Medicinski proizvodi

Praćenje sigurnosti medicinskih proizvoda u BiH

Da li je vaša kompanija po zakonu obavezna da upravlja sistemom farmakovigilance i da li ga redovno auditira? Tada je DQS BiH prava adresa za provođenje audita sistema. DQS je partner Njemačke asocijacije farmaceutskih proizvođača (BAH, skraćeno od "Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V."), koja je formulisala zahtjeve za audit takvih sistema. Važeći propisi kao i situacija u kompaniji se podjednako uzimaju u obzir.

Dokumentirana usklađenost vašeg sistema farmakovigilance

Priznat dokaz o poštovanju zakonskih obaveza

Niži troškovi zahvaljujući zajedničkom pristupu BAH-a i DQS-a

Edukacija višestrukih audita od strane partnera

Šta znači certifikat farmakovigilance?

Katalog zahtjeva za sistemske audite sistema farmakovigilance razvio je BAH sa stručnjacima iz kompanija članica BAH-a. Zasnovan je kako na relevantnim propisima, tako i na situaciji u srednjim preduzećima. Primarni cilj audita sistema je da se sagleda učinak vašeg sistema farmakovigilance i da se identifikuju slabosti i potencijal za optimizaciju.

Mnoge kompanije su preopterećene zadatkom da provode redovne audite svojih sistema farmakovigilance, kao i sistema svojih partnera. Često nemaju dovoljno kvalifikovane auditre koji su nezavisni od odjela farmakovigilance. Stoga, u mnogim slučajevima, audite moraju obavljati pružaoci usluga.

Kao partner BAH-a, vršimo ove audite farmakovigilance u vašoj kompaniji kao neutralna treća strana. Na ovaj način vam olakšavamo ispunjavanje zakonske obaveze da redovno vršite audit vašeg sistema farmakovigilance.

Prikaži više

Prikaži manje

Postoji li obaveza provođenja sistemskog audita sistema farmakovigilance u BiH?

U Bosni i Hercegovini, za razliku od drugih dražava, trenutno ne postoji zakonska obaveza auditiranja farkamovigilance, ali možete auditirati svoju kompaniju na dobrovoljnoj bazi.

U Njemačkoj postoji zakonska obaveza kompanija da redovno auditiraju partnere relevantne za farmakovigilancu (unutar i izvan kompanije). Sa 2. Zakonom o izmjenama i dopunama AMG, ovaj zahtjev je ugrađen u AMG (član 63b (2) AMG). Detalji o ovoj obavezi mogu se naći u različitim modulima Smjernice dobre farmakovigilance prakse, posebno u Modulu IV "Audit".

Prikaži više

Prikaži manje

Moram li proći kompletan proces procjene?

Ne, možete nastaviti korak po korak. Na primjer, moguće je naručiti samo sveobuhvatni audit i procjenu glavnog fajla sistema farmakovigilance (PSMF). Ovo će vam reći da li postoje neki nedostaci koji su već očigledni u PSMF-u. Tada možete odlučiti da li ćete stvarni audit izvršiti odmah ili kasnije kada ispravite nedostatke.

Opciono, također možete naručiti predaudit kako bi se sistem farmakovigilance unaprijed provjerio na licu mjesta. Međutim, samo redovni audit sistema dovodi do dodjele certifikata, ako je primjenjivo.

Ko je njemačko udruženje farmaceutskih proizvođača? (BAH)?

BAH zastupa interese oko 470 kompanija članica iz farmaceutske industrije. To uključuje proizvođače farmaceutskih proizvoda, kao i institute za istraživanje po ugovoru, advokatske firme, izdavače, agencije i institute za istraživanje tržišta i mišljenja u sektoru zdravstvene zaštite. BAH je tako udruženje s najvećim brojem članova u farmaceutskoj industriji u SR Njemačkoj.

Time se Njemačka pridržava sveukupnog EU sistema farmakovigilance, koji podliježe Evropskoj agenciji za lijekove (EMA), koja koordinira farmakovigilancu u EU i upravlja uslugama i procesima u skladu sa zakonodavstvom EU. Agencija blisko sarađuje sa nizom međunarodnih partnera, posebno:

Sjedinjene Države: Administracija za hranu i lijekove (FDA): dijeljenje informacija o pitanjima sigurnosti lijekova i o očekivanim regulatornim mjerama, javno informisanje i komunikacija prije donošenja odluka i objavljivanja.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO): obavještavanje o svim mjerama koje se poduzimaju u vezi s lijekovima koji su odobreni na centralnom nivou, a koji mogu imati utjecaja na zaštitu javnog zdravlja u zemljama izvan EU.

Prikaži više

Prikaži manje

Kako funkcioniše certifikacija farmakovigilance u BiH?

U prvom koraku, vaš glavni fajl sistema farmakovigilance (PSMF) se sveobuhvatno pregleda i procjenjuje kako bi se procijenilo može li se izvršiti stvarni audit sistema. Ovaj audit se obavlja na licu mjesta na osnovu slučajnog uzorkovanja, a vode je dva auditora (jedan stručnjak za farmakovigilancu i jedan auditor sistema). Obično traje jedan dan. Ako su ispunjeni zahtjevi BAH kataloga, kao dokaz usklađenosti dobivate certifikat koji vrijedi tri godine.

U prvoj i drugoj godini nakon audita, DQS pregleda godišnji periodični izvještaj koji je pripremila kompanija. Kompanija u Godišnjem izvještaju navodi novine u sistemu farmakovigilance i kako su riješeni nalazi iz audita.

Dodatni auditi mogu biti potrebni u narednim godinama audita ako dođe do velikih promjena u kompaniji (npr. velika akvizicija ili prodaja kompanije, promjena službenika QPPV ili korak plana ili baze podataka farmakovigilance). Ako nema većih promjena kompanije ili promjena u sistemu farmakovigilance, potpuni audit sistema se vrši ponovo kako bi se certifikat obnovio tek nakon treće godine.

Koliko košta certifikacija farmakovigilance u BiH?

Ovisno o veličini i složenosti vaše kompanije, troškovi certifikacije u Bosni i Hercegovini variraju. Kontaktirajte nas - rado ćemo izraditi pouzdanu ponudu za vas.