Struktura wysokiego poziomu, dobrze znana z poprawionej normy ISO 9001:2015, nie została przyjęta w normie ISO 13485:2016. Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą stosować zarówno ISO 13485 jak i ISO 9001:2015 jako podstawę do certyfikacji, muszą być świadomi różnic w strukturze. Z drugiej strony, pozytywnym aspektem jest to, że nowa norma ISO 13485 pozostaje znana w swojej strukturze.

Autor
Szymon Kurdyn
Kierownik jednostki notyfikowanej

Kierownik produktu ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Loading...