Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

Σύγκριση του ISO 13485:2016 με το ISO 9001:2015

Szymon Kurdyn

Επικεφαλής του κοινοποιημένου οργανισμού
Μαρ 01 , 2022
# Διαχείριση ποιότητας ISO 9001

Η δομή υψηλού επιπέδου, γνωστή από το αναθεωρημένο ISO 9001:2015, δεν υιοθετήθηκε στο ISO 13485:2016. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν τόσο το ISO 13485 όσο και το ISO 9001:2015 ως βάση για την πιστοποίηση πρέπει να γνωρίζουν τις διαφορές στη δομή . Από την άλλη πλευρά, αυτό έχει επίσης τη θετική πτυχή ότι το νέο ISO 13485 παραμένει οικείο ως προς τη δομή του.

Συγγραφέας
Szymon Kurdyn
Επικεφαλής του κοινοποιημένου οργανισμού

Υπεύθυνος προϊόντος ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Ερωτήσεις;

Είμαστε εδώ για εσάς.
Επικοινωνία