De High Level Structure, welbekend uit de herziene ISO 9001:2015, is niet overgenomen in ISO 13485:2016. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die zowel ISO 13485 als ISO 9001:2015 als basis voor certificering willen gebruiken, moeten zich bewust zijn van de verschillen in structuur . Aan de andere kant heeft dit ook het positieve aspect dat de nieuwe ISO 13485 vertrouwd blijft in zijn structuur.
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
Auteur
Szymon Kurdyn
Loading...