Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

Comparação da ISO 13485:2016 com a ISO 9001:2015

Szymon Kurdyn

Chefe do Organismo Notificado
fev. 04 , 2025
# Gestão de Qualidade ISO 9001

A Estrutura de Alto Nível, bem conhecida da ISO 9001:2015 revista, não foi adoptada na ISO 13485:2016. Os fabricantes de dispositivos médicos que desejem utilizar tanto a ISO 13485 como a ISO 9001:2015 como base para a certificação devem estar conscientes das diferenças de estrutura . Por outro lado, isto também tem o aspecto positivo de a nova ISO 13485 permanecer familiar na sua estrutura.

Autor
Szymon Kurdyn
Chefe do Organismo Notificado

Gestor de Produto ISO 13485

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