Štruktúra vysokej úrovne, dobre známa z revidovanej normy ISO 9001:2015, nebola v norme ISO 13485:2016 prevzatá. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok, ktorí chcú používať normy ISO 13485 aj ISO 9001:2015 ako základ pre certifikáciu, si musia byť vedomí rozdielov v štruktúre . Na druhej strane to má aj pozitívny aspekt, že nová norma ISO 13485 zostáva vo svojej štruktúre známa.

Autor
Szymon Kurdyn
Vedúci notifikovaného orgánu

Produktový manažér ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

Loading...