Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

Comparaison de l'ISO 13485:2016 avec l'ISO 9001:2015

Szymon Kurdyn

Chef de l'organisme notifié
mars 01 , 2022
# Management de la qualité ISO 9001

La structure de haut niveau, bien connue de la version révisée de l'ISO 9001:2015, n'a pas été adoptée dans l'ISO 13485:2016. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent utiliser à la fois l'ISO 13485 et l'ISO 9001:2015 comme base de certification doivent être conscients des différences de structure . D'un autre côté, cela présente également l'aspect positif que la nouvelle ISO 13485 reste familière dans sa structure.

Auteur
Szymon Kurdyn
Chef de l'organisme notifié

Chef de produit ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

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