Die High Level Struktur, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist, wird in der ISO 13485:2016 nicht übernommen. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl die ISO 13485 als auch die ISO 9001:2015 als Zertifizierungsgrundlage anwenden wollen, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein. Anderseits hat dies auch den positiven Aspekt, dass die neue ISO 13485 in der gewohnten Struktur bestehen bleibt.
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Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht-aktive Medizinprodukte) sowie Produktmanager für ISO 13485 (unter DAkkS-Akkreditierung). In dieser Position behält er die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen im Auge, steht im engen Austausch mit Behörden, unseren Gutachtern und unseren Kunden und informiert dabei über Änderungen und andere relevante Themen.
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