Die High Level Struk­tur, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist, wird in der ISO 13485:2016 nicht übernommen. Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten, die sowohl die ISO 13485 als auch die ISO 9001:2015 als Zer­ti­fi­zie­rungs­grund­la­ge anwenden wollen, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein. An­der­seits hat dies auch den po­si­ti­ven Aspekt, dass die neue ISO 13485 in der ge­wohn­ten Struktur bestehen bleibt.

Autor
Szymon Kurdyn

Szy­mon Kurdyn ist Leiter der Be­nann­ten Stelle (nicht-ak­ti­ve Me­di­zin­pro­duk­te) sowie Pro­dukt­ma­na­ger für ISO 13485 (unter DAkkS-Ak­kre­di­tie­rung). In dieser Position behält er die ge­setz­li­chen und nor­ma­ti­ven Rah­men­be­din­gun­gen im Auge, steht im engen Aus­tausch mit Behörden, unseren Gut­ach­tern und unseren Kunden und in­for­miert dabei über Änderungen und andere re­le­van­te The­men.

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