La estructura de alto nivel, bien conocida de la ISO 9001:2015 revisada, no se adoptó en la ISO 13485:2016. Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen utilizar tanto la norma ISO 13485 como la ISO 9001:2015 como base para la certificación deben ser conscientes de las diferencias en la estructura . Por otro lado, esto también tiene el aspecto positivo de que la nueva ISO 13485 sigue siendo familiar en su estructura.
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Autor
Szymon Kurdyn
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