La struttura di alto livello, ben nota dalla revisione della ISO 9001:2015, non è stata adottata nella ISO 13485:2016. I produttori di dispositivi medici che desiderano utilizzare sia la ISO 13485 che la ISO 9001:2015 come base per la certificazione devono essere consapevoli delle differenze di struttura. D'altra parte, questo ha anche l'aspetto positivo che la nuova ISO 13485 rimane familiare nella sua struttura.
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