La struttura di alto livello, ben nota dalla revisione della ISO 9001:2015, non è stata adottata nella ISO 13485:2016. I produttori di dispositivi medici che desiderano utilizzare sia la ISO 13485 che la ISO 9001:2015 come base per la certificazione devono essere consapevoli delle differenze di struttura. D'altra parte, questo ha anche l'aspetto positivo che la nuova ISO 13485 rimane familiare nella sua struttura.

Autore
Szymon Kurdyn
Direttore dell'Organismo Notificato

Responsabile di prodotto ISO 13485

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

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