Struktura vysoké úrovně, dobře známá z revidované normy ISO 9001:2015, nebyla v normě ISO 13485:2016 převzata. Výrobci zdravotnických prostředků, kteří chtějí jako základ pro certifikaci používat jak ISO 13485, tak ISO 9001:2015, si musí být vědomi rozdílů ve struktuře . Na druhou stranu to má i ten pozitivní aspekt, že nová norma ISO 13485 zůstává ve své struktuře známá.
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Szymon Kurdyn
Loading...