Akreditovaná certifikace dokládá úspěchy vaší organizace. Normy ISO 13485 a ISO 9001 jsou standardy řízení kvality a jejich certifikovaná shoda dává zákazníkům jistotu spolehlivosti vašeho podnikání a kvality vašich výrobků. Kterou normu si tedy vybrat a jaké jsou výhody jednotlivých programů?
Hlavní rozdíly mezi ISO 13485 a 9001
1. Zaměření na průmysl
- ISO 9001: Tato norma je univerzální a platí pro všechny organizace bez ohledu na odvětví. Jejím cílem je pomoci podnikům zvýšit spokojenost zákazníků zavedením dobře strukturovaného systému řízení jakosti.
- ISO 13485: Norma ISO 13485 je určena speciálně pro průmysl zdravotnických prostředků a zaměřuje se na zajištění bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků a zároveň na splnění příslušných regulačních a organizačních požadavků.
2. Požadavky na řízení rizik
- ISO 9001: Důležitým prvkem je myšlení založené na riziku, které je však vyváženo příležitostmi ke zlepšení pro zdokonalování procesů. Riziko se hodnotí z hlediska dopadu na spokojenost zákazníka a efektivitu procesu.
- ISO 13485: Řízení rizik hraje v této normě ústřední roli, přičemž je kladen velký důraz na identifikaci, kontrolu a zmírňování rizik v průběhu celého životního cyklu zdravotnických prostředků. K zajištění účinného řízení rizik je vyžadována podrobná dokumentace.
3. Dodržování předpisů
- ISO 9001: Norma ISO 9001 sice nabádá organizaci k dodržování platných předpisů, ale nenařizuje konkrétní oborové předpisy. Norma je široká a neposkytuje podrobné rámce pro dodržování předpisů.
- ISO 13485: Norma klade značný důraz na dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky. Organizace musí splňovat místní i mezinárodní regulační požadavky (např. FDA, EU MDR) a vést důslednou dokumentaci a
4. Zaměření na neustálé zlepšování vs. dodržování předpisů
- ISO 9001: Klíčovým zaměřením normy ISO 9001 je neustálé zlepšování. Od organizací se očekává, že budou pravidelně vyhodnocovat a zlepšovat své procesy s cílem zvýšit spokojenost zákazníků a provozní efektivitu.
- ISO 13485: I když je neustálé zlepšování stále důležité, zejména u procesů, norma ISO 13485 upřednostňuje udržování shody s regulačními normami a zajištění bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků před širší optimalizací procesů.
5. Požadavky na dokumentaci
- ISO 9001: Požadavky na dokumentaci jsou poměrně flexibilní a obecně se zaměřují na interní procesy, spokojenost zákazníků a průběžné zlepšování.
- ISO 13485: Požadavky na dokumentaci jsou mnohem podrobnější a normativnější a vyžadují záznamy o řízení rizik, sledovatelnosti výrobků a dodržování norem bezpečnosti a účinnosti. Tato dokumentace je klíčová pro úspěšné absolvování regulačních auditů.
Může být organizace certifikována podle ISO 9001 i ISO 13485?
Ano, organizace mohou být certifikovány pro obě normy. Například výrobci zdravotnických prostředků se mohou rozhodnout zavést jak ISO 9001, tak ISO 13485, aby zajistili komplexní přístup k řízení kvality ve všech oblastech podnikání. Certifikace podle normy ISO 13485 je však často povinná pro schválení zdravotnických prostředků regulačními orgány.
Jak se liší normy ISO 9001 a ISO 13485 s ohledem na vývoj výrobků?
Norma ISO 9001 se vztahuje na vývoj produktů se širokým zaměřením, aby vyhovovala potřebám různých průmyslových odvětví. Norma ISO 13485 je mnohem více normativní, klade větší důraz na fáze návrhu a vývoje zdravotnických prostředků a vyžaduje, aby výrobci zavedli důkladné kontroly a vedli komplexní dokumentaci po celou dobu životního cyklu výrobku. To zahrnuje procesy řízení rizik, validace a ověřování, které zajišťují bezpečnost a výkonnost zdravotnických prostředků.
Která certifikace je pro mou organizaci nejlepší?
- ISO 9001: Ideální pro podniky ve všech odvětvích, které se snaží zlepšit řízení kvality, efektivitu a spokojenost zákazníků. Tato norma nabízí flexibilitu a poskytuje rámec pro neustálé zlepšování v různých odvětvích. Norma zahrnuje klíčové obchodní strategie včetně kontextualizace, rozhodování založeného na důkazech, přiměřeného řízení rizik a souladu s právními a regulačními požadavky. obchodní zaměření normy ISO 9001 je cenné pro vrcholový management při navrhování, rozvoji a udržování robustního podniku ve všech odvětvích. Je ukazatelem závazku ke kvalitě a je vyžadována některými odběrateli.
ISO 13485: Nezbytná pro organizace, které navrhují, vyrábějí nebo poskytují servis zdravotnických prostředků, a přínosná pro organizace v odvětví MedTech. Norma ISO 13485 je zaměřena na dodržování předpisů a řízení rizik, což z ní činí klíčovou certifikaci pro přístup na globální trhy v odvětví zdravotnických prostředků. Norma ISO 13485 je více zaměřena na výrobky a prokazuje hluboké porozumění požadavkům na dokumentaci a kvalitu komponent, služeb a konečných výrobků v odvětví MedTech. V některých regulačních jurisdikcích je povinným požadavkem pro legální výrobce zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že certifikace ISO 13485 bere v úvahu i kritické dodavatele - případně je zahrnuje do programu auditu - poskytuje další vrstvu jistoty při budování dodavatelských řetězců. To může pomoci snížit náklady na audit, takže dodavatelé s certifikací ISO 13485 budou s větší pravděpodobností vybráni oproti těm, kteří ji nemají.
Certifikační cyklus
Certifikace ISO 9001 i ISO 13485 se řídí požadavky normy ISO 17021-1, včetně dvoustupňového úvodního auditu. Zatímco audit 1. stupně ISO 9001 je často prováděn na dálku, audit 1. stupně ISO 13845 je přednostně prováděn na místě a v případě vysoce rizikových zařízení musí být proveden přímo na místě. Pro udržení certifikace oba systémy vyžadují pravidelné dozorové audity a recertifikaci každé tři roky. Proces obnovy zahrnuje komplexní přezkoumání systému řízení kvality a dodržování specifických požadavků každé normy.
Závěr: ISO 13485 vs. 9001 - výběr správné normy
Souhrnně lze říci, že normy ISO 9001 i ISO 13485 jsou zaměřeny na řízení kvality, ale slouží různým potřebám. Norma ISO 9001 je obecná, s větším obsahem zaměřeným na rozvoj podnikání a méně normativními požadavky na výrobky a dokumentaci. Norma ISO 13485 je specificky přizpůsobena pro odvětví MedTech, s větším důrazem na bezpečnost, řízení rizik a shodu s předpisy. Pro společnosti v odvětví zdravotnických prostředků je norma ISO 13485 klíčová pro schválení regulačními orgány a přístup na trh. Norma ISO 9001 však může doplnit normu ISO 13485 a nabídnout tak komplexnější strategii kvality zahrnující obchodní prvky. I když je totiž vaší strategií pouze certifikace ISO 13485, stojí za to zvážit přijetí některých nástrojů ISO 9001 na podporu odolnosti podnikání. Výběr správné certifikace zajistí jak shodu, tak úspěch v závislosti na cílech vaší organizace a odvětví.
ISO 13485 Certifikace
Nevíte, kde začít s certifikací nebo zajištěním shody s normou ISO 13485? Kontaktujte nás a získejte více bílých knih a návodů na podporu implementace systému řízení kvality nebo nezávaznou nabídku na posouzení shody a certifikační služby.
Newsletter DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Claire Dyson
má doktorát v oboru racionálního návrhu léčiv a více než 10 let zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, které interagují s léčivy nebo biologickými reakcemi nebo je dodávají. Většinu své kariéry strávila v průmyslu, především ve Švýcarsku. V roce 2018 přešla do certifikačních orgánů a podílela se na několika projektech transformačních změn, včetně nových akreditací a označení.
Loading...