医療機器認証



DQSは、欧州医療機器の承認やヘルスケアにおけるマネジメントシステムの認証の分野で、さまざまなサービスを提供しています。

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# DQSの医療機器認証 # MDSAP- 医療機器シングル監査プログラム # 医薬品の一次包装材料 # CEマーキング # ISO 13485

MDSAP- 医療機器シングル監査プログラム

Medical Device Single Audit Program(MDSAP)は、認証プロセスを通じて、最大5つの参加国の規制要件への準拠を証明する機会を提供します。オーストラリア、ブラジル、日本、カナダ、米国です。このプログラムの利点は、医療機器の登録における実績が認められるだけでなく、参加当局による現地調査の軽減にもつながることです。

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認証機関および/またはノーティファイドボディの変更

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MDSAP 医療機器単一調査プログラム
国際環境における医療機器

医薬品の一次包装材料

ISO 15378

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認証機関および/またはノーティファイドボディの変更

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CEマーキング

MDR（EU）2017 / 745

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MED抜き打ち監査

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認証機関および/またはノーティファイドボディの変更

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CEマーキング抜き打ち審査対応の注意点

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MDRの標準料金の価格表

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欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）
医療機器のCEマーキング
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MDSAP 医療機器単一調査プログラム
国際環境における医療機器

ISO 13485

ISO13485:2016は、顧客と適用される規制規定の両方の要求を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する組織の能力を実証するための品質マネジメントシステムの要件を定義しています。

Innovative technology in a modern hospital operating room futuristic medical interface concept Keepi

ISO 13485 文書化リスト

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2021年6月9日 DQS は泉工医科工業株式会社様に対し、「MDD」の認証を行いました。

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認証機関および/またはノーティファイドボディの変更

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台湾技術協力プログラム(TCP lll)
台湾における医療機器の承認
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ISO 13485 (JIS Q 13485)
医療機器向け品質マネジメントシステム
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MDSAP 医療機器単一調査プログラム
国際環境における医療機器

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