医療機器および体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム
文書化された手順によるプロセスの信頼性
規制要求事項の順守の証明
患者やユーザーに対する製品の安全性向上
顧客と従業員の満足度向上
企業の実力をアピール
医療機器及び体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム
ISO 13485とは?
ISO 13485取得までの流れ
ISO 13485の構成は?
規制要求事項への適合
規制要求に整合するように整合規格に準拠させることで、製造業者は自社の製品またはサービスが関連する規則の要求事項を満たしていることを示すことができ必要に応じて、いわゆる適合性を示唆できることになります。
ISO 13485 と EN ISO 13485 の違いは何ですか?
ISO 13485の認証はどのように行われるのですか?
ISO 13485 (JIS Q 13485) 認証を目標とすることをミーティングで確認し、お客様それぞれにカスタマイズしたオファーを作成しご提示いたします。
品質マネジメントシステムの審査は、QMS文書に基づく文書審査(Stage1)と、審査員がオンサイトで要求事項への適合・有効性を評価する現地審査(Stage2)の二段階で実施されます。審査終了時のミーティングで審査結果を公表します。認証取得に向けた次のステップも示されます。認証決定がされますと詳細なレポートをお渡しします。
審査結果は専門家からなる認証判定委員会に送られ、認証推せんについて承認または却下の決定が下されます。内容に不明点があれば連絡いたします。全ての要求事項が満たされているということが証明できれば、ISO 13485の認証書を受け取ることができます。
貴社(組織)の認証維持のためDQSは定期的に(年に1回)サーベイランス審査を行います。認証期間内に品質マネジメントシステムの変更を行った場合には内容に応じサーベイランス審査に反映させ、認証に含めます。
ISO 13485の有効期間は最長3年間ですが再認証の申請をすることでその後の審査サイクルに切れ目が生じることなく認証維持することができます。
ISO 13485 (JIS Q 13485) の認証にかかる費用は?
DQSでISO 13485の認証を取得するメリットは?
ISO 13485 文書化リスト
DQSが、ISO 13485取得における必須情報をぎっしり詰め込んだ「虎の巻」を提供します。
ISO 13485審査に不可欠な文書や記録が明確に整理された一覧表で、スムーズな審査進行を支援するためのチェックリストです。