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ISO13485 (JIS Q 13485)

医療機器および体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム

国際規格ISO13485は、医療機器にかかわる事業を行う組織に限定した品質マネジメントシステムの規格です。

当機関は、2005年から厚生労働省により「医薬品医療機器等法」に基づく登録認証機関として認可されています。これまで約20年間にわたり、さまざまな医療機器の認証審査を行ってきた実績があります。

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医療機器用滅菌法を新たに取得（2026年2月）

2026年2月、当機関は医療機器用滅菌法に関する認証範囲を新たに取得しました。
これにより、滅菌工程に関する認証も対応可能となり、より包括的な認証サービスの提供体制を整備いたしました。

文書化された手順によるプロセスの信頼性

規制要求事項の順守の証明

患者やユーザーに対する製品の安全性向上

顧客と従業員の満足度向上

企業の実力をアピール

医療機器及び体外診断用医薬品の品質マネジメントシステム

品質マネジメントシステムは、医療機器メーカーの活動や業務のバックボーンを形成しています。品質マネジメントシステムは、遵守すべき社内外の規制を確実に考慮し、遵守するためのものです。

適切な認証を取得することで、医療機器の製造販売業者はそのプロセスや製品に信頼を築き、安全性と品質に対するコミットメントを実証することができます。

ISO 13485とは？

ISO 13485は、医療機器または体外診断用医薬品の製造業者向けの品質マネジメントシステム規格で、国際的に認知・承認されているISO 9001規格から派生したものです。ISO 13485は、ISO 9001のプロセス指向のアプローチを継承し、医療機器または体外診断用医療機器の製造販売業者にとって特に重要な関連する規制要求事項から成っています。

当機関が審査可能な技術分野（MD9に基づく）

A.1.1 非能動医療機器
A.1.2 能動（非埋め込み）医療機器
A.1.5 医療機器用の滅菌法（2026年2月新たに取得）
A.1.7 部品及びサービス

ISO 13485取得までの流れ

ISO 13485の構成は？

ISO 13485は、安全で効果的なプロセスを可能にする品質マネジメントシステムの構築・運用・維持を可能にします。これらのプロセスは、医療機器の設計、開発、製造、設置、配送、監視、追跡、廃棄を、製品のライフサイクル全体にわたって一貫して行えるようにプロセスの設計ができます。

これは、医療機器および体外診断用医療機器が、意図された目的のために安全に使用できることを保証するためのものです。

規制要求事項への適合

医療機器を製造販売するには、規制要求事項の順守が必須です。　ISO 13485では、関連する規制要求事項の特定・順守の仕組みを構築するのに役立ちます。

規制要求に整合するように整合規格に準拠させることで、製造業者は自社の製品またはサービスが関連する規則の要求事項を満たしていることを示すことができ必要に応じて、いわゆる適合性を示唆できることになります。

ISO 13485 と EN ISO 13485 の違いは何ですか？

ISO 13485は国際標準規格ですが、医療機器規制指令（MDD）や欧州医療機器規則（MDR）などの欧州標準化委員会によって策定されたものがEN ISO 13485です。

ISO 13485の認証はどのように行われるのですか？

ISO 13485 (JIS Q 13485) 認証を目標とすることをミーティングで確認し、お客様それぞれにカスタマイズしたオファーを作成しご提示いたします。

品質マネジメントシステムの審査は、QMS文書に基づく文書審査（Stage1）と、審査員がオンサイトで要求事項への適合・有効性を評価する現地審査（Stage2）の二段階で実施されます。審査終了時のミーティングで審査結果を公表します。認証取得に向けた次のステップも示されます。認証決定がされますと詳細なレポートをお渡しします。

審査結果は専門家からなる認証判定委員会に送られ、認証推せんについて承認または却下の決定が下されます。内容に不明点があれば連絡いたします。全ての要求事項が満たされているということが証明できれば、ISO 13485の認証書を受け取ることができます。

貴社（組織）の認証維持のためDQSは定期的に（年に1回）サーベイランス審査を行います。認証期間内に品質マネジメントシステムの変更を行った場合には内容に応じサーベイランス審査に反映させ、認証に含めます。
ISO 13485の有効期間は最長3年間ですが再認証の申請をすることでその後の審査サイクルに切れ目が生じることなく認証維持することができます。

ISO 13485 (JIS Q 13485) の認証にかかる費用は？

ISO 13485 (JIS Q 13485) 認証にかかる費用は、主に企業規模によって異なりますが、プロセスの複雑さや組織構造によっても異なります。個別にご提案致します。

DQSでISO 13485の認証を取得するメリットは？

20年以上にわたる医療機器に関する実績
規制委員会、技術委員会に積極的に参加
様々な規制・法令認証プログラムの幅広い製品ポートフォリオをワンソースで提供
200人以上の経験豊富な審査員や専門家を擁するワールドワイドなネットワーク

2時間で理解！実務に生かす ISO13485 ― ISO9001との違い解説セミナー

「何から始めればいいのか分からない」「QMS省令との関係がよくわからない」こうしたお悩みをお持ちの企業様向けに、ISO 13485を理解するうえで避けて通れないISO 9001との差異を軸に、特有の要求事項を2時間で効率的に学習。具体的な事例を交えながら、日々の業務にどう活かすかを分かりやすく解説します。

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