MDSAP 医療機器単一調査プログラム

国際的な環境における医療機器の品質マネジメントシステム

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)は、認証プロセスの過程で、最大5つの参加国の規制要件に準拠していることを証明する機会を提供します。オーストラリア、ブラジル、日本、カナダ、米国です。このプログラムの利点は、医療機器の登録における実績が認められるだけでなく、参加当局による現地調査の軽減にもつながることです。

規制要件のハーモナイゼーション

1回の手続きで最大5倍の市場アクセスが可能

MDSAP監査報告書の幅広い受け入れ

計画的な監査内容

営業活動への影響が少ない

参加規制当局

MDSAPプログラムに参加している規制当局と、MDSAP監査結果の重要な利用。

オーストラリアオーストラリア：TGA（The Therapeutic Goods Administration）。

TGAは、MDSAP監査報告書を、製造販売承認の付与または維持のための評価における重要なインプットとみなしています。特定の理由でプログラムから除外された医療機器は免除される。

ブラジルANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISAは、MDSAPの審査結果を市販前および市販後の審査に重要なインプットとして使用しています。

カナダではHC (カナダ保健省)

カナダ保健省は、MDSAPをクラスll、lll、lVの医療機器メーカーがカナダ市場の規制要件に準拠していることを証明できる唯一の手段として認めている。

日本では厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

厚生労働省とPMDAは、MDSAP監査報告書を市販前および市販後の審査の一部として利用しており、以下のようなメリットがあります。

製造所の立入検査の免除、および/または、製造所の立入検査の免除。
日本代表・製造販売業者（MAH）検査の一環として、必要書類の大部分を代用する。

アメリカ合衆国のFDA（米国食品医薬品局・機器・放射線衛生センター）

FDAは、MDSAP監査報告書を自らの定期検査の代わりとして認めています。ただし、原因検査やコンプライアンスフォローアップ検査は、MDSAP監査報告書に置き換えることはできません。

MDSAPの認証プロセスはどのようなものですか？

最初のステップでは、御社とMDSAP認証取得の目的について、私たちと話し合っていただきます。その上で、貴社・貴団体のニーズに合わせた個別のご提案をさせていただきます。

オファー受諾後、実際の監査の前に、プロセスの次のステップを準備するために、事前監査またはプロジェクト計画会議が有効である場合があります。事前監査は、品質マネジメントシステムの長所と改善の可能性を事前に確認する良い機会となる。プロジェクト計画会議は、特に大規模なプロジェクトの場合、複数のサイトの監査を伴うスケジュールを計画し調整するのに有効です。

品質マネジメントシステムの評価は、QMS文書に基づくシステム分析（ステージ1）と、その後のオンサイトシステム評価（ステージ2）によって段階的に行われ、経験豊富な評価員が適用される要求事項への準拠について、プロセスの有効性を評価します。結果は、最終会議でお客様に提示され、監査報告書にまとめられます。監査結果が良好な場合、監査報告書にはMDSAP認証の発行に関する審査員の推奨事項が記載されます。

審査後、DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)の独立した認証委員会により、結果が評価されます。すべての要件が満たされた場合、評価者の認証勧告が確認され、MDSAP証明書が発行されます。

半期または年1回、システムの主要なコンポーネントを現地で再監査し、さらなる改善を図ります。認証は遅くとも3年で失効しますが、失効前に再認証を実施することで、継続的な遵守を保証します。