ISO 13485

أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية والتشخيص المخبري

يشكل المعيار الدولي ISO 13485 الأساس لاعتماد أنظمة إدارة الجودة في الشركات التي تصنع أو توزع الأجهزة الطبية - أو التي تشارك في تصنيعها كجزء من سلسلة التوريد.

من حيث المحتوى ، فإنه يتناول المتطلبات التي يجب على مصنعي وموردي الأجهزة الطبية الوفاء بها في تطوير وتنفيذ وصيانة أنظمة الإدارة لصناعة الأجهزة الطبية.

أظهر المزيد

عرض أقل

موثوقية العملية من خلال الإجراءات الموثقة

إثبات الامتثال للمتطلبات القانونية

زيادة سلامة المنتج للمرضى والمستخدمين

زيادة رضا العملاء والموظفين

Highlighting the competence of the company

أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية والتشخيص المخبري (SCC)

يشكل نظام إدارة الجودة العمود الفقري لأنشطة ومهام الشركة المصنعة للأجهزة الطبية. يضمن أن اللوائح الداخلية والخارجية التي سيتم الامتثال لها يتم أخذها في الاعتبار بشكل موثوق والالتزام بها.

تمكن الشهادة المناسبة الشركة المصنعة من بناء الثقة في عملياتها ومنتجاتها وإثبات التزامها بالسلامة والجودة.

ما هو ISO 13485؟

ISO 13485 هو معيار مستقل لأنظمة إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية أو التشخيص في المختبر ، مشتق من سلسلة معايير EN ISO 9000 المعترف بها والمقبولة دوليًا. يواصل ISO 13485 النهج الموجه نحو العملية لـ ISO 9001 ويكمله بجوانب محددة ذات أهمية خاصة لمصنعي الأجهزة الطبية أو في الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية.

ما هي محتويات ISO 13485؟

تدعم ISO 13485 الشركات المصنعة في تطوير نظام إدارة الجودة الذي يتيح عمليات آمنة وفعالة. تم تصميم هذه العمليات لضمان التصميم المتسق ، والتطوير ، والإنتاج ، والتركيب ، والتسليم ، والمراقبة ، والتتبع والتخلص من الأجهزة الطبية ، بما يغطي دورة حياة المنتج بالكامل.

هذا لضمان إمكانية استخدام الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر بأمان للغرض المقصود منها.

ما هي الأهمية القانونية لمعيار ISO 13485؟

غالبًا ما تستند برامج الموافقة التنظيمية للأجهزة الطبية أو الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر إلى متطلبات ISO 13485. يتم توسيع المتطلبات العامة لـ ISO 13485 وتكييفها مع متطلبات السوق القانونية المحددة من خلال عمليات تكوين الخرسانة والمكملات.

ما الفرق بين ISO 13485 و EN ISO 13485؟

في حين أن ISO 13485 هو الإصدار الأساسي المعترف به دوليًا للمعيار ، فقد تمت مواءمته مع معيار أوروبي من قبل هيئة التقييس الأوروبية للنظر فيه في إجراءات الموافقة التنظيمية الأوروبية.

من خلال الامتثال لمعيار منسق ، يمكن للشركة المصنعة إثبات أن منتجاتها أو خدماتها تتوافق مع المتطلبات الفنية لتشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة ، وإذا لزم الأمر ، تدعي أيضًا ما يسمى افتراض المطابقة.

أظهر المزيد

عرض أقل

كيف تعمل الشهادة حسب (EN) ISO 13485؟

في الخطوة الأولى ، تناقش معنا شركتك وأهداف الحصول على شهادة (EN) ISO 13485. بناءً على هذه المناقشات ، ستتلقى عرضًا فرديًا مخصصًا لاحتياجات شركتك أو مؤسستك.

بعد قبول العرض وقبل التدقيق الفعلي ، يمكن أن يكون اجتماع ما قبل التدقيق أو تخطيط المشروع مفيدًا للتحضير للخطوات التالية. يوفر التدقيق المسبق فرصة جيدة لتحديد نقاط القوة وإمكانيات التحسين لنظام إدارة الجودة الخاص بك مقدمًا. يمكن أن يكون اجتماع تخطيط المشروع مفيدًا ، خاصةً بالنسبة للمشاريع الأكبر حجمًا ، لتخطيط وتنسيق الجداول الزمنية التي تجمع بين المراجعين من عدة مواقع.

يتم إجراء تقييم نظام إدارة الجودة الخاص بك على مراحل باستخدام تحليل النظام (المرحلة 1) بناءً على وثائق نظام إدارة الجودة وتقييم النظام اللاحق في الموقع (المرحلة 2) ، حيث يقوم المقيِّم ذو الخبرة بتقييم فعالية عملياتك من أجل الامتثال للمتطلبات المعمول بها. يتم تقديم النتائج إليك في الاجتماع النهائي ، جنبًا إلى جنب مع الخطوات التالية على طريق الحصول على شهادتهم. ستتلقى تقريرًا مفصلاً يلخص النتائج بمجرد اتخاذ قرار الاعتماد الخطوة التالية.

يتم تقييم نتائج تقييم النظام الخاص بك من قبل لجنة مستقلة من الخبراء ، الذين يؤكدون أو يرفضون توصية شهادة المقيم. إذا كانت هناك أي أسئلة بخصوص المحتوى ، فسنتصل بك.

إذا تمكنت من إثبات استيفاء جميع المتطلبات ، فستتلقى شهادة ISO (بالإنجليزية) الخاصة بك.

من أجل الحفاظ على شهادتك ، يجب علينا تنفيذ أنشطة المراقبة الخاصة بنا على فترات منتظمة في شكل تدقيق مراقبة سنوي.

في حالة وجود أي تغييرات على نظام إدارة الجودة الخاص بك خلال دورة إصدار الشهادات ، فسنقوم بتكييف أنشطة المراقبة الخاصة بنا وفقًا لذلك وإدراجها في دورة التدقيق.

مدة الشهادة وفقًا لـ (EN) ISO 13485 هي ثلاث سنوات كحد أقصى ، ولكن يمكنك دمجها بسلاسة مع دورة تدقيق لاحقة من خلال التقدم بطلب لإعادة الاعتماد.

ما هي تكلفة الشهادة حسب (EN) ISO 13485؟

تعتمد تكاليف الشهادة وفقًا لمعيار ISO 13485 بشكل أساسي على حجم شركتك ، ولكن أيضًا على مدى تعقيد عملياتك وهيكلك التنظيمي. يسعدنا أن نقدم لك عرضًا فرديًا.

لماذا يجب أن تحصل شركتك على شهادة (EN) ISO 13485 مع DQS MED؟

خبرة معترف بها في الأجهزة الطبية لأكثر من 20 عامًا
المشاركة الفعالة في اللجان الفنية والمواصفات
مجموعة منتجات واسعة من مختلف برامج الشهادات المعيارية والقانونية من مصدر واحد
شبكة عالمية تضم أكثر من 200 مقيِّم وخبير من ذوي الخبرة

اطلب اقتباس

الشخص المسؤول عن الاتصال المحلي لديك: سوشال جنيد

"يسعدنا أن نقدم لك عرضًا مخصصًا للحصول على شهادة (EN) ISO 13485."

استفسارك

اختر لغتك

EN ISO 13485