ISO 13485

의료기기 및 체외 진단용 품질 관리 시스템

국제 표준 ISO 13485는 의료 기기를 제조 또는 유통하는 회사 또는 공급망의 일부로 제조에 참여하는 회사의 품질 관리 시스템 인증의 기초를 형성합니다.

내용 측면에서 의료 기기 제조업체 및 공급업체가 의료 기기 산업을 위한 관리 시스템을 개발, 구현 및 유지 관리할 때 충족해야 하는 요구 사항을 다룹니다.

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문서화된 절차를 통한 프로세스 신뢰성

법적 요구 사항 준수 증명

환자 및 사용자를 위한 제품 안전성 향상

고객 및 직원 만족도 향상

회사의 역량을 강조

의료 기기 및 체외 진단(SCC)을 위한 품질 관리 시스템

품질 관리 시스템은 의료 기기 제조업체의 활동과 작업에 대한 중추를 형성합니다. 이는 준수해야 하는 내부 및 외부 규정을 확실하게 고려하고 준수하도록 합니다.

적절한 인증을 통해 제조업체는 프로세스 및 제품에 대한 신뢰를 구축하고 안전 및 품질에 대한 약속을 입증할 수 있습니다.

What is ISO 13485?

ISO 13485는 국제적으로 인정되고 승인된 EN ISO 9000 시리즈 표준에서 파생된 의료 기기 또는 체외 진단 제조업체를 위한 품질 관리 시스템에 대한 독립 실행형 표준입니다. ISO 13485는 ISO 9001의 프로세스 지향적 접근 방식을 계속 유지하고 의료 기기 또는 체외 진단 의료 기기 제조업체에게 특히 중요한 특정 측면을 보완합니다.

ISO 13485의 내용은 무엇입니까?

ISO 13485는 안전하고 효과적인 프로세스를 가능하게 하는 품질 관리 시스템을 개발하는 제조업체를 지원합니다. 이러한 프로세스는 전체 제품 수명 주기를 포괄하는 의료 기기의 일관된 설계, 개발, 생산, 설치, 배송, 모니터링, 추적 및 폐기를 보장하도록 설계되었습니다.

이는 의료기기 및 체외진단 의료기기가 본래의 용도에 맞게 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위함입니다.

ISO 13485의 법적 의미는 무엇입니까?

의료 기기 또는 체외 진단 의료 기기에 대한 규제 승인 프로그램은 종종 ISO 13485의 요구 사항을 기반으로 합니다. ISO 13485의 일반 요구 사항은 구체화 및 보완을 통해 특정 법적 시장 요구 사항에 맞게 확장 및 조정됩니다.

ISO 13485와 EN ISO 13485의 차이점은 무엇입니까?

ISO 13485는 국제적으로 인정된 표준의 기본 버전이지만 유럽 규제 승인 절차에서 고려하기 위해 유럽 표준화 기구에 의해 유럽 표준으로 통합되었습니다.

조화된 표준을 준수함으로써 제조업체는 제품 또는 서비스가 관련 EU 법률의 기술 요구 사항을 준수함을 증명할 수 있으며 필요한 경우 소위 적합성 추정도 주장할 수 있습니다.

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(EN) ISO 13485에 따른 인증은 어떻게 작동합니까?

첫 번째 단계에서는 귀사와 (EN) ISO 13485 인증 목표에 대해 논의합니다. 이러한 논의를 바탕으로 귀사 또는 조직의 요구 사항에 맞는 개별 제안을 받게 됩니다.

품질 관리 시스템의 평가는 QMS 문서를 기반으로 하는 시스템 분석(1단계)과 후속 현장 시스템 평가(2단계)를 사용하여 단계적으로 수행되며, 여기서 숙련된 평가자가 다음을 위한 프로세스의 효율성을 평가합니다. 해당 요구 사항 준수. 결과는 최종 회의에서 인증 경로의 다음 단계와 함께 제공됩니다. 다음 단계 인증 결정이 내려지면 결과를 요약한 자세한 보고서를 받게 됩니다.

시스템 평가의 결과는 평가자의 인증 권장 사항을 확인하거나 거부하는 독립적인 전문가 패널에 의해 평가됩니다. 내용에 관한 문의사항이 있으시면 연락드리겠습니다.

모든 요구 사항이 충족되었음을 증명할 수 있으면 (EN) ISO 인증서를 받게 됩니다.

귀하의 인증을 유지하기 위해 당사는 연례 사후 감사의 형태로 정기적으로 사후 관리 활동을 수행해야 합니다.

인증 주기 내에서 품질 관리 시스템에 변경 사항이 있는 경우 그에 따라 감시 활동을 조정하고 감사 주기에 포함할 것입니다.

(EN) ISO 13485에 따른 인증의 최대 기간은 3년이지만 재인증을 신청하면 후속 심사 주기와 원활하게 결합할 수 있습니다.