医薬品の一次包装材メーカーにとって重要な認証書
規制および契約上の要求事項の遵守
持続的な時間とコストの節約
リスクの低減とプロセスコントロールの強化
高い品質基準の保証
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ISO 15378認証-医薬品包装のための高レベルの安全性と品質
ISO 15378認証があれば、一次放送製造業者は国内、欧州および国際的な法的要求事項への準拠を示すことができます。とりわけこの規格はドイツ薬事法、医薬品及び有効成分製造条例及びFDAの法的要件を主に考慮しています。
ISO15378はGMP（Good Manufacturing Practice）とISO9001の重要な要求事項全て満たしています。
ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックなど医薬品と直接接触する一次包装材が対象となります。
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ISO 15738 認証は企業にどのような要件を課すのか。
監査を成功させるためには、包装品質に関するすべての GMP 要件が満たされていることが基本となります。
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ISO 15378の認証の基礎となるISO 9001とGMP
GMPは、国際的な医薬品および医療機器産業のすべての規制要件で要求されています。
GMPを遵守することは、それらには米国、欧州、そしてインドの法規制が含まれています。
適合性を満たしているだけではなく、製造プロセスの効率化を可能とするものです。
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なぜ、ISO 15378の監査の前にGAP分析が有用なのか？
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ISO 15378認証のプロセスはどのようなものですか？
最初のステップでは、貴社とISO 15378認証の目標について私たちと話し合いをもちます。話し合いにもとづいて作成した個別のオファーをご提示します。
このステップでは実際の審査の準備をします。プロジェクト計画会議は大規模なプロジェクトの場合、例えばスケジュールをたてたり、個々のサイトや部門の監査を行うときには有益です。事前審査は貴社のマネジメントシステムの強みや改善点を事前に把握することができます。
認証審査は、お客様のシステムの分析・評価から始まり、お客様のマネジメントシステムが認証を受ける準備ができているかどうかを判断します。次の段階では、オンサイトのDQS監査員が、規格を用いてマネジメントプロセスの有効性を評価します。その結果は最終会議で発表され、必要に応じてアクションプランに合意します。
審査後、認証判定委員会で結果について評価されます。
すべての要求事項が満たされていればISO15378の認証書が発行されます。
さらなる改善のために、半年または1年ごとに、システムの重要な構成要素がオンサイトで再監査されます。認証書は3年間有効です。失効前に再認証審査を行い、継続的な適合性を確かなものにします。
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ISO 15378認証の費用はどのくらいですか？
貴社の規模や品質マネジメントシステムの複雑さ度合いは審査日数、すなわち費用に影響します。ISO15378認証費用は、従いまして、常に個々の組織によって異なりますので、一括でいくらということは言えません。
お気軽にお見積りをご依頼ください。
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なぜ企業はISO 15378に従ってDSQの認証を受けるべきなのか？
- 高いレベルの顧客志向とサービス品質
- 医療分野におけるすべての重要な審査を一手に引き受けることができる
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Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
