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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

SSCI-An­er­ken­nung von Sedex SMETA: Be­deu­tung und Nutzen für Un­ter­neh­men

Doppelte Audits, un­ter­schied­li­che An­for­de­run­gen, er­schwer­te Ver­gleich­bar­keit und hoher Zeit­auf­wand – ...
Juni 10, 2026
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CAPR, Fol­low-up und Sharing im Sedex SME­TA-Au­dit: So entsteht Mehrwert für Abnehmer und Lie­fe­ran­ten

Das Sedex SME­TA-Au­dit ist ab­ge­schlos­sen, der Au­dit­be­richt liegt vor – doch was passiert danach? In den ...
Juni 10, 2026
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ISO 10993-7:2026: Was die neue Über­ar­bei­tung für Rück­stän­de bei der Ethy­len­oxid­ste­ri­li­sa­ti­on bedeutet

Die Ethy­len­oxid-Ste­ri­li­sa­ti­on bleibt eine wichtige Tech­no­lo­gie für viele Me­di­zin­pro­duk­te, ins­be­son­de­re ...
Juni 03, 2026
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Wie bringe ich ein Me­di­zin­pro­dukt in der EU auf den Markt?

Der MDR-Leit­fa­den aus Sicht einer Be­nann­ten Stel­le­Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in der Eu­ro­päi­schen Union in ...
Mai 13, 2026
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Wie wird Software zum Me­di­zin­pro­dukt und wie kommt sie zur MDR-Zer­ti­fi­zie­rung?

Aus Sicht einer Be­nann­ten Stelle: Was Her­stel­ler bei Klas­si­fi­zie­rung, kli­ni­scher Evidenz und Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ...
Mai 12, 2026
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Ak­tua­li­sier­te har­mo­ni­sier­te MDR-Nor­men: Durch­füh­rungs­be­schluss der Kom­mis­si­on (EU) 2026/760

Über­blick über die Ak­tua­li­sie­rung­Die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on hat den Durch­füh­rungs­be­schluss (EU) 2026/760 ...
Apr. 28, 2026
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