شهادة مهمة لشركات تصنيع العبوات الأولية للمنتجات الطبية
الامتثال للمتطلبات التنظيمية والتعاقدية
توفير الوقت والتكلفة المستمر
تقليل المخاطر وزيادة التحكم في العملية
ضمان معايير الجودة العالية
Loading...
شهادة ISO 15378 - مستويات عالية من الأمان والجودة لتغليف الأدوية
مع شهادة ISO 15378 ، يضمن مصنعو عبوات الأدوية الامتثال للمتطلبات القانونية الوطنية والأوروبية والدولية. وبالتالي فإن الشهادة تفي بمتطلبات الامتثال المركزية. من بين أمور أخرى ، يأخذ المعيار في الاعتبار المتطلبات القانونية من قانون الأدوية الألماني ، وقانون تصنيع المستحضرات الصيدلانية والمكونات النشطة وإدارة الغذاء والدواء (FDA).
يفي معيار ISO 15378 أيضًا بجميع المتطلبات المهمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات ISO 9001 لنظام إدارة الجودة.
يتم تغطية مواد التغليف الأولية مثل الزجاج أو المطاط أو الألومنيوم أو البلاستيك التي تلامس المنتج الدوائي بشكل مباشر.
أظهر المزيد
عرض أقل
Loading...
ما هي المتطلبات التي تضعها شهادة ISO 15738 على الشركات؟
أساس المراجعة الناجحة هو أيضًا تلبية جميع متطلبات GMP المتعلقة بجودة التغليف.
أظهر المزيد
عرض أقل
Loading...
ISO 9001 ومبادئ ممارسات التصنيع الجيدة كأساس للحصول على شهادة ISO 15378
GMP مطلوب من قبل جميع المتطلبات التنظيمية لصناعات الأجهزة الصيدلانية والطبية دوليًا. تتضمن هذه التعليمات قانون اللوائح الفيدرالية (الولايات المتحدة الأمريكية) ، والمبادئ التوجيهية الأوروبية ، واللوائح الهندية.
لا يؤدي الالتزام بـ GMP إلى الامتثال فحسب ، بل يضمن أيضًا عمليات إنتاج أكثر كفاءة.
أظهر المزيد
عرض أقل
Loading...
لماذا يمكن أن يكون تحليل GAP مفيدًا قبل تدقيق ISO 15378؟
Loading...
ما هي عملية الحصول على شهادة ISO 15378؟
في الخطوة الأولى ، تناقش معنا شركتك وأهداف شهادة ISO 15378. بناءً على هذه المناقشات ، ستتلقى عرضًا فرديًا مصممًا لاحتياجات شركتك أو مؤسستك.
تعد هذه الخطوات للتدقيق الفعلي. يمكن أن يكون اجتماع تخطيط المشروع مفيدًا للمشاريع الكبيرة ، على سبيل المثال ، لتخطيط الجداول الزمنية وإجراء عمليات التدقيق للمواقع أو الأقسام الفردية. يوفر التدقيق المسبق فرصة لتحديد نقاط قوة النظام ومجالات التحسين مقدمًا.
يبدأ تدقيق الشهادة بتحليل وتقييم لنظامك ويحدد ما إذا كان نظام الإدارة لديك جاهزًا للحصول على الشهادة. في الخطوة التالية ، يقوم مدقق DQS في الموقع بتقييم فعالية عمليات الإدارة باستخدام المعايير. يتم عرض النتائج في الاجتماع النهائي ، وإذا لزم الأمر ، يتم الاتفاق على خطط العمل.
بعد التدقيق ، يتم تقييم النتائج من قبل مجلس الاعتماد المستقل لـ DQS. إذا تم استيفاء جميع المتطلبات ، فستتلقى شهادة ISO 15378.
سواء بشكل نصف سنوي أو سنوي ، تتم إعادة مراجعة المكونات الرئيسية للنظام في الموقع لمزيد من التحسينات. تنتهي صلاحية الشهادة بعد ما لا يزيد عن ثلاث سنوات ، ولكن يتم إعادة التصديق قبل انتهاء الصلاحية لضمان استمرار الامتثال.
Loading...
ما هي تكلفة شهادة ISO 15378؟
يؤثر حجم شركتك وتعقيد نظام إدارة الجودة الخاص بك على مدة عمليات التدقيق وبالتالي تكاليفها. وبالتالي ، فإن تكلفة الشهادة وفقًا لمعيار ISO 15378 تعتمد دائمًا بشكل فردي على المنظمة المراد اعتمادها ، وبالتالي لا يمكن تسميتها كمبلغ مقطوع. ومع ذلك ، يسعدنا أن نقدم لك عرضًا فرديًا لشركتك أو مؤسستك أو سلطتك.
أظهر المزيد
عرض أقل
Loading...
لماذا يجب أن تحصل الشركات على شهادة DSQ وفقًا لمعيار ISO 15378؟
مستوى عالٍ من توجيه العملاء وجودة الخدمة
جميع عمليات التدقيق الهامة في القطاع الطبي من مصدر واحد
أظهر المزيد
عرض أقل
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
