의약품 1차 포장 제조업체에 대한 중요 인증서
규정 및 계약 요구 사항 준수
지속적인 시간 및 비용 절감
위험 감소 및 프로세스 제어 증가
높은 품질 기준 보장
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ISO 15378 인증 - 의약품 포장에 대한 높은 수준의 안전 및 품질
ISO 15378 인증을 통해 제약 포장 제조업체는 국가, 유럽 및 국제 법적 요구사항을 준수합니다. 따라서 인증서는 중앙 규정 준수 요구 사항을 충족합니다. 무엇보다도 이 표준은 독일 의약품법, 의약품 및 활성 성분 제조 조례 및 식품의약국(FDA)의 법적 요구사항을 고려합니다.
ISO 15378 표준은 또한 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 모든 중요한 요구 사항과 품질 관리 시스템에 대한 ISO 9001의 요구 사항을 충족합니다.
약품과 직접 접촉하는 유리, 고무, 알루미늄 또는 플라스틱과 같은 1차 포장 재료는 적용됩니다.
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ISO 15738 인증은 회사에 어떤 요구 사항을 적용합니까?
성공적인 감사의 기초는 포장 품질과 관련된 모든 GMP 요구 사항도 충족된다는 것입니다.
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ISO 9001 및 ISO 15378 인증의 기초로서의 우수 제조 관행 원칙
GMP는 국제적으로 제약 및 의료 기기 산업에 대한 모든 규제 요구 사항에 의해 요구됩니다. 여기에는 미국연방규정집, 유럽 지침 및 인도 규정이 포함됩니다.GMP 준수는 규정 준수를 충족할 뿐만 아니라 보다 효율적인 생산 프로세스를 보장합니다.
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ISO 15378 심사 전에 GAP 분석이 유용한 이유는 무엇입니까?
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ISO 15378 인증 절차는 무엇입니까?
첫 번째 단계에서는 귀사와 ISO 15378 인증 목표에 대해 논의합니다. 이러한 논의를 바탕으로 귀사 또는 조직의 요구 사항에 맞는 개별 제안을 받게 됩니다.
인증 심사는 시스템 분석 및 평가로 시작하여 관리 시스템이 인증을 받을 준비가 되었는지 여부를 결정합니다. 다음 단계에서 현장 DQS 심사원은 표준을 사용하여 관리 프로세스의 효율성을 평가합니다. 결과는 최종 회의에서 발표되고 필요한 경우 실행 계획이 합의됩니다.
심사 후 DQS의 독립 인증 위원회에서 결과를 평가합니다. 모든 요구 사항이 충족되면 ISO 15378 인증서를 받게 됩니다.
반기 또는 매년, 시스템의 주요 구성 요소는 추가 개선을 위해 현장에서 재심사됩니다. 인증서는 3년 이내에 만료되지만 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 만료 전에 재인증이 수행됩니다.
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ISO 15378 인증 비용은 얼마입니까?
회사의 규모와 품질 관리 시스템의 복잡성은 감사 기간과 그에 따른 비용에 영향을 미칩니다. 따라서 ISO 15378에 따른 인증 비용은 인증 대상 조직에 따라 항상 개별적으로 결정되므로 일괄적으로 언급할 수 없습니다. 그러나 귀하의 회사, 조직 또는 권한에 대한 개별 제안을 기꺼이 해드립니다.
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기업이 ISO 15378에 따라 DSQ 인증을 받아야 하는 이유는 무엇입니까?
- 높은 수준의 고객 지향 및 서비스 품질
- 하나의 소스에서 의료 부문의 모든 중요한 감사
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Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
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