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Alles rund um Normen, Ma­nage­ment­sys­te­me und Audits

Wie bringe ich ein Me­di­zin­pro­dukt in der EU auf den Markt?

Der MDR-Leit­fa­den aus Sicht einer Be­nann­ten Stel­le­Wer ein Me­di­zin­pro­dukt in der Eu­ro­päi­schen Union in ...
Mai 13, 2026
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Wie wird Software zum Me­di­zin­pro­dukt und wie kommt sie zur MDR-Zer­ti­fi­zie­rung?

Aus Sicht einer Be­nann­ten Stelle: Was Her­stel­ler bei Klas­si­fi­zie­rung, kli­ni­scher Evidenz und Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ...
Mai 12, 2026
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Ak­tua­li­sier­te har­mo­ni­sier­te MDR-Nor­men: Durch­füh­rungs­be­schluss der Kom­mis­si­on (EU) 2026/760

Über­blick über die Ak­tua­li­sie­rung­Die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on hat den Durch­füh­rungs­be­schluss (EU) 2026/760 ...
Apr. 28, 2026
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EU AI Act 2026: An­for­de­run­gen und Aus­wir­kun­gen für Un­ter­neh­men

Was Ihr Un­ter­neh­men in 2026 wissen mussDie Nicht­ein­hal­tung des EU AI Act (KI-Ver­ord­nung) kann teuer werden. ...
Apr. 24, 2026
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KI-Go­ver­nan­ce ein­füh­ren: So setzen Sie ISO 42001 in die Praxis um

„Wir sollten uns nach ISO 42001 zer­ti­fi­zie­ren las­sen.“ Solche Sätze fallen selten zu­fäl­lig. Und wenn ...
Apr. 23, 2026
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Der sichere Über­gang auf ISO 9001:2026

Warum früh­zei­ti­ges Handeln sinnvoll istDie geplante ISO 9001:2026 ist keine re­vo­lu­tio­nä­re, sondern eine ...
Apr. 22, 2026
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