Този стандарт е насочен към производителите на медицински изделия, които трябва да спазват международни, европейски или национални правни разпоредби, както и съответните изисквания на клиентите. Примери за това са канадските, американските или японските изисквания, както и европейските директиви за медицински изделия и ин-витро диагностика. Със сертификата по ISO 13485 тези компании документират, че тяхната система за управление отговаря на изискванията на стандарта.
ISO 13485:2016 може да се прилага не само от производители на медицински изделия, но и от доставчици или външни страни, които предоставят стоки, както и услуги на организациите за производство на медицински изделия.
DQS Medizinprodukte GmbH е акредитирана от Германския орган по акредитация (DAkkS), както и от Съвета по стандартизация на Канада (SCC) за ISO 13485:2016.
