Cette norme s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux qui doivent se conformer aux réglementations internationales, européennes ou nationales ainsi qu'aux exigences correspondantes des clients. Il s'agit par exemple des exigences canadiennes, américaines ou japonaises, ainsi que des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro. Avec un certificat ISO 13485, ces entreprises prouvent que leur système de gestion est conforme aux exigences de la norme.
La norme ISO 13485:2016 peut être appliquée non seulement par les fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services aux entreprises de fabrication de dispositifs médicaux.
DQS Medizinprodukte GmbH est accrédité par l'organisme d'accréditation allemand (DAkkS) ainsi que par le Conseil canadien des normes (CCN) pour la norme ISO 13485:2016.
