Deze norm is bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan internationale, Europese of nationale wettelijke voorschriften en aan overeenkomstige eisen van klanten. Voorbeelden zijn de Canadese, Amerikaans-Amerikaanse of Japanse eisen en de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek. Met een certificaat volgens ISO 13485 documenteren deze bedrijven dat hun managementsysteem voldoet aan de eisen van de norm.
ISO 13485:2016 kan niet alleen worden toegepast door fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar ook door leveranciers of externe partijen die goederen en diensten leveren aan organisaties die medische hulpmiddelen produceren.
DQS Medizinprodukte GmbH is geaccrediteerd door de Duitse accreditatie-instelling (DAkkS) en door de Standards Council of Canada (SCC) voor ISO 13485:2016.
