Цей стандарт призначений для виробників медичних виробів, які повинні відповідати міжнародним, європейським або національним правовим нормам, а також відповідним вимогам замовника. Прикладами є канадські, США-американські або японські вимоги, а також європейські директиви щодо медичних виробів та діагностики in-vitro. Отримавши сертифікат відповідно до ISO 13485, ці компанії документально підтверджують, що їхня система менеджменту відповідає вимогам стандарту.
ISO 13485:2016 може застосовуватися не тільки виробниками медичних виробів, а й постачальниками або зовнішніми сторонами, що надають товари і послуги організаціям-виробникам медичних виробів.
DQS Medizinprodukte GmbH акредитована Німецьким органом з акредитації (DAkkS), а також Радою зі стандартизації Канади (SCC) на відповідність стандарту ISO 13485:2016.
