Norma ta jest skierowana do producentów urządzeń medycznych, którzy muszą spełniać międzynarodowe, europejskie lub krajowe przepisy prawne, a także odpowiednie wymagania klientów. Przykładem mogą być wymagania kanadyjskie, amerykańskie lub japońskie, a także europejskie dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Posiadając certyfikat ISO 13485, firmy te dokumentują, że ich system zarządzania jest zgodny z wymaganiami normy.
Norma ISO 13485:2016 może być stosowana nie tylko przez producentów wyrobów medycznych, ale także przez dostawców lub podmioty zewnętrzne dostarczające towary i usługi organizacjom produkującym wyroby medyczne.
DQS Medizinprodukte GmbH jest akredytowana przez Niemiecką Jednostkę Akredytacyjną (DAkkS), a także przez Kanadyjską Radę Standardów (SCC) w zakresie ISO 13485:2016.
