Ez a szabvány az orvostechnikai eszközök gyártóinak szól, akiknek meg kell felelniük a nemzetközi, európai vagy nemzeti jogszabályoknak, valamint a megfelelő vevői követelményeknek. Ilyenek például a kanadai, amerikai-amerikai vagy japán követelmények, valamint az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikára vonatkozó európai irányelvek. Az ISO 13485 szerinti tanúsítvánnyal ezek a vállalatok dokumentálják, hogy irányítási rendszerük megfelel a szabvány követelményeinek.
Az ISO 13485:2016 szabványt nem csak az orvostechnikai eszközöket gyártók alkalmazhatják, hanem az orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek számára árukat, valamint szolgáltatásokat nyújtó beszállítók vagy külső felek is.
A DQS Medizinprodukte GmbH-t a német akkreditáló testület (DAkkS), valamint a kanadai szabványügyi tanács (SCC) akkreditálta az ISO 13485:2016 szabványra.
