Standar ini ditujukan untuk produsen perangkat medis yang harus mematuhi peraturan hukum internasional, Eropa, atau Indonesia serta persyaratan pelanggan yang sesuai. Contohnya adalah persyaratan Kanada, Amerika Serikat, Jepang, atau Indonesia serta arahan Eropa untuk perangkat medis dan diagnostik in-vitro. Dengan sertifikat menurut ISO 13485, perusahaan-perusahaan ini mendokumentasikan bahwa sistem manajemen mereka mematuhi persyaratan standar.
ISO 13485:2016 tidak hanya dapat diterapkan oleh produsen alat kesehatan, tetapi juga oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan barang serta layanan kepada organisasi manufaktur alat kesehatan.
DQS Medizinprodukte GmbH diakreditasi oleh Badan Akreditasi Jerman (DAkkS) dan juga oleh Dewan Standar Kanada (SCC) untuk ISO 13485:2016.
