Ovaj standard je namenjen proizvođačima medicinskih sredstava koji moraju biti usaglašeni sa međunarodnim, evropskim ili nacionalnim zakonskim propisima, kao i odgovarajućim specifičnim zahtevima kupaca. Primeri su kanadski, američki ili japanski zahtevi, kao i evropske direktive za medicinska sredstva i in vitro dijagnostiku. Sa sertifikatom prema ISO 13485, ove kompanije dokumentuju da je njihov sistem upravljanja usaglašen sa zahtevima standarda.
ISO 13485:2016 ne moraju primenjivati samo proizvođači medicinskih sredstava, već i dobavljači ili spoljne strane koje pružaju robu i usluge organizacijama za proizvodnju medicinskih sredstava.
DQS Medizinprodukte GmbH je akreditovan od strane nemačkog akreditacionog tela (DAkkS) kao i od strane Veća za standarde Kanade (SCC) za ISO 13485:2016.
