Questo standard si rivolge ai produttori di dispositivi medici che devono rispettare le normative legali internazionali, europee o nazionali, nonché i corrispondenti requisiti dei clienti. Ne sono un esempio i requisiti canadesi, statunitensi o giapponesi, nonché le direttive europee sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro. Con un certificato secondo la norma ISO 13485, queste aziende documentano che il loro sistema di gestione è conforme ai requisiti della norma.
La ISO 13485:2016 può essere applicata non solo dai produttori di dispositivi medici, ma anche dai fornitori o dalle parti esterne che forniscono beni e servizi alle organizzazioni di produzione di dispositivi medici.
DQS Medizinprodukte GmbH è accreditata dall'ente tedesco di accreditamento (DAkkS) e dallo Standards Council of Canada (SCC) per la ISO 13485:2016.
