这个标准是针对那些必须遵守国际、欧洲或国家法律规定以及相应的客户要求的医疗设备制造商。例如，加拿大、美国或日本的要求，以及欧洲的医疗器械和体外诊断指令。通过ISO 13485的证书，这些公司证明了他们的管理系统符合标准的要求。
ISO 13485:2016不仅适用于医疗器械制造商，而且也适用于为医疗器械制造机构提供商品和服务的供应商或外部人士。
DQS Medizinprodukte GmbH获得了德国认证机构（DAkkS）以及加拿大标准委员会（SCC）的ISO 13485:2016认证。
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作者
希蒙 库尔德人
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