Esta norma está dirigida a los fabricantes de productos sanitarios que deben cumplir la normativa legal internacional, europea o nacional, así como los correspondientes requisitos de los clientes. Algunos ejemplos son los requisitos canadienses, estadounidenses o japoneses, así como las directivas europeas sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro. Con un certificado según ISO 13485, estas empresas documentan que su sistema de gestión cumple los requisitos de la norma.
La norma ISO 13485:2016 no solo puede ser aplicada por fabricantes de productos sanitarios, sino también por proveedores o partes externas que suministren bienes así como servicios a organizaciones de fabricación de productos sanitarios.
DQS Medizinprodukte GmbH está acreditada por el Organismo Alemán de Acreditación (DAkkS), así como por el Consejo de Normas de Canadá (SCC) para la norma ISO 13485:2016.
