選擇深諳醫療器材監管實況的審核合作夥伴進行認證。
無論是單一據點的製造商，還是全球性的醫療器材集團，DQS 皆會根據 ISO 13485 的要求，由具備產業[1]經驗且深諳全球受監管生產實況的審核員，對品質管理系統進行審核。 憑藉包括 DAkkS、ANAB 及加拿大標準委員會（SCC）在內的國際認可資格，以及在歐盟《醫療器材法規》（MDR）下作為指定機構的豐富經驗，DQS 提供獨立認證服務，協助您證明合規性、建立信任並為進入市場做好準備。
醫療器材專業知識
— 對醫療產業及法規的深入了解。
歐盟《醫療器材法規》（MDR）指定機構
— 憑藉我們在歐盟《醫療器材法規》（MDR）下的認可資格。
全球市場認可
— ISO 13485 是全球醫療器材市場公認的品質管理系統（QMS）框架。
具商業影響力的稽核
— 洞見不僅止於確認符合性。
開啟受監管市場的大門
獲得 ISO 13485 認證的管理系統不僅是法規要求的勾選項目——更是醫療器材組織以結構化且可追溯的方式，證明品質已融入每個流程的具體展現。 選擇 DQS 作為您的認證合作夥伴，您的審核將轉化為精進品質管理系統（QMS）、強化監管機構與合作夥伴信心，並支持您持續進入高標準市場的契機。
ISO 13485 認證在實務中的典型效益
認證的價值不僅限於對符合規定的外部證明。許多組織將定期審核與評估流程作為持續改進、營運透明度及強化跨職能協作的框架。實際上，企業常回報以下成效：
- 與監管機構、指定機構及客戶的互動更為順暢
- 透過嚴謹的流程控制，減少投訴與產品召回
- 在受監管地區實現更快、更可靠的市场准入
- 在設計、製造及上市後各環節的責任歸屬更為明確
- 在醫療器材價值鏈中加強對供應商的監督
立即與 DQS 展開 ISO 13485 認證
透過結構清晰的認證流程，節省時間與內部人力。立即索取您的 ISO 13485 認證專屬報價。
哪些單位將從 ISO 13485 認證中受益
ISO 13485 是國際公認的品質管理標準，適用於參與醫療器材生命週期的組織。 它是主要監管體系背後的參考框架，包括歐盟《醫療器材法規》（MDR）與《體外診斷醫療器材法規》（IVDR）、MDSAP，以及自 2026 年 2 月起，美國 FDA《品質管理系統法規》——該法規已透過引用方式納入 ISO 13485:2016 標準。此認證特別適用於：
- 醫療器材、體外診斷（IVD）及主動植入式醫療器材的製造商
- 醫療器材軟體（SaMD）及數位健康解決方案的開發商
- 服務醫療器材產業的供應商與合約製造商
- 價值鏈中從事滅菌、包裝及零組件服務的供應商
- 將醫療器材投放至受監管市場的進口商、經銷商及授權代表
DQS 是您取得 ISO 13485 認證的值得信賴的夥伴
我們的稽核方法
ISO 13485 認證流程
流程清晰，意味著疑問更少、成果更快。以下是您透過 DQS 取得 ISO 13485 認證的各階段——從頭到尾皆透明公開。
從諮詢到報價
一旦您的 ISO 13485 管理系統已在整個組織內實施完畢，即具備進行認證的條件。您將在 DQS 經歷一個多階段的認證流程。初步接觸時，我們將針對您的組織、醫療器材品質管理系統，以及您期望透過 ISO 13485 認證達成的目標進行討論。 據此，您將迅速收到一份根據您個別需求量身訂製的詳細報價單。對於複雜的認證流程——例如擁有多個生產據點的製造商，或希望與相關監管方案進行整合審核的組織——專案規劃可協助協調跨據點或跨部門的時程安排與審核執行。
ISO 13485 認證審核：第一階段與第二階段
認證審核首先進行系統分析（第一階段審核），並評估貴單位的文件、管理層審查結果以及內部審核報告。其目標在於確定貴單位的管理體系是否已充分建立，並具備取得認證的條件。 在下一階段，即系統審核（第二階段），我們的審核員將透過現場訪查或適當的遠端技術，評估所有管理系統流程的有效性——涵蓋醫療器材的關鍵領域，例如設計與開發控制、風險管理、生產與製程控制、矯正與預防措施（CAPA），以及上市後監控。 審核完成後，您將在結案會議中收到詳細的結果簡報，並獲知貴公司潛在的改善領域。如有必要，雙方將就改善貴公司管理系統的行動計畫達成共識。
ISO 13485 認證證書
認證審核結束後，DQS 的獨立認證機構將對審核結果進行評估。您將收到一份記載審核結果的審核報告。若符合所有標準要求，並經認證決定通過後，您將獲得 DQS 頒發的經認可的 ISO 13485 證書。
監督審核
為支持貴公司的持續改善及品質管理系統的持續有效性，關鍵系統組件將至少每年進行一次現場審核，期間將再次識別出潛在的改善領域。
ISO 13485 再認證
ISO 13485 證書的有效期為三年。在證書到期前相當長一段時間，將進行再認證審查，以確認貴單位持續符合 ISO 13485 標準要求。若符合標準的所有要求，將頒發一份新的、國際公認的證書。
貴公司是否已準備好進行 ISO 13485 認證？
- 貴公司的醫療器材品質管理系統已全面實施於所有相關據點及流程中。
- 文件與紀錄控制機制已有效運作，涵蓋設計、生產及上市後相關檔案。
- 已建立符合 ISO 14971 標準的風險管理流程，並整合至貴公司的品質管理系統 (QMS) 中。
- 培訓、能力及職責已明確定義並以文件記錄。
- 供應商管控、矯正及預防措施（CAPA）、投訴處理及回饋流程均已建立。
- 在適用情況下，已完成所需的驗證活動。
- 已完成一整輪內部稽核，並已處理相關稽核發現事項。
- 已進行書面記錄的管理審查，且相關後續行動正在追蹤中。
若貴組織符合上述條件，即可聯繫 DQS 展開認證流程。
貴組織已擁有經認證的管理系統？
ISO 13485 可與相關標準（如 ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001 或 ISO/IEC 42001）有效整合——藉此減少並行稽核天數、簡化文件作業，並讓您對所有管理系統擁有統一且一致的視野。
關於 ISO 13485 認證的常見問題
ISO 13485 認證需要多久時間？
所需時間取決於貴組織的規模、產品組合的複雜程度，以及現有管理系統的成熟度。保守估計，對於典型的醫療器材製造商而言，從初步諮詢到取得證書，通常需時六至十個月，其中包含第一階段與第二階段審核，以及認證決策。 然而，實際時程可能因上述因素而有所縮短或延長。
ISO 13485 認證的有效期有多長？
由 DQS 頒發的 ISO 13485 證書有效期為三年。年度監督審核將確認貴公司醫療器材品質管理系統的持續有效性，而在三年期限屆滿前進行的再認證審核，則可讓您的證書續期至下一個週期。
ISO 13485 認證的費用是多少？
本公司要取得 ISO 1385 認證需要投入多少心力？
主要的內部工作重點在於實施並維護管理系統本身、設計控制、風險管理、供應商監督、矯正與預防措施（CAPA）以及上市後活動。一旦系統建立完成，與審核相關的工作將具有結構化且可預測的特性，包含明確的階段以及貴團隊需提供的具體投入。進一步了解ISO 13485。