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ISO 9001 的修訂工作正在加速推進：隨著國際標準草案 (DIS) 的發布，首個完整草案現已面世。最終版本預計將於 2026 年發布。儘管在正式發布前仍可能出現一些修改，但該草案已概述了重點關注領域。對於已認證的組織而言，這意味著目前無需立即採取行動——但現在正是熟悉即將發生的變化並考慮採取相應措施（例如進行初步差距檢查）的好時機。
DQS 擁有獨特的視角：公司成立於 1985 年，同年 ISO 9000 系列標準的第一個草案發布，從一開始，我們就積極參與代表和塑造世界上最重要的品質管理標準的未來。
在本頁中，您將找到簡潔的背景資訊、最新動態和實用資源——包括我們的深度白皮書和用於初步自我評估的互動式準備清單。
ISO 9001 修訂版目前處於什麼階段？
新版 ISO 9001 的第一個完整草案 (DIS) 於 2025 年 8 月發布。該草案首次明確指出修訂將涉及哪些主題，例如更強烈提及永續性、數位化和不斷變化的利害關係人期望。
在大多數國家，公眾評議階段現已結束。目前正在收集和審查回饋意見，工作小組將對最終草案進行最終調整。根據目前的進度安排，新版 ISO 9001 預計將於 2026 年下半年發布。
我們會及時向您通報最新進展。您也可以透過以下連結了解各委員會的最新動態： https: //committee.iso.org/home/tc176sc2。
ISO 9001修訂版未來會有哪些變化？
並非所有當前影響經濟和社會的新興趨勢都會在 ISO 9001:2026 標準中形成具體要求。然而，有些主題正日趨明確，並且很可能被納入修訂後的標準。以下是目前看來最有可能被納入修訂的領域：
應對風險和機遇
- 正在形成的結構：風險與機會之間的差異可能會明確界定。迄今為止，基於風險的方法一直以一種較為開放的方式製定。而新版《風險識別標準》（DIS）引入了更清晰的區分－例如，將第6.1節「應對風險和機會的行動」細分為6.1.2節「應對風險的行動」和6.1.3節「應對機會的行動」。
- 為什麼？許多組織難以有系統地辨識和把握機會。修訂後的標準旨在提高這方面的清晰度，同時避免引入不必要的繁文縟節。
永續性、ESG 和氣候參考
- 正在形成的結構： ISO 9001不會成為ESG標準。然而，在組織及其利害關係人的背景下，永續性方面的內容可能會受到更多重視。例如，「ISO 9001:2015」的內容修正案 1:2024與氣候變遷相關的內容已被納入考慮。
- 為什麼？品質與永續性之間的聯繫日益緊密。許多公司已自願在ESG框架內進行報告，客戶的期望也隨之改變。
組織背景
- 正在形成的結構： DIS引進了「策略方向」這個新視角，具體體現在5.2.1 e)節「組織背景與策略方向」。品質方針、目標和行動應與長期業務策略更加明確地保持一致。人工智慧（AI）在此背景下也可能發揮重要作用。
- 為什麼？這項補充強調，背景因素和策略不僅僅是輔助因素——它們必須成為策略不可或缺的一部分。品質管理體系。
組織文化與領導力
- 正在形成的結構：可能不會有單獨的“文化條款”，但領導文化和價值觀導向的重要性將會被強調。例如，DIS 在第 7.3 節「意識」中增加了一項要求：
e) 「組織的品質文化和道德行為」。 - 為什麼？越來越明顯的是，如果沒有相應的文化支持，管理系統的有效性將會十分有限。該標準旨在使其更貼近實際情況，同時又不失清晰的內涵。
附錄A
附件A內容豐富結構、術語和概念的解釋DIS 對該標準進行了根本性的修訂。其目的是幫助理解各項要求，並提供如何解釋這些要求的指導——與當前版本的標準相比，這是重大更新。
進化，而非革命
2026 年修訂版並非全新的標準，而是…標靶進化現有要求很可能會得到澄清、補充或賦予更多背景資訊——尤其是在根據趨勢分析得出的結論之後。
你現在該做什麼？
如果您已經擁有通過 ISO 9001 認證的管理體系，那麼 DIS 的發布就是一個進行精實現實檢驗的好機會—不採取行動主義但同時也要明確下一步的有效措施。以下行動尤其值得採取：
- 取得概覽：簡單介紹貴組織內部相關的 DIS 主題（例如領導與文化、風險與機會的結構化處理、數位化、供應鏈韌性、氣候背景）。
- 開始快速自我評估使用簡潔的準備檢查清單來確定您的組織在哪些方面已經處於良好狀態，以及在哪些方面可能需要觀察。
- 明確優先級根據自我評估，選擇 2-3 個重點領域，在標準最終發布之前按比例加以解決（例如風險和機會清單的時效性、軟體支援流程的透明度、供應商的關鍵性）。
- 標記關鍵日期：利用內部稽核和管理評審作為錨點，定期反思進度和未解決的問題。
我們已為您準備了以下資源和工具：
互動式快速差距檢查（自我評估）：我們的線上自評工具將引導您了解DIS的關鍵主題（包括領導與文化、風險與機會、數位化、供應鏈、氣候背景），並提供簡潔扼要的評分概覽作為起點。非常適合進行初步的、輕量級的分析。 點這裡進行 ISO 9001 修訂版自評。
過渡計劃：我們的時間表讓您一目了然地了解DIS、FDIS和最終出版之間通常會發生哪些事情，以及哪些時間窗口最適合進行內部審查。它能幫助您合理規劃職責和證據，避免反應過度和實施諮詢。 點擊這裡查看簡明的 ISO 9001 過渡計畫。
ISO 9001:2026 (DIS) 白皮書：本書清楚闡述了DIS的優先事項，並展示瞭如何使用快速差距檢查和互動式準備清單進行初步自我評估。此外，本書還包含基於證據的準備工作的實用技巧（例如文件、角色、審計程序）——始終從中立的審計師視角出發。 點擊此處查看 ISO 9001:2026 (DIS) 白皮書：
通訊：審計計劃、新資源和活動資訊的最新簡潔資訊—直接發送到您的收件匣。 點這裡訂閱電子報。
網路研討會：簡潔扼要的更新訊息，包括修訂時間表、新資源和即將舉行的活動——直接發送到您的收件匣。 按此觀看網路研討會錄影。
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白皮書：ISO 9001:2026 DIS
有哪些變化以及如何應對
這本白皮書由 DQS 的品質專家編寫，解釋了哪些方面正在發生變化，哪些方面保持不變，以及如何讓您的組織做好準備，以自信、低幹擾的方式過渡。
為什麼 DQS 是您取得 ISO 9001 修訂資訊的第一選擇？
DQS 和 ISO 9001 從一開始就緊密相連。 DQS成立於1985年由德國品質協會 (DGQ) 和德國標準化協會 (DIN) 共同製定。同年，ISO 9000 系列標準的第一批草案發布，標誌著雙方攜手共進的開始。 1986 年，DQS 頒發了德國首張 ISO 9001 認證證書。
這對你來說意味著什麼？直接從源頭獲取洞見。時至今日，我們的專家仍然活躍於相關的標準化組織。我們從審核員的角度出發，將討論和草案轉化為清晰易懂的資訊——獨立、客觀、實用。這使您能夠及早獲得可靠的解讀，幫助您根據DIS的要求做好相應的準備。
另一個優點：與實力雄厚的合作夥伴開展聯合經營。從2026年中期開始，DGQ、DIN Media和DQS正在籌劃該系列活動。 “下一代” ——提供由領先的標準化專家提供的第一手知識。
簡而言之：憑藉歷史淵源、積極參與標準化工作以及每年數千次的審核，我們將深厚的專業知識與實務經驗相結合，提供重點突出、易於理解且值得信賴的更新資訊。
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部落格文章
ISO 9001的歷史
一個成功的故事
早在1986年，品質管理理念尚處於萌芽階段時，DQS就根據ISO 9001草案在德國頒發了第一份ISO 9001認證證書。而作為品質保證系統的範本，「ISO 9000」系列標準直到1987年才正式發布。
業界專家對 ISO 9001 修訂版有何期待？
品質管理不僅僅是滿足要求——它還是一個讓組織實現高績效並在永續發展、數位化和企業文化等領域創造有意義發展勢頭的機會。
我們採訪了業內專家——包括使用者和標準化專業人士，他們與行業聯繫緊密，並將自身經驗帶入工作小組和專家圈。他們的真知灼見讓我們得以一窺品質管理體系未來的發展前景。
ISO 9001修訂的時間表是什麼？
ISO 9001 的修訂遵循一套明確的流程，通常需要數年時間。根據目前的路線圖，新版本的發布計劃於… 2026年9月最重要的里程碑事件已在下面的資訊圖表中一目了然。
設定固定的時間表有助於確保新的 ISO 9001:2026 標準在全球範圍內協調一致、內容嚴謹可靠且切實可行。所有日期均為目標截止日期，專案過程中可能會出現輕微延誤。完整的修訂週期設定為… 36個月並由國際技術委員會協調ISO/TC 176 SC2 WG29 。
各個階段會發生什麼事？
- 工作草案（WD）：委員會內部製定的初步工作草案，用於早期方向指導。
- 委員會草案（CD）：這是 ISO 內部第一個經過評論和討論的版本。
- 國際標準草案（DIS）：發布成熟草案，供公眾第一輪意見徵詢－在這個階段，更廣泛的參與是可能的。
- 國際標準最終草案（FDIS）：幾乎是最終版本，僅允許進行編輯修改。
- 國際標準（IS）： ISO官方出版品－成為認證的約束性依據。
為什麼修改要這麼久？
ISO 9001是全球應用最廣泛的品質管理標準－超過一百萬家組織機構獲得認證。為了確保修訂能滿足如此廣泛的需求，修訂過程必須嚴謹且細緻：
- 全球參與：超過160個成員國貢獻了他們的觀點。
- 共識過程：多輪評論和投票確保所有聲音都能被聽到。
- 翻譯：該標準必須翻譯成多種語言。
- 適用範圍廣：它必須適用於新創公司和跨國公司——適用於所有行業。最終形成的標準將獲得全球認可，並在截然不同的環境中可靠運作。
為什麼 ISO 9001 的修訂對您很重要
ISO 9001 的修訂不僅影響品質管理人員，而且幾乎影響所有行業，從高度監管的行業到公共機構。
該標準的要求對所有組織都是相同的。然而，在實踐中，各行業的具體優先事項和實施策略往往存在顯著差異。因此，修訂後的標準必須以務實的方式製定，並確保其在所有行業中的兼容性，這一點就顯得尤為重要。
重點領域概覽
仔細觀察特定產業的期望，就能看出企業認為哪些方面特別需要採取行動──尤其是在監管要求高、以客戶為中心或供應鏈複雜的產業。
在汽車產業，ISO 9001 與業界特定標準 IATF 16949 緊密相關。因此，ISO 9001 的任何變更都會直接影響供應鏈各環節的要求。該行業在驗證、流程穩定性以及供應商管理方面都面臨挑戰。風險和機會評估、可追溯性等主題也備受關注。持續改進對汽車產業來說也至關重要——此次修訂肯定會受到密切關注。
Auch wenn ISO 9001 in diesen Branchen traditionell sehr verbreitet eingesetzt wird, liegt der Fokus oft noch auf einer eher pragmatischen Anwendung. Eine Revision könnte hier Impulse setzen – etwa durch die stärkere Verankerung von strategischem Qualitätsverständnis, durch ein klareres Verständnis von Chancen und Risiken oder durch eine stärkere Betonung von nachhaltiger Unternehmensführung.
對於醫療器材製造商以及醫療保健產業的服務提供者而言，法律要求建立有效的品質管理系統－例如歐盟醫療器材法規或美國FDA的要求。 ISO 13485本業界標準以 ISO 9001 為基礎，因此其修訂也對其產生影響。監管要求的清晰度和結構性、一致的文件記錄以及關於品質文化和管理的實用指南尤為重要。
由於 ISO 9001 與其他管理系統標準（例如…）緊密相關，因此此次修訂尤為重要。 ISO 14001用於環境管理或ISO 50001對於能源管理而言，標準結構的協調統一至關重要，以便能夠有效率地實施綜合管理系統。同時，永續性、ESG（環境、社會和治理）要求以及穩健的公司治理等議題也日益受到關注。
服務公司，尤其是在IT領域，通常使用ISO 9001作為整合管理系統的結構支柱—例如，與…結合使用ISO/IEC 27001 （資訊安全）。客戶滿意度，持續改進敏捷性和信任是關鍵關鍵字。此次修訂被視為提升標準的契機，尤其是在數位轉型、領導力和道德行為方面。
在教育領域，ISO 9001 標準尤其重要，因為它是獲得公共資金或認證的先決條件。許多教育機構已經實施了該標準。品質管理系統這些措施高度重視標準。在修訂過程中，與品質文化、影響評估和客戶導向（即參與者和利害關係人導向）相關的措施被認為有助於進一步加深對教育領域品質的理解。因此，此次修訂也將對以下方面產生影響： ISO 21001教育領域專用的管理體系標準
公共部門，例如行政機構、公共事業公司和市政服務公司，正日益轉向符合ISO 9001標準的品質管理。然而，公共部門的變革速度比私部門慢。儘管如此，仍需推動更有效的流程設計、策略控制和透明溝通。審核提供了一個契機，可以更有效地將品質管理確立為良好治理和以公民為導向的服務提供的重要工具。
ISO 9001 在航空航太、製藥、生命科學和食品產業也至關重要——無論是作為行業特定標準的基礎，例如： EN 9100 ， ISO 13485或者FSSC 22000在這些監管嚴格的行業中，重點在於產品安全、可追溯性、風險管理和合規性等議題。此次修訂備受關注，因為它可能為提高清晰度、面向未來以及整合各項要求提供重要動力。
回顧：ISO 9001:2015 修訂版
2015年ISO 9001標準的修訂將品質管理提升到了一個新的水平。這次所謂的「重大修訂」不僅僅是一次技術更新，它還帶來了結構和內容上的變化，對商業實踐產生了深遠的影響。
有哪些新內容？為什麼？
此次修訂的一個關鍵目標是更好地協調一致ISO 9001與其他管理體系標準結合，並使其適應現代管理和商業現實。為此，高層結構首次引入了（HLS）—所有 ISO 管理系統標準的統一基本結構，具有相同的核心要求、術語和結構要點。
2015年最重要的新內容
- 組織背景：企業應有系統地分析其內部和外部環境，例如市場狀況、法律法規和社會期望。這有助於更清晰地了解機會和風險。
- 相關方：組織已明確考慮了相關利害關係人（例如客戶、監管機構、員工）的需求。組織必須積極觀察和評估他們的需求和期望。
- 高階管理者的責任：高階管理者的角色得到加強－不再是可委派的職責，而是品質管理不可或缺的一部分。目標：提高承諾度和策略一致性。
- 基於風險的方法：風險管理已係統性地融入品質管理之中。預防措施不再需要單獨實施，而是被納入到應對風險和機會的綜合方法中。
- 組織知識：技術訣竅首次被定義為關鍵資源—其目標是識別、維護和發展知識，以確保組織的績效。
除了上述主要方面外，此次修訂還帶來了許多細微的澄清和簡化，旨在使標準更易於使用、更具相容性和策略性。當時提出的許多原則需要重新思考，至今仍是2026年之前進一步發展的基礎。
簡而言之－ISO 9001修訂版的5個關鍵要點
- 一些重要議題正在浮現：機會管理、永續性、策略協同和企業文化等主題日益重要。此次修訂的方向是漸進式的，而非革命性的。
- 沒有立即行動的壓力，但現在是開始行動的好時機： DIS已經揭示出明顯的趨勢。現在正是確定優先事項並進行初步分析的恰當時機。
- DIS 已發布，公眾評論已關閉：公眾評議階段已經完成－現在的重點是評估回饋意見並最終確定草案。
- 時間線持續到2026年：最終標準預計將於2026年9月——給予各組織充足的時間進行相應的準備。
- DQS是您值得信賴的指南： DQS 由德國品質管理協會 (DGQ) 和德國標準化協會 (DIN) 創立，是德國第一個頒發 ISO 9001 證書的機構，並積極參與標準化工作——DQS 提供您可以信賴的第一手資訊。
關於 ISO 9001 修訂版的常見問題
ISO 9001:2026 是計畫推出的國際品質管理系統標準新版本。它將取代目前有效的 2015 版，並將繼續基於附件 SL（協調結構）中規定的管理系統標準統一基本結構。
此次修訂旨在使ISO 9001更貼近現今的營運實際情況，並提升管理系統的效能。在內容方面，新版本顯然將更加精準精煉。同時，機會管理、品質文化、道德操守、數位化和永續性等當前熱門議題也將受到更多關注。
現行有效的ISO 9001版本發佈於2015年。與所有國際標準一樣，它也需經過既定的審查週期，以確保其內容的時效性和適用性。作為定期審查的一部分，負責的ISO委員會於2023年8月決定，修訂該標準在技術上是合理的，並且能夠帶來附加價值。
與ISO標準的慣例一樣，此多階段流程預計耗時數年，以確保廣泛的國際參與和技術品質。 ISO於2025年8月發布了正式的國際標準草案（ISO/DIS）；最終版本預計將於2026年秋季發布。
確切的發布日期尚未確定。目前來看，修訂後的 ISO 9001 最終版本預計將於 2026 年 9 月發布。修訂工作由負責的 ISO 委員會 ISO/TC 176 於 2023 年啟動，歷經多個階段，包括草案編制、國際意見徵詢階段和最終投票。國際標準草案 (DIS) 現已發布，可從 DIN Media 取得。
新版 ISO 9001 的最終版本將在發布後（可能在 2026 年秋季）透過 ISO 官方管道向全球發布。 （www.iso.org）
此標準的基本架構得以保留，但各項具體要求已明確，內容也更加精細化。未來，重點將放在品質文化、道德行為和供應鏈韌性等議題上。風險和機會的管理將更加系統化，並明確與目標、變化和績效衡量掛鉤。未來，管理者將被更嚴格地要求展現誠信和責任感，並倡導開放的工作環境。
ISO 9001:2026 的最終文字尚未發布。但是，根據目前的標準草案（ISO/DIS），可以確定的是，2015 年制定的要求將被採納。新增或澄清的要求包括，例如：
第四章：ISO 9001:2015 的內容 2024 年第 1 號修正案已將氣候變遷因素納入考量。
第 5.1.1 節：“促進品質和道德行為文化”
第 6.1 節：“應對機會的措施”
是也不是。如果您現有的品質管理系統已有效實施和貫徹，則無需對已記錄的資訊進行根本性變更。已驗證有效的方面應予以保留。
然而，修訂後的標準引入了新的內容重點和驗證要求——例如，關於品質文化、道德行為和機會管理。如果您現有的文件、程序和證據已經充分涵蓋這些主題，則只需進行少量調整。只有在風險或數位化流程需要額外文件時（例如，軟體驗證證據），才需要提供額外的文件。
信任和專業知識
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