Regulation MDR (EU) 2017/745

اعتماد الأجهزة الطبية للبيع أو التوزيع في المنطقة الاقتصادية الأوروبية

منذ 26 مايو 2021 ، تحل اللائحة MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 محل توجيه الاتحاد الأوروبي السابق بشأن الأجهزة الطبية (93/42 / EEC). كأساس قانوني ، يصف المتطلبات وإجراءات تقييم المطابقة التي يجب الوفاء بها قبل إدخال الأجهزة الطبية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئات Is و Im و Ir و IIa و IIb و III ، يلزم التعاون مع هيئة مُبلغة.

المتطلبات القانونية في المنطقة الاقتصادية للاتحاد الأوروبي

يبرز كفاءة شركتك

يوضح الامتثال لأعلى معايير المنتج

توفر علامة CE الوصول إلى أسواق إضافية

لائحة الأجهزة الطبية الجديدة (EU) 2017/745 التي اعتمدها البرلمان الأوروبي

تم نشر اللائحة الجديدة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 في 5 مايو 2017 ودخلت حيز التنفيذ في 25 مايو 2021. بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية المعتمدة بالفعل ، هناك فترة انتقالية حتى 26 مايو 2024 ، وخلال هذه الفترة كانت الأجهزة سابقًا معتمدة بموجب التوجيه السابق للأجهزة الطبية MDD 93/42 / EEC ، قد يستمر طرحها في السوق ، ولكنها تخضع أيضًا لمتطلبات إضافية بموجب اللائحة (EU) 2017/745.

تغييرات بعيدة المدى لمصنعي الأجهزة الطبية

يجب أن يتوقع مصنعو الأجهزة الطبية تغييرات كبيرة مع إدخال MDR. اللائحة الجديدة تحل محل التوجيه السابق للأجهزة الطبية MDD 93/42 / EEC وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة AIMD 90/385 / EEC. من حيث المحتوى ، يختلف MDR بشكل خطير عن توجيهات الاتحاد الأوروبي السابقة.

التغييرات في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 لمصنعي الأجهزة الطبية.

من حيث المحتوى ، يختلف MDR بشكل خطير عن توجيهات الاتحاد الأوروبي السابقة في كثير من النواحي. من بين أهم الابتكارات توسيع نطاق التطبيق ، وإضفاء الصبغة على الحد الأدنى من المحتوى لإنشاء وصيانة الوثائق الفنية ، وتشديد متطلبات التقييم السريري ، وإدخال إجراء رقابة جديد للأجهزة الطبية عالية الخطورة (لذلك - ما يسمى "إجراء الفحص") ، الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي ، وتشديد متطلبات مراقبة ما بعد السوق للأجهزة الطبية ونظام اليقظة ، وتحسين التعرف على الأجهزة وإمكانية تتبعها من خلال إدخال رقم تعريف فريد للمنتج (نظام UDI ) ، وتعزيز الشفافية من خلال قاعدة بيانات أوروبا الوسطى (EUDAMED) ، والتزام الشركات المصنعة بتوفير التغطية في حالة المسؤولية ، وإدخال مجموعة جديدة من الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام ، والعديد من قواعد التصنيف الجديدة ، بما في ذلك البرامج والأجهزة التي تحتوي على مواد متناهية الصغر ، والأجهزة التي تحتوي على مواد متناهية الصغر ، بما في ذلك المواد النانوية tware ، والأجهزة التي تحتوي على مواد متناهية الصغر ، والأجهزة الطبية التي تحتوي على مكونات مادية.

التغييرات على لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 للجهات المُخطرة.

تسعى اللائحة الجديدة إلى تحقيق هدف التعيين الموحد على مستوى أوروبا ومراقبة الهيئات التي تم إخطارها على أساس المتطلبات الملموسة والمشددة. وقد أدت هذه المتطلبات المتزايدة بالفعل إلى انخفاض في عدد الهيئات التي تم إخطارها في أوروبا في السنوات الأخيرة ، ومن المتوقع حدوث المزيد من التركيزات.

ما يمكن أن تقدمه لك DQS Medizinprodukte GmbH كهيئة مُبلغة

يمكن لشركة DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) أن تنظر إلى الماضي الناجح كهيئة مُبلغ عنها بموجب التوجيه 93/42 / EEC وقد تم إخطارها أيضًا كهيئة مُبلغة بموجب MDR 2017/745 من قبل السلطة المركزية للولايات الفيدرالية الألمانية للصحة الحماية فيما يتعلق بالمنتجات الطبية والأجهزة الطبية (ZLG).

مع أكثر من 200 خبير في مجال الأجهزة الطبية ، يمكننا تقديم مجموعة واسعة من إجراءات الاعتماد المختلفة من مصدر واحد.

عملية الاعتماد وفقًا لـ MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745

لكي نتمكن من تقديم خدماتنا لك ، نحتاج أولاً إلى وصف لمشروع الاعتماد المخطط له بالإضافة إلى بعض المعلومات المتعلقة بالمنتج. من الأهمية بمكان إجراء المطابقة المقصود بالإضافة إلى تصنيفات الأغراض والمخاطر المقصودة لأجهزتك الطبية.

يرجى تزويدنا بهذه المعلومات في النموذج المقدم لهذا الغرض ، ما يسمى بالبيانات الأساسية.

بعد أن نتحقق من المعلومات التي قدمتها ، سنرسل لك تقديرًا أوليًا للتكاليف المتضمنة في عملية التقييم وإصدار الشهادات ، بما في ذلك تكاليف تدقيق نظام إدارة الجودة وتقييم المستندات الفنية الخاصة بك.

إلى جانب تقدير التكلفة ، ستتلقى أيضًا نماذج الطلبات.

لقبول عرضنا للحصول على الشهادة ، يرجى تقديم نموذج الطلب المكتمل.

ملاحظة مهمة: كما هو مذكور في نموذج الطلب ، يبدأ إجراء تقييم المطابقة وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 باستلام نموذج الطلب المكتمل. التطبيق نفسه ليس ضمانًا للشهادة. يرجى ملاحظة التزامات الإبلاغ الخاصة بنا ، والتي تم تحديدها في الشروط والأحكام العامة (GTCs) الخاصة بنا.

عند استلام نموذج الطلب الخاص بك ، سنراجع ونقيم البيانات والمعلومات التي قدمتها. لأغراض التوضيح ، قد يكون من الضروري لنا أن نطلب منك تقديم معلومات وتفاصيل إضافية.

عند الانتهاء بنجاح من المراجعة ، سيتم قبول طلبك للحصول على الشهادة. إذا اضطررنا إلى رفض طلبك في هذه المرحلة لأسباب فنية أو رسمية ، فسيؤدي ذلك إلى التزامات إخطار بالنسبة لنا كما هو موضح في GTCs الخاصة بنا.

في الخطوة الأولى ، يتم إجراء التقييمات المطلوبة لوثائقك (وثائقك) الفنية بناءً على خطة أخذ العينات. لهذا الغرض ، سيُطلب منك تقديم جميع المستندات المطلوبة للتقييم. ستتلقى نتيجة كل تقييم في شكل تقرير نهائي بعد اتخاذ قرار الاعتماد (انظر الخطوة التالية).

الخطوة الثانية هي تقييم النظام لنظام إدارة الجودة الخاص بك. يتم تنفيذ ذلك على مراحل باستخدام تحليل النظام (المرحلة 1) بناءً على وثائق نظام إدارة الجودة وتقييم النظام في الموقع (المرحلة 2). سيتم أيضًا إرسال نتائج تقييم النظام إليك في تقارير منفصلة بمجرد اتخاذ قرارات الاعتماد في الخطوة التالية.

يرجى ملاحظة أنه في سياق التقييمات ، قد تحدث متطلبات إعداد التقارير أو حتى إنهاء إجراءات التقييم. يتم وصف المشغلات المحتملة بالإضافة إلى النتائج المقابلة في GTCs لدينا.

يتم تقييم نتائج تقييمات الوثائق الفنية الخاصة بك وكذلك تقييم النظام الخاص بك من قبل لجنة مستقلة من الخبراء ، الذين يؤكدون أو يرفضون توصية اعتماد المقيم. إذا كانت هناك أي أسئلة بخصوص المحتوى ، فسنتصل بك.

قرار الاعتماد نفسه هو عملية متعددة المراحل مع العديد من وكالات الرقابة الداخلية لضمان أن قرارات الاعتماد مناسبة ، وأنه يتم اتخاذ الإجراءات المناسبة.

من أجل الحفاظ على شهادتك ، نحتاج إلى أداء أنشطة المراقبة الخاصة بنا على فترات منتظمة. تتكون هذه من عمليات تدقيق مراقبة سنوية لنظام إدارة الجودة لديك ، وتقييمات لوثائقك الفنية وفقًا لخطة أخذ عينات محددة بالإضافة إلى عمليات تدقيق غير معلن عنها.

في حالة وجود أي تغييرات على نظام إدارة الجودة أو الوثائق الفنية الخاصة بك ضمن دورة إصدار الشهادات ، سيتم تضمين أنشطة المراقبة الضرورية من جانبنا في دورة التدقيق الخاصة بك.

الشهادة وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 لها مدة أقصاها خمس سنوات ويمكن دمجها مع دورة تدقيق لاحقة من خلال التقدم بطلب لإعادة الاعتماد.

تكاليف الشهادة وفقًا للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/45

تعتمد تكلفة الشهادة بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 على العديد من العوامل. يتضمن ذلك ، على سبيل المثال ، حجم شركتك ، وتعقيد عملياتك وهيكلك التنظيمي ، بالإضافة إلى مجموعة منتجاتك ، مع إيلاء اعتبار خاص لفئات المخاطر لأجهزتك الطبية وعدد الوثائق الفنية الخاصة بك. يسعدنا أن نقدم لك عرضًا فرديًا.

لماذا يجب على الشركات اختيار DQS MED للحصول على شهادة MDR؟

خبرة معترف بها في الأجهزة الطبية لأكثر من 20 عامًا
المشاركة الفعالة في اللجان الفنية والمواصفات

مجموعة منتجات واسعة من مختلف برامج الشهادات المعيارية والتنظيمية من مصدر واحد
شبكة عالمية تضم أكثر من 200 مقيِّم وخبير من ذوي الخبرة

أظهر المزيد

عرض أقل

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

اطلب اقتباس

Your local contact person: Suchal Junaid

يسعدنا أن نقدم لك عرضًا مخصصًا للحصول على شهادة MDR (EU) 2017/745.

استفسارك

اختر لغتك