1. Audítorské a certifikačné služby

1.1 Rozsah pôsobnosti a platnosť

Tieto Pravidlá auditu a certifikácie DQS sa vzťahujú na všetky audítorské a certifikačné služby ponúkané a poskytované klientom medzinárodnej skupiny DQS vrátane všetkých jej dcérskych spoločností a partnerov. Tieto predpisy platia vo všetkých fázach procesu auditu alebo certifikácie, okrem iného vrátane ponúk služieb a cenových ponúk, zmlúv, nákupných a/alebo pracovných objednávok, harmonogramov a dodatkov dohodnutých medzi DQS a klientom, ak nie je výslovne písomne dohodnuté inak alebo ak tak neustanovujú zákonné nástroje.

Tieto Pravidlá auditu a certifikácie nadobúdajú účinnosť1. mája 2020 a zostávajú v platnosti až do vydania a zverejnenia novej verzie.

Aktuálne znenie týchto predpisov je k dispozícii v nemeckom a anglickom jazyku na webovej stránke DQS MED (www.dqsglobal.com) a je možné si ho vyžiadať od DQS MED.

1.2 Definícia pojmov

"Klient" znamená zákazníkov a všetky organizácie, ktoré sa pýtajú na audítorské alebo certifikačné služby DQS alebo ich prijímajú, vrátane ich zástupcov, ktorí konajú v ich mene. "DQS" znamená všetkých členov skupiny medzinárodnej skupiny DQS vrátane jej dcérskych spoločností a partnerov, ktorí ponúkajú a/alebo poskytujú klientom audítorské a certifikačné služby. V niektorých prípadoch sa jeden člen skupiny môže stať zmluvným miestnym partnerom klienta, zatiaľ čo konkrétnu službu môže čiastočne alebo úplne poskytovať iný člen skupiny. "Audítor" znamená posudzovateľov, audítorov a expertov, ktorí sú poverení procesom auditu a certifikácie v mene skupiny DQS.

"Klient" znamená zákazníkov a všetky organizácie, ktoré sa pýtajú na audítorské alebo certifikačné služby DQS alebo ich prijímajú, vrátane ich zástupcov, ktorí konajú v ich mene.

"DQS" znamená všetkých členov skupiny medzinárodnej skupiny DQS vrátane jej dcérskych spoločností a partnerov, ktorí ponúkajú a/alebo poskytujú klientom služby auditu a certifikácie. V niektorých prípadoch sa jeden člen skupiny môže stať zmluvným miestnym partnerom klienta, zatiaľ čo konkrétnu službu môže čiastočne alebo úplne poskytovať iný člen skupiny.

"Audítor" znamená posudzovateľov, audítorov a expertov, ktorí sú poverení procesom auditu a certifikácie v mene skupiny DQS.

1.3 Audítorské a certifikačné služby

Audit a certifikácia systému manažérstva alebo výrobku nezávislou, kompetentnou treťou stranou, akou je DQS MED, prináša klientovi cenné výhody. Certifikát DQS MED poslúži ako dôkaz o vhodnom a účinnom systéme riadenia alebo vyhovujúcom výrobku so schopnosťou neustále plniť očakávania zákazníkov, ako aj regulačné a zákonné požiadavky.

Počas auditu kvalifikovaní a skúsení audítori preskúmajú systém manažérstva a jeho procesy alebo produkty z hľadiska trvalej vhodnosti a účinnosti vzhľadom na meniace sa trhy a prostredie. Identifikovaním potenciálu zlepšovania audítori zvyšujú schopnosť organizácie plniť stanovené ciele a úlohy, čím zvyšujú udržateľný úspech klienta. Vďaka certifikátu DQS MED môžu zákazníci dôverovať klientovi a certifikovanému systému manažérstva alebo produktu, ktorý bol auditovaný a certifikovaný podľa uznávaných noriem a špecifikácií.

1.4 Odkaz na jednotlivé zmluvné a obchodné podmienky

1.4.1 Tieto podmienky sa vzťahujú na zmluvy dohodnuté medzi spoločnosťou DQS MED a jej zákazníkmi, ak nie je písomne dohodnuté inak alebo ak nie sú upravené zákonným orgánom.

V ďalšom texte sa audity a posudzovania označujú ako "posudzovania", audítori a experti ako "posudzovatelia", správy z auditov a posudzovaní sa označujú ako "správa z posudzovania", certifikačné dokumenty sa označujú ako "certifikáty".

1.4.2 Zákazník akceptuje Všeobecné obchodné podmienky, Audítorský a certifikačný poriadok a Cenník v ich aktuálnom znení, ako aj ceny dohodnuté v potvrdení objednávky.

1.4.3 Odlišné obchodné podmienky jednotlivých zákazníkov sa vo všeobecnosti neakceptujú.

1.4.4 Vedľajšie dohody, záväzky a iné vyhlásenia zamestnancov DQS MED alebo zúčastnených posudzovateľov sa stávajú záväznými len vtedy, ak ich DQS MED písomne potvrdí. To platí aj pre zmeny tohto bodu.

2. Proces certifikácie

2.1. DQS MED vykonáva audit systému manažérstva alebo produktu klienta, alebo jeho časti, s cieľom určiť jeho zhodu s dohodnutými a uznanými požiadavkami, ako sú medzinárodné, národné alebo sektorové normy alebo špecifikácie. Príslušný certifikačný proces môže zahŕňať jeden alebo viacero krokov, ktoré sa zvyčajne končia správou z auditu, ktorá dokumentuje výsledky auditu. V prípade certifikačných služieb vydá DQS zákazníkovi certifikát potvrdzujúci zhodu s príslušnými požiadavkami, ak je zrejmé splnenie všetkých platných požiadaviek.

Ak boli počas auditu zistené nezhody s požiadavkami príslušnej normy alebo špecifikácie, zákazník naplánuje a v stanovenej lehote vykoná nápravné opatrenia. Certifikáty budú vydané až po preukázaní účinného zavedenia vhodných nápravných opatrení. Rozsah a trvanie platnosti sa uvedie na certifikáte.

DQS a Klient sa dohodli, že hodnotenie a/alebo certifikácia systému(-ov) manažérstva alebo produktov Klienta sa vykoná v súlade s platnými normami, požiadavkami súvisiacimi s daným odvetvím (ak sú uplatniteľné) a Zmluvou o audite a certifikácii vrátane tohto dokumentu a všetkých dokumentov, ktoré sú k nemu pripojené alebo na ktoré sa v ňom odkazuje. Spoločnosť DQS je pri svojich auditoch a certifikáciách nezávislá, nestranná a objektívna. Audity sa vykonávajú v mieste prevádzky Klienta. Druh, rozsah a časový harmonogram postupu sú predmetom samostatnej dohody zmluvných strán. DQS sa pri vykonávaní auditu v priestoroch Klienta snaží minimalizovať akékoľvek narušenie obchodného procesu. Proces certifikácie systémov manažérstva bude spravidla zahŕňať kroky uvedené na konci tohto dokumentu.

3. Práva a povinnosti Klienta

3.1. Udržiavanie systému manažérstva

Na získanie a udržanie certifikátu musí Klient zaviesť a udržiavať zdokumentovaný systém manažérstva, ktorý spĺňa požiadavky vybranej normy alebo špecifikácie. Klient musí poskytnúť dôkazy o zhode a účinnosti auditovaného systému manažérstva alebo produktu, ktoré sú ľahko dostupné na účely auditu prideleným audítorským tímom. Klient prijme všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že systém riadenia bude neustále udržiavaný v súlade a účinný.

Klient musí byť informovaný o všetkých zmenách certifikačného programu alebo o nových alebo revidovaných požiadavkách. V prípade, že sa certifikácia vzťahuje na prebiehajúcu výrobu, Klient zabezpečí, aby certifikovaný výrobok naďalej spĺňal požiadavky na systém alebo výrobok. DQS overí implementáciu zmien zo strany Klienta a iniciuje požadované opatrenia v procese certifikácie.

3.2 Zaťaženie výroby ("dostupné informácie" podľa normy ISO/IEC 17021)

Klient zabezpečí, aby DQS mal prístup ku všetkým potrebným informáciám a požadovaným zariadeniam na vykonávanie pridelených úloh auditu. Klient a jeho zástupcovia sa zaväzujú poskytovať DQS včas presné a úplné informácie týkajúce sa všetkých procesov, ktoré môžu byť významné pre certifikáciu. Týka sa to najmä rozsahu certifikácie. V rámci rozsahu certifikovaných systémov manažérstva musia byť DQS na požiadanie predložené všetky záznamy týkajúce sa sťažností a ich nápravných opatrení. V prípade potreby sa povoľuje účasť pozorovateľov na audite.

3.3 Oznámenie o zmenách

Klient je povinný bezodkladne informovať DQS MED o všetkých zmenách, ktoré môžu mať vplyv na certifikovaný systém manažérstva alebo certifikované výrobky. Týka sa to najmä právneho, ekonomického alebo organizačného postavenia alebo vlastníctva, organizácie a riadenia, zmien výrobku alebo spôsobu výroby, kontaktných údajov a výrobných zariadení alebo prevádzok a dôležitých zmien systému manažérstva kvality, kúpy/predaja celej spoločnosti alebo jej časti, akejkoľvek zmeny vlastníctva, významných zmien v činnosti, zásadných zmien v procesoch alebo vyhlásenia konkurzu alebo vyrovnania. V každom z týchto prípadov bude DQS konzultovať s klientom a určí, ako môže byť certifikát zachovaný.

3.4 Nezávislosť auditu a certifikácie

Klient je povinný vyvarovať sa všetkého, čo by mohlo ohroziť nezávislosť zamestnancov a audítorov DQS MED. To sa týka najmä ponúk na poradenstvo, ponúk na zamestnanie, platených aj subdodávateľských, samostatných dohôd o honorároch alebo iných peňažných odmenách.

3.5 Právo odmietnuť audítora

Pred potvrdením termínu auditu je Klient oprávnený preskúmať a odmietnuť audítora(ov) prideleného(ých) spoločnosťou DQS MED s riadnym písomným odôvodnením. V takom prípade spoločnosť DQS MED pridelí náhradného audítora za odmietnutého. To platí aj pre audítorov v procese školenia/kvalifikácie.

3.6 Dôvernosť a bezpečnosť informácií

Dokumenty, ktoré DQS MED poskytuje Klientovi, vrátane značiek a certifikačného symbolu DQS MED, sú chránené autorským právom. Klient výslovne berie na vedomie, že všetky dokumenty, ktoré mu DQS MED poskytne alebo sprístupní na preskúmanie, zostávajú majetkom DQS MED a že sa môžu používať len pre interné potreby Klienta a nesmú sa sprístupniť tretím stranám ani použiť na iné účely, ako je dohodnuté v tomto dokumente alebo písomne. Klient je povinný zachovávať prísnu mlčanlivosť o všetkých informáciách, ktoré sa dozvie v rámci podmienok tejto zmluvy, ako aj o všetkých poznatkoch týkajúcich sa spoločnosti DQS MED, jej zamestnancov a audítorov. Táto povinnosť platí aj po ukončení zmluvy. Klient nesmie používať svoju certifikáciu žiadnym spôsobom, ktorý by mohol diskreditovať spoločnosť DQS MED, ani nesmie vydávať žiadne vyhlásenia týkajúce sa jeho certifikácie, ktoré by certifikačná správa mohla považovať za zavádzajúce alebo neopodstatnené. Klient rovnako prijíma túto povinnosť v mene všetkých zástupcov a pomocných osôb. Klient je oprávnený zaslať správu z auditu v plnom rozsahu. Zasielanie výňatkov nie je povolené.

3.7 Právo používať certifikáty a značky

S platným certifikátom DQS MED je Klient oprávnený používať certifikát a príslušné certifikačné značky na propagačné účely.

Oprávnené používanie autorsky chránenej značky certifikovaného systému manažérstva DQS MED a ďalších certifikačných značiek (ďalej len "značky") posilní dôveru zákazníkov v certifikovaný systém manažérstva Klienta a príslušnú výkonnosť. Tieto Značky sa často používajú na firemných tlačovinách, v brožúrach, na internete, na výstavách, na vozidlách alebo v reklamách. Značky sú priamo spojené s certifikovanou organizáciou a jej systémom riadenia alebo výrobkami. Certifikáty a Značky sa môžu používať na propagáciu v súlade s ustanoveniami týchto Pravidiel auditu a certifikácie. Takéto použitie je obmedzené na rozsah a obdobie platnosti certifikácie. Značky sa nesmú pripevňovať priamo na výrobok alebo používať takým spôsobom, ktorý by vyvolával dojem, že súvisia so zhodou výrobku s normou alebo špecifikáciou, na ktorej sú založené. V oddiele 5, Certifikáty a značky, sa podrobne uvádzajú príslušné pravidlá. Spoločnosť DQS MED je povinná zabezpečiť správne používanie symbolov certifikátov.

3.8 Odvolania a sťažnosti

Každý klient DQS MED má právo na to, aby boli služby v dohodnutom rozsahu vykonané tak, aby boli splnené všetky oprávnené očakávania a požiadavky. V prípade ich nesplnenia je Klient oprávnený podať sťažnosť príslušnej spoločnosti DQS MED. Spoločnosť DQS MED si vyžiada informácie potrebné na analýzu a zlepšenie.

V prípade rozdielneho názoru s audítormi DQS MED alebo konkrétneho certifikačného rozhodnutia má Klient právo podať odvolanie príslušnej spoločnosti DQS.

Ak sa nepodarí nájsť riešenie priamo s dotknutými osobami, Klient môže podať písomné odvolanie na riešenie vrcholovému manažmentu zmluvnej spoločnosti DQS MED alebo v poslednej inštancii rozhodcovskej komisii, ktorej rozhodnutie je konečné.

4. Práva a povinnosti spoločnosti DQS MED

4.1. Audity systému riadenia

DQS MED overuje zhodu a efektívnosť certifikovaného systému manažérstva Klienta pravidelnými auditmi v súlade s normou DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 (v súčasnosti v priebehu 12 mesiacov). Na účely týchto auditov má DQS MED právo na prístup do zariadení Klienta v rámci plánovaných auditov, ako aj na pozorovanie prevádzky, kontrolu procesov, výrobkov a služieb, rozhovory so zamestnancami a zástupcami, preskúmanie dokumentov a príslušných záznamov a zhromažďovanie informácií pomocou iných audítorských techník a metód.

Ak DQS MED dostane od tretích strán informácie, ktoré spochybňujú zhodu alebo účinnosť systému riadenia, ktorý DQS MED certifikovala, je oprávnená po konzultácii s Klientom vykonať dodatočné, nerutinné audity.

V zákonom regulovaných oblastiach je DQS MED oprávnená vykonať dodatočné neohlásené audity, kedykoľvek je to opodstatnené.

4.2 Akreditácia a autorizácia

Spoločnosť DQS MED je oprávnená rôznymi akreditačnými orgánmi a inými vládnymi a mimovládnymi orgánmi vydávať audítorské správy a certifikáty podľa rôznych noriem a špecifikácií. To zahŕňa povinnosť umožniť zamestnancom alebo pomocným osobám týchto orgánov zúčastňovať sa na auditoch. V súlade s platnými akreditačnými a autorizačnými pravidlami spoločnosť DQS MED umožňuje týmto osobám prístup k vlastným dokumentom aj k údajom týkajúcim sa klientov, pričom podlieha požiadavkám na zachovanie dôvernosti uvedeným v tomto dokumente. Okrem toho, vždy keď to jednotlivé normy alebo špecifikácie výslovne vyžadujú, údaje týkajúce sa Klienta a výsledky auditov sa týmto orgánom odovzdávajú. Prijatím týchto Pravidiel auditu a certifikácie Klient súhlasí s platnými akreditačnými a autorizačnými požiadavkami vrátane všetkých nasledujúcich. Spoločnosť DQS MED je oprávnená prideliť konkrétne úlohy auditu a certifikácie iným spoločnostiam DQS, ktoré sú držiteľmi požadovaných akreditácií alebo oprávnení. Vždy, keď certifikáty vydáva iná spoločnosť DQS ako zmluvný partner klienta DQS, všetky príslušné práva a povinnosti uvedené v tomto dokumente sa vzťahujú rovnako na akreditovanú aj certifikujúcu spoločnosť DQS.

4.3 Pridelenie audítorov

Za pridelenie kompetentných audítorov je výlučne zodpovedná spoločnosť DQS MED. Spoločnosť DQS MED sa zaväzuje využívať len audítorov, ktorí sú na danú úlohu kvalifikovaní na základe svojej technickej kvalifikácie, skúseností a osobných schopností. Audítori musia mať oprávnenie na požadovanú(-é) normu(-y) alebo špecifikáciu(-y) a budú mať primerané skúsenosti v oblasti činnosti Klienta, ako aj v oblasti riadenia a auditu. V mnohých prípadoch môže DQS MED na konkrétny proces auditu alebo certifikácie prideliť audítorský tím zložený z dvoch alebo viacerých audítorov.

Na požiadanie DQS MED predloží Klientovi krátky životopis vybraného audítora.

Ak sa audítor stane nedostupným pred auditom alebo počas neho, spoločnosť DQS MED sa bude snažiť zabezpečiť vhodnú náhradu, ak to bude možné.

4.4 Plánovanie auditov

DQS MED má právo naplánovať audity a certifikácie systému riadenia Klienta. Audity sa naplánujú podľa vzájomného pohodlia oboch strán v časových rámcoch predpísaných príslušnými požiadavkami. Termíny auditov sa dohodnú písomne. Po potvrdení sú tieto termíny auditov záväzné. Osobitné zmluvné dohody môžu obsahovať ustanovenia o kompenzácii za zrušenie alebo odloženie potvrdených auditov.

4.5. Vydanie certifikátu

DQS MED vydá Klientovi certifikát (ďalej len "certifikát") po splnení všetkých certifikačných požiadaviek a zmluvných povinností zo strany Klienta.

Za rozhodnutie o vydaní certifikátu je výlučne zodpovedná akreditovaná a vydávajúca spoločnosť skupiny DQS MED, a to na základe odporúčania audítora na vydanie certifikátu a všetkých výsledkov auditu, ktoré sú zaznamenané v správe z auditu. Certifikáty DQS MED sú platné na obmedzené obdobie, zvyčajne maximálne tri roky, počnúc dňom vydania.

4.6. Dôvernosť a ochrana údajov

DQS MED sa zaväzuje chrániť dôvernosť všetkých dôverných informácií Klienta, ktoré nie sú verejne dostupné a ktoré sú DQS MED sprístupnené v súvislosti s jej činnosťou v priestoroch Klienta, bez ohľadu na to, či sa tieto informácie týkajú interných záležitostí Klienta alebo jeho obchodných vzťahov. To platí aj pre ústne a písomné výsledky auditu. DQS MED sprístupní dôverné informácie tretím stranám len s písomným súhlasom Klienta, pokiaľ nie je v tomto poriadku auditu a osvedčovania výslovne uvedené inak. Ak zákonné ustanovenia vyžadujú alebo zmluvné záväzky umožňujú zverejnenie dôverných informácií, DQS MED o tom informuje Klienta alebo dotknutú osobu. DQS MED uchováva záznamy súvisiace s auditmi minimálne počas dvoch certifikačných cyklov (zvyčajne šesť rokov). Tieto záväzky platia aj po ukončení zmluvy.

4.7 Zverejňovanie

DQS MED je oprávnená viesť a zverejňovať register všetkých Klientov, ktorí sú držiteľmi aktuálnej certifikácie DQS MED. Toto zverejnenie obsahuje názov a adresu certifikovanej organizácie, ako aj rozsah a referenčnú normu/špecifikáciu a stav certifikácie. Klient týmto súhlasí so zverejnením týchto informácií podľa tohto dokumentu. Zverejnenie sa riadi zákonnými požiadavkami a je na rozhodnutí spoločnosti DQS MED.

4.8 Elektronická komunikácia

Bez ohľadu na vyššie uvedené Klient týmto oprávňuje spoločnosť DQS MED na prenos nešifrovaných dôverných informácií a iných informácií prostredníctvom internetu alebo verejnej siete na e-mailové adresy alebo iné miesta poskytnuté Klientom. Klient berie na vedomie, že DQS MED nemôže zaručiť súkromie a dôvernosť takýchto prenosov. Klient súhlasí s tým, že prenos dôverných informácií prostredníctvom internetu alebo inej verejnej siete zo strany DQS MED nebude porušením žiadnej povinnosti zachovávať mlčanlivosť podľa týchto Pravidiel auditu a certifikácie a že DQS MED nenesie zodpovednosť za žiadne škody vyplývajúce z takýchto prenosov za predpokladu, že s takýmito dôvernými informáciami bude zaobchádzať s rovnakou mierou opatrnosti, s akou DQS MED zaobchádza so svojimi dôvernými informáciami.

Ak Klient odkazuje na webovú stránku DQS MED, súhlasí s tým:

  1. že informácie obsiahnuté na webovej stránke DQS MED patria spoločnosti DQS MED;
  2. webová stránka, na ktorú sa odkazuje, prenesie používateľa priamo na webovú stránku spoločnosti DQS MED tak, ako je zverejnená, bez vnucovania akýchkoľvek rámov, okien prehliadača alebo obsahu tretích strán; a
  3. odkazujúca webová stránka nesmie uvádzať ani naznačovať, že klient alebo jeho produkty či služby sú podporované spoločnosťou DQS MED.

5. Certifikáty a značky

5.1. Vydávanie a používanie

DQS MED vydáva certifikáty potvrdzujúce zhodu systému manažérstva Klienta s vybranými národnými a medzinárodnými normami, ako aj s uznanými požiadavkami špecifickými pre dané odvetvie alebo zákazníka, ak Klient pri audite preukázal splnenie všetkých platných požiadaviek. Certifikáty systému riadenia nepotvrdzujú súlad s právnymi požiadavkami. Klient je oprávnený používať certifikát a súvisiace certifikačné značky na podporu dôvery u obchodných partnerov. Po vydaní certifikátu sa zriadi služba priebežného dohľadu, aby sa zabezpečilo, že zhoda systému manažérstva sa udržiava nepretržite.

Zavedenie a udržiavanie certifikácie je podmienené uzatvorením zmluvy o audite a certifikácii a trvalým dodržiavaním jej podmienok zo strany Klienta.

Klient sa zaväzuje spolupracovať so spoločnosťou DQS MED pri zisťovaní skutočností, ak bude oznámené, že systém manažérstva, procesy, tovar alebo služby Klienta nie sú v súlade s regulačnými, zákonnými, certifikačnými alebo inými platnými požiadavkami, vrátane zdieľania informácií, ktoré Klient získa v súvislosti s oznámenou nezhodou, a prijať a oznámiť spoločnosti DQS MED všetky potrebné nápravné opatrenia.

Klient súhlasí s tým, že služba dohľadu, ako sú audity pokroku, a akékoľvek vykonané špeciálne audity majú slúžiť len ako kontrola prostriedkov, ktoré Klient využíva na určenie zhody svojho systému manažérstva s certifikačnými požiadavkami, a že Klient nie je v žiadnom prípade zbavený zodpovednosti za svoj systém manažérstva, procesy, tovar a služby v rozsahu certifikácie.

Certifikáty a certifikačné značky nie je možné previesť na právnych nástupcov alebo iné organizácie. Po skončení platnosti certifikátu alebo po jeho pozastavení, odobratí alebo zrušení musí Klient upustiť od akejkoľvek propagácie alebo iného používania certifikátu. Klient sa zaväzuje vrátiť certifikát po uplynutí platnosti, odobratí alebo zrušení. Právo na zadržanie je výslovne vylúčené. Ďalšie informácie o značkách sú k dispozícii na tejto webovej stránke.

5.2 Nevydanie certifikátov

Spoločnosť DQS MED môže vydať Certifikáty len v prípade, ak boli po certifikácii (prvotnej/opakovanej) splnené všetky požiadavky vybranej normy (noriem), špecifikácií a zmlúv. V prípade nesplnenia audítor zdokumentuje nedostatky v správe o nezhode a/alebo iným spôsobom určí obmedzenia, ktoré musia byť splnené, aby bolo možné vydať certifikát.

Všetky nezhody alebo obmedzenia sa musia odstrániť pred vydaním certifikátu DQS MED. V prípade potreby DQS MED audit čiastočne alebo úplne zopakuje. Ak sa nezhody neodstránili alebo ak sa ani po následných auditoch nedosiahli predpoklady na vydanie certifikátu, certifikačný postup sa ukončí vydaním správy bez certifikátu.

5.3 Pozastavenie, odňatie a zrušenie certifikátu

5.3.1 Pozastavenie platnosti

DQS MED je oprávnená dočasne pozastaviť platnosť certifikátu, ak klient porušuje certifikačné, zmluvné alebo finančné záväzky voči DQS MED, okrem iného aj v prípade

  • Nápravné opatrenia k systému manažérstva neboli preukázateľne a účinne vykonané v dohodnutom časovom rámci.
  • nebol dodržaný harmonogram auditov navrhnutý spoločnosťou DQS MED pre audit(y) potrebný(é) na udržanie certifikátu a tým bola prekročená predpísaná lehota podľa bodu 4.1 od predchádzajúceho auditu
  • DQS MED nebol včas informovaný o plánovaných zmenách systému manažérstva a iných zmenách, ktoré majú vplyv na zhodu systému s normou alebo špecifikáciou, ktorá tvorí základ certifikácie
  • certifikát DQS MED, certifikát IQNet alebo certifikačný symbol bol použitý zavádzajúcim alebo neoprávneným spôsobom
  • neboli včas uhradené splatné platby za audítorské a certifikačné služby, a to po minimálne jednej písomnej upomienke.

Spoločnosť DQS MED písomne oznámi klientovi navrhované pozastavenie. Ak sa dôvody navrhovaného pozastavenia neodstránia do dvoch týždňov, spoločnosť DQS MED písomne informuje Klienta o pozastavení certifikátu s uvedením dôvodov, ako aj nápravných opatrení potrebných na obnovenie certifikácie. Certifikáty sa pozastavujú na obmedzené obdobie (zvyčajne maximálne 90 dní). Ak boli požadované opatrenia preukázateľne a účinne vykonané do stanoveného termínu, pozastavenie platnosti Certifikátu sa zruší. Ak sa požadované opatrenia v stanovenej lehote nezaviedli, spoločnosť DQS MED môže odobrať certifikát, ako je uvedené ďalej.

5.3.2 Odňatie

DQS MED je oprávnená odobrať Certifikáty alebo ich vyhlásiť za neplatné na základe písomného oznámenia Klientovi, ak

  • bola prekročená doba pozastavenia platnosti Certifikátu
  • nie je zabezpečená zhoda systému manažérstva s normou alebo špecifikáciou, na ktorej je založený, alebo Klient nie je ochotný alebo schopný odstrániť nezhody
  • Klient po pozastavení platnosti certifikátu naďalej využíva certifikát na propagáciu
  • Klient využíva certifikáciu takým spôsobom, ktorý poškodzuje dobré meno certifikačného orgánu alebo DQS MED
  • prestali platiť predpoklady, ktoré viedli k vydaniu certifikátu
  • Klient podá akýkoľvek dobrovoľný alebo nedobrovoľný návrh na vyhlásenie konkurzu
  • Klient účinne ukončí svoj zmluvný vzťah s DQS MED
  • Dlžné platby za audítorské a certifikačné služby neboli uhradené včas, a to ani po minimálne jednej písomnej upomienke.

5.3.3 Zrušenie

DQS MED je oprávnená zrušiť Certifikáty alebo ich spätne vyhlásiť za neplatné, ak

  • sa dodatočne ukáže, že predpoklady potrebné na vydanie certifikátu v skutočnosti neboli splnené,
  • Klient ohrozil certifikačný postup, takže je spochybnená objektívnosť, nestrannosť alebo nezávislosť výsledkov auditu.

6. Požiadavky špecifické pre daný sektor

Okrem vyššie uvedených ustanovení platia špecifické technické požiadavky jednotlivých noriem alebo špecifikácií a ich doplňujúce výklady, súhrnne nazývané "požiadavky programu", a to nasledovne:

Programy DQS MED:

Všeobecné obchodné podmienky (VOP) spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH

Dodatok k VOP spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH platný pre audit a certifikáciu podľa MDD 93/42/EHS

Dodatok k všeobecným obchodným podmienkam spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH platný pre audit a certifikáciu v rámci programu jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP)

Dodatok k GBC spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH uplatniteľný na audit a certifikáciu podľa MDR

Pre všetky programy DQS MED platiapožiadavky špecifické pre daný sektor pred Všeobecnými obchodnými podmienkami spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH a predpismi pre audit a certifikáciu DQS.

 

 

Od ponuky po certifikát - certifikácia systému

  • Výmena informácií o cieľoch a prínosoch certifikácie, o procese certifikácie a rozsahu vášho systému manažérstva. Zároveň sa zaznamenajú vaše individuálne obavy a potreby.
  • Dostanete podrobnú ponuku, v ktorej budú jasne uvedené všetky plánované kroky procesu posudzovania. Transparentne budú uvedené informácie o časovom harmonograme, rozsahu a nákladoch na posúdenie.
  • V záujme zabezpečenia istoty pri certifikácii môžu byť vybrané oblasti alebo procesy hodnotené počas predbežného auditu na mieste.
  • Samotný postup posudzovania sa začína preskúmaním a vyhodnotením dokumentácie systému a prvým pohľadom na ciele a výsledky preskúmaní manažmentom alebo interných auditov. Počas tohto procesu sa určí, či je váš systém manažérstva už dostatočne vyvinutý a pripravený na certifikáciu. Audítor vám vysvetlí zistenia a koordinuje s vami zvyšok časového harmonogramu a obsah posúdenia na mieste.
  • Váš systém manažérstva bude komplexne posúdený a vyhodnotený v mieste poskytovania služieb. Cieľom je určiť zhodu systému s požiadavkami a tiež definovať potenciál na zlepšovanie. Audítor audítorského tímu bude hodnotiť efektívnosť všetkých funkčných oblastí, ako aj všetkých procesov systému manažérstva, okrem iného na základe inšpekcií, rozhovorov a preskúmania príslušných záznamov. Výsledok auditu a zistenia budú prezentované počas záverečného stretnutia. V prípade potreby sa dohodnú akčné plány.
  • O výsledkoch posúdenia dostanete písomnú správu. DQS vyhodnotí výsledky a nezávisle rozhodne o vydaní certifikátu.
  • Najmenej raz ročne sa uskutoční posúdenie kritických zložiek systému manažérstva na mieste. Identifikuje sa potenciál zlepšovania so zameraním na neustále zlepšovanie a trvalú efektívnosť.
  • Pred uplynutím platnosti certifikátu sa vykoná nové komplexné posúdenie a hodnotenie systému týkajúce sa jeho súladu s požiadavkami normy a extrapoluje sa potenciál zlepšovania.
  • Nové vydanie certifikátu

Od ponuky k certifikátu podľa MDD 93/42/EHS

  • Zmena informácií týkajúcich sa cieľov a prínosov preskúmania návrhu a týkajúcich sa procesu certifikácie.
  • Získate podrobnú ponuku, v ktorej sú jasne opísané plánované kroky procesu posudzovania. Včasný postup, množstvo našich služieb a náklady sú stanovené transparentne.
  • Posúdením a vyhodnotením dokumentácie o preskúmaní návrhu sa začína samotný postup posudzovania. Tým sa zistí, či vaša dokumentácia o preskúmaní návrhu spĺňa stanovené požiadavky a či je certifikovateľná.
  • V prípade pomôcok s obsahom liečiv v zmysle smernice 2001/83/ES a pomôcok vyrobených s použitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa smernice 2003/32/ES začíname konzultačný postup s príslušným orgánom.
  • Hlavný posudzovateľ poskytuje výsledky klinického a technického posudzovania zhrnuté v jednej správe. V správe dostanete záznamy a výsledky posúdenia; v prípade potreby sa dohodnú akčné plány. DQS vyhodnotí výsledky a nezávisle rozhodne o vydaní certifikátu.
  • Pred uplynutím platnosti certifikátu sa vykoná nové komplexné posúdenie a hodnotenie dokumentácie o preskúmaní návrhu. V rámci preskúmania návrhu sa zvyčajne posudzuje aj systém riadenia, aby sa skontrolovali a vyhodnotili zdokumentované procesy.

(Dokument: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01 Verzia: 4.0)

V prípade niektorých sektorových služieb certifikácie systému manažérstva alebo výrobkov sa môžu uplatňovať ďalšie povinné požiadavky (pozri nižšie). Tieto "programové požiadavky" sú uložené na tejto webovej stránke.

DQS MED - nariadenie 2017/745 (MDR)

DQS MED - Program jednotného auditu v zdravotníctve (MDSAP)

DQS Group - Pravidlá auditu a certifikácie