Règlement d'audit et de certification de DQS MED

1. Prestations d'audit et de certification

1.1 Portée et applicabilité

Le présent règlement d'audit et de certification DQS s'applique à tous les services d'audit et de certification proposés et rendus aux clients du groupe international DQS, y compris toutes ses filiales et partenaires. Ce règlement s'applique à toutes les étapes du processus d'audit ou de certification, y compris, mais sans s'y limiter, aux offres de service et aux devis, aux contrats, aux bons de commande et/ou de travail, aux calendriers et aux addenda convenus entre DQS et le client, à moins qu'il n'en soit explicitement convenu autrement par écrit ou que cela ne soit prescrit par des textes réglementaires.

Le présent Règlement d'audit et de certification entre en vigueur le^1er mai 2020 et reste valable jusqu'à ce qu'une nouvelle version soit émise et publiée.

1.2 Définition des termes

" Client " désigne les clients et toute organisation qui s'informe ou reçoit un service d'audit ou de certification DQS, y compris leurs représentants, qui agissent en leur nom. " DQS " désigne tous les membres du groupe international DQS, y compris ses filiales et partenaires, qui offrent et/ou fournissent des services d'audit et de certification aux clients. Dans certains cas, un membre du groupe peut devenir le partenaire local contractuel d'un client, tandis qu'un service spécifique peut être fourni partiellement ou en totalité par un autre membre du groupe. Le terme "Auditeur" désigne les évaluateurs, les auditeurs et les experts qui sont affectés à un processus d'audit et de certification au nom du groupe DQS.

" Client " désigne les clients et toute organisation qui demande ou reçoit un service d'audit ou de certification DQS, y compris leurs représentants, qui agissent en leur nom.

" DQS " désigne tous les membres du groupe international DQS, y compris ses filiales et partenaires, qui offrent et/ou fournissent des services d'audit et de certification aux clients. Dans certains cas, un membre du groupe peut devenir le partenaire local contractuel d'un client, tandis qu'un service spécifique peut être fourni partiellement ou en totalité par un autre membre du groupe.

Le terme "Auditeur" désigne les évaluateurs, les auditeurs et les experts, qui sont affectés à un processus d'audit et de certification au nom du groupe DQS.

1.3 Services d'audit et de certification

L'audit et la certification d'un système de gestion ou d'un produit par une tierce partie indépendante et compétente, telle que DQS MED, génèrent de précieux avantages pour le client. Un certificat DQS servira de preuve d'un système de gestion approprié et efficace ou d'un produit conforme, capable de répondre en permanence aux attentes du client ainsi qu'aux exigences réglementaires et légales.

Au cours d'un audit, des auditeurs qualifiés et expérimentés examinent le système de gestion et ses processus ou produits pour en vérifier l'adéquation et l'efficacité à la lumière de l'évolution des marchés et de l'environnement. En identifiant le potentiel d'amélioration, les auditeurs renforcent la capacité de l'organisation à atteindre les buts et objectifs fixés, ce qui favorise un succès durable pour le client. Avec un certificat DQS MED, les clients peuvent avoir confiance dans le client et dans le système de gestion ou le produit certifié, qui a été audité et certifié conforme aux normes et spécifications reconnues.

1.4 Référence au contrat individuel et aux conditions commerciales

1.4.1 Les présentes conditions s'appliquent aux contrats conclus entre DQS MED et ses clients, sauf accord écrit contraire ou réglementation par une autorité légale.

Dans le texte qui suit, les audits et les évaluations sont désignés par le terme " évaluations ", les auditeurs et les experts par le terme " évaluateurs ", les rapports d'audit et d'évaluation par le terme " rapport d'évaluation ", les documents de certification par le terme " certificats ".

1.4.2 Le client accepte les conditions générales, le règlement d'audit et de certification et la liste des prix dans leurs versions actuelles ainsi que les prix convenus dans la confirmation de commande.

1.4.3 Les conditions générales divergentes des clients individuels ne sont généralement pas acceptées.

1.4.4 Les accords annexes, les engagements et autres déclarations de collaborateurs de DQS MED ou d'évaluateurs impliqués ne sont contraignants que s'ils sont confirmés par écrit par DQS MED. Ceci s'applique également aux modifications de cette clause.

2. Le processus de certification

DQS audite le système de gestion ou le produit du Client, ou des parties de ceux-ci, dans le but de déterminer leur conformité aux exigences convenues et reconnues, telles que les normes ou spécifications internationales, nationales ou spécifiques à un secteur. Le processus de certification respectif peut comporter une ou plusieurs étapes et se termine généralement par un rapport d'audit, qui documente les résultats de l'audit. Dans le cas de services de certification, DQS émettra un certificat spécifique au client, confirmant la conformité aux exigences respectives, lorsque le respect de toutes les exigences applicables est évident.

Si des non-conformités avec les exigences de la norme ou de la spécification respective ont été identifiées au cours d'un audit, une action corrective doit être planifiée et réalisée par le client dans un délai déterminé. Les certificats ne seront délivrés qu'après la démonstration du déploiement effectif d'une action corrective appropriée. L'étendue et la durée de validité seront indiquées sur le certificat.

DQS et le Client conviennent que l'évaluation et/ou la certification du (des) système(s) de gestion ou des produits du Client sera effectuée conformément aux normes applicables, aux exigences liées à l'industrie (le cas échéant) et à la convention d'audit et de certification, y compris le présent document et tous les documents qui y sont joints ou auxquels il est fait référence. DQS est indépendant, neutre et objectif dans ses audits et certifications. Les audits sont réalisés sur le lieu d'exploitation du Client. Le type, l'étendue et le calendrier de la procédure font l'objet d'un accord séparé entre les parties. DQS s'efforce de minimiser toute perturbation du processus d'affaires lors de la réalisation de l'audit dans les locaux du Client. Le processus de certification des systèmes de gestion comprendra généralement les étapes mentionnées à la fin de ce document.

3. Droits et obligations du client

3.1 Maintien du système de management

Afin d'obtenir et de maintenir un certificat, le Client doit mettre en œuvre et maintenir un système de management documenté qui répond aux exigences de la norme ou de la spécification sélectionnée. Le client doit fournir des preuves de la conformité et de l'efficacité du système de gestion ou du produit audité, facilement disponibles pour l'audit par l'équipe d'audit désignée. Le client doit entreprendre toutes les actions nécessaires pour garantir que le système de gestion est maintenu de manière conforme et efficace à tout moment.

Le client doit être informé de toute modification du programme de certification ou de toute exigence nouvelle ou révisée. Dans le cas où la certification s'applique à une production en cours, le Client doit s'assurer que le produit certifié continue à répondre aux exigences du système ou du produit. Le DQS doit vérifier la mise en œuvre des changements par le client et prendre les mesures nécessaires dans le processus de certification.

3.2 Charge de production ("informations accessibles" selon ISO/IEC 17021)

Le client garantit que le DQS a accès à toutes les informations nécessaires et aux installations requises pour effectuer les tâches d'audit qui lui sont assignées. Le client et ses représentants s'engagent à fournir au DQS, en temps utile, des informations précises et complètes sur tous les processus qui peuvent être significatifs pour la certification. Ceci concerne en particulier le champ d'application d'une certification. Dans le cadre des systèmes de gestion certifiés, tous les enregistrements relatifs aux plaintes et à leurs actions correctives doivent être présentés au DQS sur demande. Si nécessaire, la participation d'observateurs à l'audit est autorisée.

3.3 Notification des changements

Le client est tenu d'informer immédiatement DQS MED de tout changement susceptible d'influencer le système de gestion certifié ou les produits certifiés. Cela concerne en particulier le statut juridique, économique ou organisationnel ou la propriété, l'organisation et la direction, les modifications du produit ou de la méthode de production, les données de contact et les installations ou sites de production ainsi que les modifications importantes du système de gestion de la qualité, l'achat/la vente de tout ou partie de l'entreprise, tout changement de propriétaire, les modifications importantes de l'exploitation, les modifications fondamentales des processus ou le dépôt de bilan ou la procédure de concordat. Dans l'un de ces cas, DQS consultera le Client et déterminera comment le certificat peut être maintenu.

3.4 Indépendance de l'audit et de la certification

Le Client est tenu d'éviter tout ce qui pourrait compromettre l'indépendance des employés et des auditeurs de DQS MED. Ceci s'applique en particulier aux offres de conseil, aux offres d'emploi, qu'il s'agisse d'emplois salariés ou de sous-traitance, aux accords séparés sur les honoraires ou autres récompenses monétaires.

3.5 Droit de refuser l'auditeur

Avant la confirmation de la date de l'audit, le client a le droit d'examiner et de refuser le(s) auditeur(s) désigné(s) par DQS MED avec une justification appropriée par écrit. Dans ce cas, DQS MED désignera un remplaçant pour l'auditeur rejeté. Ceci s'applique également aux auditeurs en formation/qualification.

3.6 Confidentialité et sécurité des informations

Les documents fournis au Client par DQS MED, y compris les Marques et le symbole de certification DQS MED, sont protégés par le droit d'auteur. Le Client reconnaît expressément que tous les documents fournis ou mis à disposition par DQS MED pour examen restent la propriété de DQS MED, et qu'ils ne peuvent être utilisés que pour les besoins internes du Client et ne doivent pas être mis à disposition de tiers ou être utilisés à d'autres fins que celles convenues dans les présentes ou par écrit. Le Client est tenu de maintenir une stricte confidentialité sur toute information révélée dans le cadre de ce Contrat ainsi que sur toute connaissance de questions relatives à DQS MED, ses employés et ses auditeurs. Cette obligation s'applique également après la fin du contrat. Le Client n'utilisera pas sa certification d'une manière qui pourrait discréditer DQS MED, et ne fera aucune déclaration concernant sa certification que l'administration de certification pourrait considérer comme trompeuse ou injustifiée. Le client accepte également cette obligation au nom de tous les agents d'exécution et auxiliaires. Le client est autorisé à transmettre le rapport d'audit dans son intégralité. La transmission d'extraits n'est pas autorisée.

3.7 Droit d'utilisation des certificats et des marques

Avec un certificat DQS MED valide, le client est autorisé à utiliser le certificat et les marques de certification respectives à des fins de promotion.

L'utilisation autorisée de la marque de système de gestion certifié DQS MED et d'autres marques de certification (ci-après dénommées "marques") renforcera la confiance des clients dans le système de gestion certifié du Client et dans les performances respectives. Ces Marques sont fréquemment utilisées sur le papier à lettres de l'entreprise, dans des brochures, sur Internet, lors d'expositions, sur des véhicules ou dans des publicités. Les Marques sont directement associées à l'organisme certifié et à son système de gestion ou à ses produits. Les certificats et les marques peuvent être utilisés à des fins de promotion conformément aux dispositions du présent règlement d'audit et de certification. Cette utilisation est limitée à la portée et à la période de validité de la certification. Les marques ne peuvent pas être attachées directement à un produit ou utilisées de manière à donner l'impression d'être liées à la conformité d'un produit avec la norme ou la spécification sur laquelle elles sont basées. La section 5, Certificats et Marques, fournit les règles respectives en détail. DQS MED est tenu de veiller à l'utilisation correcte des symboles de certificat.

3.8 Appels et plaintes

Chaque client de DQS MED a le droit d'obtenir des services dans le cadre de l'étendue convenue, de telle sorte que toutes les attentes et exigences raisonnables soient satisfaites. En cas de non-respect, le client a le droit de déposer une plainte auprès de la société DQS concernée. DQS MED demandera les informations nécessaires à l'analyse et à l'amélioration.

En cas de divergence d'opinion avec les auditeurs de DQS MED ou une décision de certification spécifique, le client a le droit de faire appel auprès de la société DQS responsable.

Si une solution ne peut être trouvée directement avec les personnes concernées, le Client peut faire appel par écrit à la direction de la société DQS contractée ou, en dernière instance, à la commission d'arbitrage dont la décision est définitive.

4. Droits et obligations de DQS MED

4.1 Audits du système de gestion

DQS MED vérifie la conformité et l'efficacité du système de gestion certifié du client en effectuant des audits réguliers conformément à la norme DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 (actuellement dans les 12 mois). À ces fins d'audit, DQS MED a le droit d'accéder aux installations du Client dans le cadre des audits planifiés ainsi que d'observer les opérations, d'inspecter les processus, les produits et les services, d'interroger les employés et les représentants, d'examiner les documents et les enregistrements pertinents et de recueillir des informations en utilisant d'autres techniques et méthodes d'audit.

Si DQS MED reçoit des informations de la part de tiers qui contestent la conformité ou l'efficacité d'un système de gestion que DQS MED a certifié, elle a le droit d'effectuer des audits supplémentaires, non routiniers, après consultation du Client.

Dans les domaines réglementés par la loi, DQS est en droit d'effectuer des audits supplémentaires inopinés, lorsque cela est justifié.

4.2 Accréditation et autorisation

DQS MED est autorisé par divers organismes d'accréditation et d'autres autorités gouvernementales et non gouvernementales à émettre des rapports d'audit et des certificats conformément à diverses normes et spécifications. Cela inclut l'obligation de permettre aux employés ou aux auxiliaires de ces organismes de participer aux audits. Conformément aux règles d'accréditation et d'autorisation applicables, DQS MED permet à ces personnes d'accéder à ses propres documents et aux données relatives au Client, sous réserve des exigences de confidentialité énoncées dans le présent document. En outre, lorsque les normes ou les spécifications individuelles l'exigent explicitement, les données relatives au Client et les résultats des audits sont transmis à ces organismes. En acceptant les présentes règles d'audit et de certification, le client accepte les exigences d'accréditation et d'autorisation applicables, y compris tout ce qui suit. DQS MED a le droit de confier des tâches d'audit et de certification spécifiques à d'autres entreprises DQS possédant les accréditations ou autorisations requises. Si les certificats sont délivrés par une entreprise DQS autre que le partenaire DQS contractuel du client, tous les droits et obligations pertinents des présentes s'appliquent également à l'entreprise DQS accréditée et à celle qui certifie.

4.3 Attribution des auditeurs

L'affectation d'auditeurs compétents relève de la seule responsabilité de DQS MED. DQS MED s'engage à n'utiliser que des auditeurs qui sont qualifiés pour la tâche sur la base de leur qualification technique, de leur expérience et de leurs capacités personnelles. Les auditeurs doivent être autorisés pour la ou les normes ou spécifications requises et auront une expérience appropriée dans le domaine d'activité du client ainsi que dans la gestion et l'audit. Dans de nombreux cas, DQS MED peut affecter une équipe d'audit, composée de deux ou plusieurs auditeurs, à un processus d'audit ou de certification spécifique.

Sur demande, DQS MED soumettra au client un bref CV de l'auditeur sélectionné.

Si un auditeur n'est pas disponible avant ou pendant l'audit, DQS MED s'efforcera de fournir un remplaçant approprié, si possible.

4.4 Planification des audits

DQS MED a le droit de programmer des audits et des certifications du système de gestion du Client. Les audits seront programmés à la convenance mutuelle des deux parties dans les délais prescrits par les exigences applicables. Les dates d'audit doivent être convenues par écrit. Une fois confirmées, ces dates d'audit sont contraignantes. Des accords contractuels spécifiques peuvent inclure des dispositions relatives à l'indemnisation en cas d'annulation ou de report d'audits confirmés.

4.5 Délivrance du certificat

DQS MED délivre un certificat (ci-après dénommé " Certificat ") au Client dès lors que ce dernier a satisfait à toutes les exigences de certification et obligations contractuelles.

La décision de certification relève de la seule responsabilité de la société du groupe DQS accréditée et émettrice, sur la base de la recommandation d'émission de l'auditeur et de tous les résultats de l'audit, tels que consignés dans le rapport d'audit. Les certificats DQS MED sont valables pour une période limitée, généralement un maximum de trois ans, à compter de la date de délivrance.

4.6 Confidentialité et protection des données

DQS MED s'engage à protéger la confidentialité de toutes les informations confidentielles du Client qui ne sont pas accessibles au public et qui sont mises à la disposition de DQS MED dans le cadre de ses activités dans les locaux du Client, que ces informations concernent des affaires internes du Client ou ses relations commerciales. Ceci s'applique également aux résultats verbaux et écrits de l'audit. DQS MED ne divulgue des informations confidentielles à des tiers qu'avec l'autorisation écrite du client, sauf disposition contraire explicite dans le présent règlement d'audit et de certification. Lorsque des dispositions légales exigent, ou des obligations contractuelles permettent, la divulgation d'informations confidentielles, DQS MED en informe le Client ou la personne concernée. DQS MED conserve les dossiers associés aux audits pendant au moins deux cycles de certification (généralement six ans). Ces engagements s'appliquent également après la résiliation du contrat.

4.7 Publication

DQS MED est en droit de tenir et de publier un registre de tous les Clients détenant une certification DQS MED en cours. Cette publication contient le nom et l'adresse de l'organisme certifié ainsi que le champ d'application et la norme/spécification de référence et le statut de certification. Le Client consent par la présente à la publication de ces informations. La publication suit les exigences légales et est laissée à la discrétion de DQS MED.

4.8 Communication électronique

Nonobstant ce qui précède, le Client autorise par les présentes DQS MED à transmettre des informations confidentielles non cryptées et d'autres informations par le biais d'Internet ou d'un réseau public à des adresses électroniques ou à d'autres endroits fournis par le Client. Le Client reconnaît que DQS ne peut garantir le caractère privé et confidentiel de ces transmissions. Le Client accepte que la transmission par DQS d'informations confidentielles par le biais d'Internet ou d'un autre réseau public ne constitue pas une violation de toute obligation de confidentialité en vertu du présent Règlement d'audit et de certification et que DQS MED ne soit pas responsable des dommages résultant de ces transmissions, à condition que ces informations confidentielles soient traitées avec le même degré de précaution que DQS MED traite ses propres informations confidentielles.

Si le Client établit un hyperlien vers le site Web de DQS MED, il accepte :

1. les informations contenues sur le site web de DQS appartiennent à DQS MED ;
2. le site Web de liaison transférera l'utilisateur directement au site Web de DQS MED tel qu'il est affiché sans imposer de cadres, de fenêtres de navigateur ou de contenu de tiers ; et
3. le site Web de liaison ne doit pas déclarer ou impliquer que le Client ou ses produits ou services sont approuvés par DQS MED.

5. Certificats et marques

5.1 Délivrance et utilisation

DQS MED délivre des certificats confirmant la conformité du système de gestion du Client à des normes nationales et internationales sélectionnées ainsi qu'à des exigences spécifiques reconnues de l'industrie ou du client, lorsque le Client a démontré lors d'un audit que toutes les exigences applicables ont été remplies. Les certificats de système de gestion ne confirment pas la conformité aux exigences légales. Le client est autorisé à utiliser le certificat et les marques de certification correspondantes pour promouvoir la confiance avec ses partenaires commerciaux. Après la délivrance d'un certificat, un service de surveillance continue sera mis en place pour garantir que la conformité du système de gestion est maintenue en permanence.

L'établissement et le maintien de la certification dépendent de l'exécution de la convention d'audit et de certification et de l'adhésion continue à ses termes et conditions par le Client.

Le Client s'engage à coopérer avec DQS MED pour établir les faits s'il est signalé que le système de gestion, les processus, les biens ou les services du Client ne sont pas conformes aux exigences réglementaires, légales, de certification ou autres exigences applicables, y compris le partage des informations que le Client acquiert concernant la non-conformité signalée, et à prendre et rendre compte à DQS MED de toute action corrective nécessaire.

Le Client accepte que le service de surveillance, tel que les audits d'avancement, et tout audit spécial réalisé ne servent qu'à vérifier les moyens que le Client exerce pour déterminer la conformité de son système de gestion avec les exigences de certification, et que le Client n'est en aucun cas dégagé de sa responsabilité pour son système de gestion, ses processus, ses biens et services dans le cadre de la certification.

Les certificats et les marques de certification ne peuvent être transférés à des successeurs en titre ou à d'autres organisations. Après l'expiration, la suspension, le retrait ou l'annulation d'une certification, le client doit renoncer à toute promotion ou autre utilisation de la certification. Le Client s'engage à restituer le certificat après son expiration, son retrait ou son annulation. Le droit de rétention est expressément exclu. De plus amples informations sur les Marques sont disponibles sur ce site.

5.2 Non-émission de certificats

DQS MED ne peut délivrer des certificats que si toutes les exigences de la (des) norme(s), des spécifications et des contrats sélectionnés ont été remplies après la certification (initiale/recertification). En cas de non-conformité, l'auditeur documente les lacunes dans un rapport de non-conformité et/ou identifie les restrictions qui doivent être respectées pour qu'un certificat puisse être délivré.

Toutes les non-conformités ou contraintes doivent être éliminées avant l'émission d'un certificat DQS MED. Si nécessaire, DQS MED répétera l'audit partiellement ou en totalité. Si les non-conformités n'ont pas été éliminées ou si les conditions préalables à l'octroi d'un certificat n'ont pas été atteintes même après des audits de suivi, la procédure de certification se terminera par l'émission d'un rapport sans certificat.

5.3 Suspension, retrait et annulation d'un certificat

5.3.1 Suspension

DQS MED est en droit de suspendre temporairement un Certificat si le Client viole ses obligations de certification, contractuelles ou financières envers DQS MED, y compris mais sans s'y limiter :

• Les actions correctives du système de gestion n'ont pas été mises en œuvre de manière démontrable et efficace dans le délai convenu.
• Le calendrier des audits proposé par le DQS MED pour le(s) audit(s) nécessaire(s) au maintien de la certification n'a pas été respecté et le délai prescrit conformément au point 4.1 depuis l'audit précédent a ainsi été dépassé
• Le DQS MED n'a pas été informé en temps utile des modifications prévues du système de gestion et des autres modifications qui ont une incidence sur la conformité du système avec la norme ou la spécification qui constitue la base de la certification.
• Un certificat DQS MED, un certificat IQNet ou un symbole de certification a été utilisé de manière trompeuse ou non autorisée.
• Les paiements dus pour les services d'audit et de certification n'ont pas été effectués à temps, après au moins un rappel écrit.

DQS MED informe le Client par écrit d'une proposition de suspension. Si les raisons de la suspension proposée ne sont pas éliminées dans les deux semaines, DQS MED informera le Client par écrit de la suspension du certificat en indiquant les raisons ainsi que les actions correctives nécessaires pour que la certification soit rétablie. Les certificats sont suspendus pour une période limitée (généralement un maximum de 90 jours). Si les mesures requises ont été mises en œuvre de manière démontrable et efficace dans le délai imparti, la suspension du certificat est annulée. Si les mesures requises n'ont pas été mises en œuvre dans le délai imparti, DQS MED peut retirer le Certificat comme indiqué ci-dessous.

5.3.2 Retrait

DQS MED est en droit de retirer les Certificats ou de les déclarer non valables sur notification écrite au Client si :

• La période de suspension du Certificat a été dépassée
• La conformité du système de gestion avec la norme ou la spécification sur laquelle il est basé n'est pas assurée ou le Client ne veut pas ou ne peut pas éliminer les non-conformités.
• le client continue à utiliser la certification à des fins de promotion après la suspension du certificat
• le client utilise la certification de manière à porter atteinte à la réputation de l'organisme de certification ou de DQS MED.
• Les conditions préalables qui ont conduit à la délivrance du certificat ne sont plus valables.
• Le client dépose une demande de faillite volontaire ou involontaire.
• Le client met effectivement fin à sa relation contractuelle avec DQS MED.
• Les paiements dus pour les services d'audit et de certification n'ont pas été effectués à temps, après au moins un rappel écrit.

5.3.3 Annulation

DQS MED est en droit d'annuler les certificats ou de les déclarer invalides rétroactivement, si :

• Il s'avère par la suite que les conditions préalables requises pour l'émission du certificat n'avaient en fait pas été remplies,
• Le client a compromis la procédure de certification, de sorte que l'objectivité, la neutralité ou l'indépendance des résultats de l'audit sont remises en question.

6. Exigences spécifiques au secteur

En plus des dispositions stipulées ci-dessus, les exigences techniques spécifiques des normes ou spécifications individuelles et leurs interprétations complémentaires, collectivement appelées " Exigences du programme " sont applicables comme suit :

Programmes DQS MED :

Conditions générales d'affaires (CGA) de DQS Medizinprodukte GmbH

Supplément aux GBC de DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification sous MDD 93/42/EEC

Supplément au GBC de DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)

Supplément au GBC de DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification dans le cadre du MDR.

Pour tous les programmes DQS MED, les exigences spécifiques au secteur s'appliquent avant les conditions générales de DQS Medizinprodukte GmbH et le règlement d'audit et de certification de DQS.

De l'offre au certificat - Certification de système

• Un échange d'informations sur les objectifs et les avantages de la certification, sur le processus de certification et sur la portée de votre système de gestion. En même temps, vos préoccupations et besoins individuels seront enregistrés.
• Vous recevrez une offre détaillée qui énumère clairement toutes les étapes prévues du processus d'évaluation. Les informations sur le calendrier, l'étendue et le coût de l'évaluation seront spécifiées de manière transparente.
• Afin d'assurer la certitude de la certification, des domaines ou processus sélectionnés peuvent être évalués lors d'un audit préalable sur site.
• La procédure d'évaluation proprement dite commence par l'examen et l'évaluation de la documentation du système et un premier regard sur les objectifs et les résultats des revues de direction ou des audits internes. Au cours de ce processus, il sera déterminé si votre système de gestion est déjà suffisamment développé et prêt pour la certification. L'auditeur vous expliquera les résultats et coordonnera avec vous le reste du calendrier et le contenu de l'évaluation sur site.
• Votre système de gestion sera évalué de manière exhaustive sur le lieu de fourniture des services. L'objectif est de déterminer la conformité du système aux exigences et de définir les possibilités d'amélioration. L'auditeur de l'équipe d'audit évaluera l'efficacité de tous les domaines fonctionnels ainsi que de tous les processus du système de gestion, en se basant notamment sur des inspections, des entretiens et l'examen des dossiers pertinents. Le résultat et les conclusions de l'audit seront présentés lors de la réunion finale. Des plans d'action seront convenus si nécessaire.
• Vous recevrez un rapport écrit sur les résultats de l'évaluation. Le DQS évaluera les résultats et décidera indépendamment de la délivrance du certificat.
• Au moins une fois par an, il y aura une évaluation sur site des composants critiques du système de gestion. Le potentiel d'amélioration sera identifié, en mettant l'accent sur l'amélioration continue et l'efficacité durable.
• Avant que la certification n'expire, une nouvelle évaluation complète du système est effectuée en ce qui concerne sa conformité aux exigences de la norme et les potentiels d'amélioration sont extrapolés.
• Nouvelle délivrance du certificat

De l'offre au certificat selon la DDM 93/42/CEE

• Modification des informations concernant les objectifs et les avantages d'un examen de conception et concernant le processus de certification.
• Vous obtenez un devis détaillé dans lequel les étapes prévues du processus d'évaluation sont décrites clairement. Le déroulement de l'action dans le temps, le montant de nos prestations et les coûts sont fixés de manière transparente.
• La procédure d'évaluation proprement dite débute par l'examen et l'évaluation de la documentation relative à l'examen de la conception. Elle permet de déterminer si votre documentation d'examen de la conception répond aux exigences de base et est certifiable.
• Dans le cas de dispositifs contenant des médicaments au sens de la directive 2001/83/CE et de dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale conformément à la directive 2003/32/CE, nous entamons une procédure de consultation avec une autorité compétente.
• L'évaluateur principal fournit les résultats de l'évaluateur clinique et technique résumés dans un rapport. Dans ce rapport, vous obtenez les enregistrements et les résultats de l'évaluation ; si nécessaire, des plans d'action sont convenus. Le DQS évalue les résultats et décide indépendamment de la délivrance du certificat.
• Avant l'expiration de la certification, une nouvelle évaluation complète de la documentation de l'examen de conception est effectuée. Dans le cadre de l'examen de la conception, le système de gestion est généralement aussi évalué, afin de vérifier et d'évaluer les processus documentés.

(Document : 100_203_DQS MED_Cert Regulations_2020-05 Version : 3.0)

Pour certains services de certification de systèmes de gestion ou de produits spécifiques à un secteur, des exigences obligatoires supplémentaires peuvent être applicables (voir ci-dessous). Ces " exigences du programme " sont déposées sur ce site internet.

DQS MED - Règlement 2017/745 (MDR)

DQS MED - Programme d'audit unique médical (MDSAP)

DQS Group - Règles d'audit et de certification