DQS MED Propisi o proveri i sertifikaciji

1. Usluge provere i sertifikacije

1.1 Obim i primenljivost

Ovi DQS propisi o proveri i sertifikaciji primenjuju se na sve usluge provere i sertifikacije koje se nude i pružaju klijentima međunarodne DQS grupe, uključujući sve njene podružnice i partnere. Aktuelna lista svih članova DQS grupe dostupna je na www.dqsglobal.com. Ovi propisi se primenjuju u svim fazama procesa provere ili sertifikacije, uključujući, ali ne ograničavajući se na ponude usluga i ponude, ugovore, kupovne i/ili radne naloge, rasporede i dodatke dogovorene između DQS-a i klijenta, osim ako nije drugačije izričito dogovoreno u pisanoj formi ili tako propisano zakonskim aktima.

Ovi propisi o proveri i sertifikaciji stupaju na snagu 1. januara 2023. i ostaju na snazi dok se ne izda i objavi nova verzija.

Aktuelna verzija ovih propisa dostupna je na nemačkom i engleskom jeziku na veb stranici DQS MED (www.dqsglobal.com) i može se zatražiti od DQS MED.

1.2 Termini i definicije

„Klijent“ označava klijente i svaku organizaciju koja se raspituje ili prima bilo koju DQS uslugu provere ili sertifikacije, uključujući njihove predstavnike, koji deluju u njihovo ime. „DQS“ označava sve članove grupe međunarodne DQS grupe, uključujući njene podružnice i partnere, koji nude i/ili pružaju usluge provere i sertifikacije klijentima. U nekim slučajevima jedan član grupe može postati ugovorni lokalni partner klijenta, dok određenu uslugu može delimično ili u potpunosti da pruži drugi član grupe. „Ocenjivač“ označava ocenjivanje, proveravače i stručnjake, koji su dodeljeni procesu provere i sertifikacije u ime DQS grupe.

„Klijent“ označava klijente i svaku organizaciju koja se raspituje ili prima bilo koju DQS uslugu provere ili sertifikacije, uključujući njihove predstavnike, koji deluju u njihovo ime.

„DQS“ označava sve članove grupe međunarodne DQS grupe, uključujući njene podružnice i partnere, koji nude i/ili pružaju usluge provere i sertifikacije klijentima. U nekim slučajevima jedan član grupe može postati ugovorni lokalni partner klijenta, dok određenu uslugu može delimično ili u potpunosti da pruži drugi član grupe.

„Auditor“ označava ocenjivanje, proveravače i stručnjake, koji su dodeljeni procesu provere i sertifikacije u ime DQS grupe.

1.3 Usluge provere i sertifikacije

Provera i sertifikacija sistema upravljanja ili proizvoda od strane nezavisne, kompetentne treće strane, kao što je DQS MED, generiše vredne koristi za klijenta. DQS sertifikat će služiti kao dokaz za odgovarajući i efikasan sistem upravljanja ili usklađen proizvod sa sposobnošću da kontinuirano ispunjava očekivanja kupaca, kao i regulatorne i zakonske zahteve.

Tokom provere, kvalifikovani i iskusni proveravači pregledaju sistem upravljanja i njegove procese ili proizvode da li su trajni efikasnost i efektivnost u svetlu promenljivih tržišta i okruženja. Identifikovanjem potencijala za poboljšanje, proveravači poboljšavaju sposobnost organizacije da ispuni postavljene ciljeve, čime se povećava održiv uspeh za klijenta. Sa DQS MED sertifikatom klijenti mogu imati poverenje u klijenta i sertifikovani sistem upravljanja ili proizvod, koji je proveren i sertifikovan prema priznatim standardima i specifikacijama.

1.4 Pozivanje na individualni ugovor i komercijalne uslove

1.4.1 Ovi uslovi se primenjuju na ugovore dogovorene između DQS MED-a i njegovih kupaca, osim ako drugačije nije dogovoreno u pisanoj formi ili regulisano od strane zakonskog organa.

U daljem tekstu provere i ocene se nazivaju „ocenjivanjem“, proveravači i stručnjaci „ocenjivači“, izveštaji o proveri i oceni se nazivaju „izveštaji o ocenjivanju“, dokumenti o sertifikaciji se nazivaju „sertifikati“.

1.4.2 Kupac prihvata Opšte uslove poslovanja, Pravilnik o proveri i sertifikaciji i Cenovnik u aktuelnim verzijama, kao i cene dogovorene u potvrdi porudžbine.

1.4.3  Različiti uslovi i odredbe pojedinačnih kupaca uglavnom se ne prihvataju.

1.4.4  Sporedni ugovori, obaveze i druge izjave zaposlenih u DQS MED ili uključenih ocenjivače postaju obavezujući samo ako ih DQS MED potvrdi u pisanoj formi. Ovo se odnosi i na izmene ove klauzule.

2. Proces sertifikacije

DQS vrši proveru klijentovog sistema upravljanja ili proizvoda, ili njihovih delova, sa ciljem da utvrdi njegovu usklađenost sa dogovorenim i priznatim zahtevima, kao što su međunarodni, nacionalni ili sektorski specifični standardi ili specifikacije. Odgovarajući proces sertifikacije može uključivati jedan ili više koraka, koji se obično završava izvaštajem provere, koji dokumentuje rezultate provere. U slučaju usluga sertifikacije, DQS će izdati specifičan sertifikat za kupca, koji potvrđuje usaglašenost sa odgovarajućim zahtevima, kada ispunjenost svih primenjivih zahteva bude evidentan.

Ukoliko su tokom provere utvrđene neusaglašenosti sa zahtevima odgovarajućeg standarda ili specifikacije, klijent će planirati i sprovesti korektivne mere u određenom vremenskom roku. Sertifikati će biti izdati tek nakon što se demonstrira efektivna primena odgovarajućih korektivnih mera. Obim i rok važenja biće naveden na sertifikatu.

DQS i klijent su saglasni da će ocenjivanje i/ili sertifikacija klijentovog sistema upravljanja ili proizvoda biti izvršena u skladu sa važećim standardima, zahtevima koji se odnose na industriju (ako je primenljivo) i Ugovorom o proveri i sertifikaciji, uključujući ovaj dokument i sve dokumente priložene uz njega ili na koje se u njima poziva. DQS je nezavisan, neutralan i objektivan u svojim proverama i sertifikacijama. Provere se vrše na mestu poslovanja klijenta. Vrsta, obim i vremenski raspored postupka su predmet posebnog dogovora stranaka. DQS nastoji da svede na najmanju moguću meru bilo kakve smetnje u poslovnom procesu dok sprovodi proveru u prostorijama klijenta. Proces sertifikacije za sisteme upravljanja će generalno uključivati korake pomenute na kraju ovog dokumenta.

3. Prava i obaveze klijenta

3.1 Održavanje sistema upravljanja

U cilju dobijanja i održavanja sertifikata, klijent je dužan da implementira i održava dokumentovani sistem upravljanja koji ispunjava zahteve izabranog standarda ili specifikacije. Klijent će obezbediti dokaze o usklađenosti i efikasnosti proverenog sistema upravljanja ili proizvoda, koji su lako dostupni za proveru dodeljenom proveravačkom timu. Klijent će preduzeti sve neophodne mere kako bi osigurao da se sistem upravljanja u svakom trenutku održava na usklađen i efikasan način.

Klijent će biti obavešten o svim promenama u programu sertifikacije ili novim ili proverenim zahtevima. U slučaju da se sertifikacija odnosi na tekuću proizvodnju, klijent će obezbediti da sertifikovani proizvod i dalje ispunjava zahteve sistema ili proizvoda. DQS će verifikovati implementaciju promena od strane klijenta i pokrenuti potrebne mere u procesu sertifikacije.

3.2 Obim proizvodnje („dostupne informacije“ prema ISO/IEC 17021)

Klijent osigurava da DQS ima pristup svim potrebnim informacijama i potrebnim sredstvima za obavljanje dodijeljenih zadataka provere. Klijent i njegovi predstavnici se obavezuju da će DQS-u blagovremeno pružiti tačne i potpune informacije u vezi sa svim procesima koji mogu biti značajni za sertifikaciju. Ovo se posebno odnosi na obim sertifikacije. U okviru sertifikovanih sistema upravljanja, svi zapisi koji se odnose na žalbe i njihove korektivne mere biće predstavljeni DQS-u na zahtev. Kada je potrebno, učešće posmatrača u proveri biće dozvoljeno.

3.3 Obaveštenje o promenama

Klijent je dužan da bez odlaganja obavesti DQS MED o svim promenama koje mogu uticati na sertifikovani sistem upravljanja ili sertifikovane proizvode. Ovo se posebno odnosi na pravni, ekonomski ili organizacioni status ili vlasništvo, organizaciju i upravljanje, promene proizvoda ili metoda proizvodnje, kontakt podatke i proizvodne objekte ili lokacije i važne promene u sistemu upravljanja kvalitetom, kupovinu/prodaju celokupno ili deo kompanije, bilo kakva promena vlasništva, velike promene u poslovanju, suštinske promene u procesima ili podnošenje zahteva za stečaj ili postupak poravnanja. U bilo kom od ovih slučajeva, DQS će se konsultovati sa klijentom i odrediti kako se sertifikat može održavati.

3.4 Nezavisnost provere i sertifikacije

Klijent je dužan da izbegava sve što bi moglo da ugrozi nezavisnost zaposlenih i provedravača DQS MED. Ovo se posebno odnosi na ponude za konsultacije, ponude za zaposlenje, kako plaćene tako i podugovorene, na posebne ugovore o naknadama ili drugim novčanim nagradama.

3.5Pravo na odbijanje proveravača

Pre potvrde datuma provere, klijent ima pravo da pregleda i odbije proveravača(e) koje je odredio DQS MED uz odgovarajuće obrazloženje u pisanoj formi. U tom slučaju, DQS MED će dodeliti zamenu za odbijenog proveravača. Ovo se odnosi i na proveravače u obuci/kvalifikaciji.

3.6 Poverljivost i bezbednost informacija

Dokumenti koje DQS MED dostavlja klijentu, uključujući Oznake i DQS MED simbol sertifikacije, zaštićeni su autorskim pravima. Klijent izričito potvrđuje da svi dokumenti koje je DQS MED obezbedio ili stavio na raspolaganje radi pregleda ostaju vlasništvo DQS MED-a i da se mogu koristiti samo za interne potrebe Klijenta i da se ne stavljaju na raspolaganje trećim licima ili se koriste u druge svrhe. Od onih dogovorenih ovde ili pismeno. Klijent je dužan da čuva strogu poverljivost svih informacija otkrivenih u okviru uslova ovog Ugovora, kao i svih saznanja o pitanjima koja se odnose na DQS MED, njegove zaposlene i ocenjivače. Ova obaveza važi i nakon raskida ugovora. Klijent neće koristiti svoju sertifikaciju na bilo koji način koji može diskreditovati DQS MED, niti će klijent izdavati bilo kakve izjave u vezi sa svojom sertifikacijom koje bi administracija za sertifikaciju smatrala pogrešnim ili neopravdanim. Klijent na sličan način prihvata ovu obavezu u ime svih pomoćnih agenata i pomoćnih lica. Klijentu je dozvoljeno da prosledi izvaštaj provere u celini. Prosleđivanje izvoda nije dozvoljeno.

3.7 Pravo na korišćenje sertifikata i oznaka

Sa važećim DQS MED sertifikatom, klijent ima pravo da koristi sertifikat i odgovarajuće sertifikacione oznake u svrhe promocije.

Ovlašćeno korišćenje oznake DQS MED sertifikovanog sistema upravljanja i drugih sertifikacionih znakova (u daljem tekstu „Oznake“) će povećati poverenje klijenata u klijentov sertifikovani sistem upravljanja i odgovarajući učinak. Ove oznake se često koriste na kancelarijskom materijalu kompanije, u brošurama, na Internetu, na izložbama, na vozilima ili u reklamama. Oznake su direktno povezane sa sertifikovanom organizacijom i njenim sistemom upravljanja ili proizvodima. Sertifikati i Oznake se mogu koristiti za unapređenje u skladu sa odredbama ovog Pravilnika o proveri i sertifikaciji. Takva upotreba je ograničena na obim i period važenja sertifikata. Oznake se ne smeju stavljati direktno na proizvod ili koristiti na takav način da stvaraju utisak da su povezane sa usaglašenošću proizvoda sa standardom ili specifikacijom na kojoj se zasnivaju. Odeljak 5, Sertifikati i oznake, detaljno daje odgovarajuća pravila. DQS MED je dužan da obezbedi ispravnu upotrebu simbola sertifikata.

3.8 Prigovori i žalbe

Svaki klijent DQS MED-a ima pravo da usluge budu obavljene u dogovorenom obimu na način da se ispune sva razumna očekivanja i zahtevi. U slučaju neispunjenja, klijent ima pravo da uloži reklamaciju odgovarajućoj DQS kancelariji. DQS MED će tražiti informacije neophodne za analizu i poboljšanje.

U slučaju razlike u mišljenju sa DQS MED ocenjivačima ili posebne odluke o sertifikaciji, klijent ima pravo da podnese žalbu nadležnoj DQS kancelariji.

Ako rešenje ne može da se razradi direktno sa dotičnim pojedincima, Klijent može da uloži pismenu žalbu za rešenje najvišem menadžmentu ugovorene DKS kompanije ili, u krajnjoj instanci, Arbitražnom odboru čija će odluka biti konačna.

4. Prava i obaveze DQS MED

4.1 Provere sistema upravljanja

DQS MED proverava usaglašenost i delotvornost sertifikovanog sistema menadžmenta klijenta vršenjem redovnih provera u skladu sa DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 (trenutno u roku od 12 meseci). Za ove svrhe provere, DQS MED ima pravo da pristupi objektima klijenta u okviru planiranih provera, kao i da posmatra poslovanje, inspekciju procesa, proizvoda i usluga, intervjuiše zaposlene i predstavnike, pregleda dokumente i relevantne evidencije, kao i da prikuplja informacije koristeći druge proverene tehnike i metode.

Ukoliko DQS MED dobije informacije od trećih strana koje osporavaju usklađenost ili efikasnost sistema upravljanja koji je DQS MED sertifikovan, ima pravo da izvrši dodatne, nerutinske provere nakon konsultacija sa klijentom.
U zakonski regulisanim oblastima, DQS ima pravo da vrši dodatne, nenajavljene provere, kad god je to opravdano.

4.2 Akreditacija i ovlašćenje 

DQS MED je ovlašćen od strane različitih akreditacionih tela i drugih vladinih i nevladinih organa da izdaje izveštaje provere i sertifikate u skladu sa različitim standardima i specifikacijama. Ovo uključuje obavezu da se zaposlenima ili pomoćnim licima ovih organa omogući učešće u proveri. U skladu sa važećim pravilima za akreditaciju i ovlašćenje, DQS MED dozvoljava ovim pojedincima pristup i sopstvenim dokumentima i podacima u vezi sa klijentom, podložno zahtevima poverljivosti koji su ovde navedeni. Pored toga, kad god pojedinačni standardi ili specifikacije izričito zahtevaju, podaci o klijentima i rezultati provere se prosleđuju ovim telima. Prihvatanjem ovih Pravilnika o proveri i sertifikaciji, Klijent se slaže sa primenljivim zahtevima za akreditaciju i ovlašćenje, uključujući sve sledeće. DQS MED ima pravo da dodeli specifične zadatke provere i sertifikacije drugim DQS kancelarijama koje imaju potrebne akreditacije ili ovlašćenja. Kad god sertifikate izdaje DQS kancelarija koja nije klijentov ugovorni DQS partner, sva relevantna prava i obaveze ovde se podjednako primenjuju i na akreditovanu i na sertifikovanu DQS kancelariju.

4.3 Dodeljivanje ocenjivača

Određivanje kompetentnih ocenjivača je isključiva odgovornost DQS MED. DQS MED se slaže da koristi samo ocenjivače koji su kvalifikovani za taj zadatak na osnovu njihove tehničke kvalifikacije, iskustva i ličnih sposobnosti. Ocenjivači će biti ovlašćeni za traženi standard(e) ili specifikaciju(e) i imaće odgovarajuće iskustvo u oblasti poslovanja klijenta, kao i u upravljanju i proveri. U mnogim slučajevima DQS MED može dodeliti proveravački tim, koji se sastoji od dva ili više ocenjivača, za određeni proces provere ili sertifikacije.

Na zahtev, DQS MED će klijentu dostaviti kratku biografiju izabranog ocenjivača.

Ukoliko proveravač postane nedostupan pre ili tokom provere, DQS MED će nastojati da obezbedi odgovarajuću zamenu, ako je to izvodljivo.

4.4 Zakazivanje provera

DQS MED ima pravo da zakaže provere i sertifikacije klijentovog sistema upravljanja. Provere će se zakazivati na obostranu pogodnost obe strane u rokovima predviđenim važećim zahtevima. Datumi provere se dogovaraju u pisanoj formi. Kada se potvrde, takvi datumi provere su obavezujući. Posebni ugovorni sporazumi mogu uključivati odredbe o nadoknadi za otkazivanje ili odlaganje potvrđenih provera.

4.5 Izdavanje sertifikata

DQS MED će izdati sertifikat (u daljem tekstu „Sertifikat“) klijentu nakon što klijent ispuni sve zahteve za sertifikaciju i ugovorne obaveze.

Odluka o sertifikaciji je isključiva odgovornost akreditovane kompanije DQS grupe koja je izdala, na osnovu preporuke proveravača za izdavanje i svih rezultata provere, kao što je zabeleženo u izvaštaju sa provere. DQS MED sertifikati važe ograničeni vremenski period, obično najviše tri godine, počevši od datuma izdavanja.

4.6 Poverljivost i zaštita podataka

DQS MED se obavezuje da će štititi poverljivost svih poverljivih informacija klijenta koje nisu javno dostupne i koje su stavljene na raspolaganje DQS MED-u u kontekstu njegovih aktivnosti u prostorijama klijenta, bilo da se ove informacije odnose na interna pitanja klijenta ili na njegovo poslovanje. Ovo se takođe odnosi na usmene i pismene rezultate provere. DQS MED će otkriti poverljive informacije trećim licima samo uz pismeno ovlašćenje klijenta, osim ako nije izričito drugačije navedeno u ovim Pravilima o proveri i sertifikaciji. Kada zakonske odredbe zahtevaju, ili ugovorne obaveze dozvoljavaju, otkrivanje poverljivih informacija, DQS MED će o tome obavestiti klijenta ili dotičnu osobu, osim ako to nije zabranjeno zakonom. DQS MED čuva zapise povezane sa proverama tokom najmanje dva ciklusa sertifikacije (obično šest godina). Ove obaveze važe i nakon raskida ugovora.

4.7 Publikacija

DQS MED ima pravo da održava i objavljuje registar svih klijenata koji imaju trenutni DQS MED sertifikat. Ova publikacija sadrži naziv i adresu sertifikovane organizacije, kao i obim i referentni standard/specifikacije i status sertifikacije. Klijent ovim daje saglasnost za objavljivanje takvih informacija u skladu sa ovim Ugovorom. Publikacija je u skladu sa zakonskim zahtevima i zavisi od diskrecije DQS MED.

4.8 Elektronska komunikacija

Bez obzira na gore navedeno, klijent ovim ovlašćuje DQS MED da prenosi nešifrovane poverljive informacije i druge informacije putem Interneta ili javne mreže na e-mail adrese ili druge lokacije koje obezbeđuje klijent. Klijent prihvata da DQS ne može da garantuje privatnost i poverljivost takvih prenosa. Klijent je saglasan da DQS-ov prenos poverljivih informacija putem Interneta ili druge javne mreže neće predstavljati kršenje bilo koje obaveze poverljivosti u skladu sa ovim Pravilnikom o proveri i sertifikaciji i da DQS MED neće biti odgovoran za bilo kakvu štetu proisteklu iz takvog prenosa, pod uslovom da se takvim poverljivim informacijama rukuje sa istim stepenom pažnje kao što DQS MED postupa sa svojim poverljivim informacijama.

Ako klijent hiperveze na DQS MED veb lokaciju, klijent se slaže sa:

1. informacije sadržane na veb stranici DQS-a pripadaju DQS MED-u;
2. Veb lokacija za povezivanje će preneti korisnika direktno na DQS MED veb lokaciju kako je objavljena bez nametanja okvira, prozora pretraživača ili sadržaja treće strane; i
3. veb lokacija za povezivanje ne sme da navodi ili implicira da DQS MED podržava klijenta ili njegove proizvode ili usluge.

5. Sertifikati i oznake

5.1 Izdavanje i korišćenje

DQS MED izdaje sertifikate koji potvrđuju usklađenost sistema upravljanja klijenta sa odabranim nacionalnim i međunarodnim standardima, kao i sa priznatim zahtevima specifičnim za industriju ili kupca, kada je klijent u proveri pokazao da su svi primenjivi zahtevi ispunjeni. Sertifikati sistema upravljanja ne potvrđuju usaglašenost sa zakonskim zahtevima. Klijent ima pravo da koristi sertifikat i pripadajuće sertifikacione oznake za unapređenje poverenja kod poslovnih partnera. Nakon izdavanja sertifikata, biće uspostavljena stalna nadzorna služba kako bi se osiguralo da se usaglašenost sistema upravljanja kontinuirano održava. Uspostavljanje i održavanje sertifikacije zavisi od izvršenja ugovora o proveri i sertifikaciji i kontinuiranog pridržavanja njegovih uslova od strane klijenta.

Klijent je saglasan da sarađuje sa DQS MED u utvrđivanju činjenica ako se prijavi da klijentov sistem upravljanja, procesi, roba ili usluge nisu u skladu sa regulatornim, statutarnim, sertifikacionim ili drugim primenjivim zahtevima, uključujući deljenje informacija koje klijent dobije u vezi sa prijavljenu neusaglašenost, i da preduzme i prijavi DQS MED o svim potrebnim korektivnim radnjama.

Klijent je saglasan da su usluge nadzora, kao što su napredne provere, i bilo koje posebne provere koje se sprovode, dizajnirane da služe samo kao provera sredstava koje Klijent koristi da bi utvrdio usklađenost svog sistema upravljanja sa zahtevima sertifikacije, i da klijent nije ni na koji način oslobođen odgovornosti za sistem upravljanja, procese, robu i usluge u okviru sertifikacije.

Sertifikati i žigovi sertifikacije ne mogu se prenositi na naslednike u vlasništvu ili druge organizacije. Nakon što je sertifikat istekao ili je suspendovan, povučen ili poništen, klijent mora da odustane od bilo koje promocije ili druge upotrebe sertifikata. Klijent je saglasan da vrati sertifikat nakon isteka, povlačenja ili poništenja. Pravo zadržavanja je posebno isključeno. Dodatne informacije o oznakama dostupne su na veb stranici DQS MED (vvv.dks-med.de).

5.2 Neizdavanje sertifikata

DQS MED može izdati sertifikate samo ako su svi zahtevi izabranog standarda, specifikacija i ugovora ispunjeni nakon sertifikacije (početna/ponovna sertifikacija). U slučaju neispunjenja, proveravač dokumentuje nedostatke u izveštaju o neusaglašenosti i/ili na drugi način identifikuje ograničenja koja se moraju poštovati da bi se sertifikat izdao.

Sve neusaglašenosti ili ograničenja će biti eliminisana pre izdavanja DQS MED sertifikata. Ako je potrebno, DQS MED će ponoviti proveru delimično ili u potpunosti. Ako neusaglašenosti nisu otklonjene ili ako ni nakon naknadnih provera nisu ostvareni preduslovi za dodelu sertifikata, postupak sertifikacije će se zaključiti izdavanjem izveštaja bez sertifikata.

5.3 Suspenzija, povlačenje i poništenje sertifikata

5.3.1 Suspenzija

DQS MED ima pravo da privremeno suspenduje sertifikat ako klijent prekrši sertifikacione, ugovorne ili finansijske obaveze prema DQS MED-u, uključujući, ali ne ograničavajući se na:

• Korektivne radnje sistema upravljanja nisu vidljivo i efikasno sprovedene u dogovorenom vremenskom okviru
• Raspored provera koji je predložio DQS MED za proveru(e) neophodne za održavanje sertifikata nije ispoštovan i propisani rok u skladu sa 4.1 jer je prethodna provera time prekoračena
• DQS MED nije blagovremeno obavešten o planiranim promenama sistema upravljanja i drugim promenama koje utiču na usklađenost sistema sa standardom ili specifikacijom koja čini osnovu za sertifikaciju
• DQS MED sertifikat, IQNet sertifikat ili simbol sertifikacije su korišćeni na pogrešan ili neovlašćen način
• Dospele uplate za usluge provere i sertifikacije nisu izvršene na vreme, nakon najmanje jedne pismene opomene.

DQS MED će pismeno obavestiti klijenta o predloženoj suspenziji. Ako razlozi za predloženu suspenziju ne budu eliminisani u roku od dve nedelje, DQS MED će obavestiti klijenta u pisanoj formi o suspenziji Sertifikata navodeći razloge kao i korektivne mere koje su neophodne da bi se sertifikat bio ponovo aktiviran. Sertifikati se suspenduju na ograničeni period (obično najviše 90 dana). Ako su potrebne mere sprovedene dokazivo i efektivno do utvrđenog roka, suspenzija Sertifikata se poništava. Ako tražene mere nisu sprovedene u utvrđenom roku, DQS MED može povući Sertifikat kao što je navedeno u nastavku.

5.3.2 Povlačenje

DQS MED ima pravo da povuče sertifikate ili da ih proglasi nevažećim nakon pismenog obaveštenja klijentu ako:

• Period suspenzije sertifikata je prekoračen
• Usklađenost sistema upravljanja sa standardom ili specifikacijom na kojoj se zasniva nije osigurana ili klijent nije voljan ili u mogućnosti da otkloni neusaglašenosti
• Klijent nastavlja da koristi sertifikat za unapređenje nakon suspenzije sertifikata
• Klijent koristi sertifikaciju na način da podriva reputaciju sertifikacionog tela ili DQS MED
• Više ne važe preduslovi koji su doveli do izdavanja sertifikata
• Klijent podnosi bilo koji dobrovoljni ili nedobrovoljni zahtev za stečaj
• Klijent efektivno raskida svoj ugovorni odnos sa DQS MED
• Dospjele uplate za usluge revizije i sertifikacije nisu izvršene na vrijeme, nakon najmanje jednog pismenog opomene.

5.3.3 Poništenje

DQS MED ima pravo da poništi sertifikate ili da ih retroaktivno proglasi nevažećim, ako:

• Naknadno se ispostavlja da preduslovi potrebni za izdavanje sertifikata zapravo nisu ispunjeni,
• Naručilac je ugrozio proceduru sertifikacije, tako da je u pitanju objektivnost, neutralnost ili nezavisnost rezultata provere.

6. Zahtevi specifični za sektor

Pored gore navedenih odredbi, specifični tehnički zahtevi pojedinačnih standarda ili specifikacija i njihova komplementarna tumačenja, zajednički poznati kao „Programski zahtevi“ su primenljivi na sledeći način:

DQS MED programi:

Opšti uslovi poslovanja (GBC) kompanije DQS Medizinprodukte GmbH

Dodatak GBC-u DQS Medizinprodukte GmbH primenljiv za proveru i sertifikaciju prema MDD 93/42/EEC

Dodatak GBC-u DQS Medizinprodukte GmbH primenljiv za proveru i sertifikaciju u okviru Programa jedinstvene provere medicinskih uređaja (MDSAP)

Dodatak GBC-u DQS Medizinprodukte GmbH primenljiv za proveru i sertifikaciju prema MDR-u

Za sve DQS MED programe primenjuju se zahtevi specifični za sektor pre Opštih uslova poslovanja DQS Medizinprodukte GmbH i DQS propisa o proveri i sertifikaciji.

Od ponude do sertifikata – Sertifikacija sistema

• Razmena informacija o ciljevima i prednostima sertifikacije, o procesu sertifikacije i obimu vašeg sistema upravljanja. Istovremeno će biti zabeležene vaše lične brige i potrebe.
• Dobićete detaljnu ponudu u kojoj su jasno navedeni svi planirani koraci procesa ocenjivanja. Informacije o vremenskom rasporedu, obimu i ceni ocenjivanja biće precizirane na transparentan način.
• Da bi se obezbedila sigurnost za sertifikaciju, odabrane oblasti ili procesi mogu biti procenjeni tokom prethodne provere na licu mesta.
• Sama procedura ocenjivanja počinje pregledom i evaluacijom sistemske dokumentacije i prvim pogledom na ciljeve i rezultate pregleda menadžmenta ili interne provere. Tokom ovog procesa biće utvrđeno da li je vaš sistem upravljanja već dovoljno razvijen i spreman za sertifikaciju. Proveravač će objasniti nalaze i uskladiti ostatak vremenskog rasporeda i sadržaj procene na licu mesta sa vama.
• Vaš sistem upravljanja će biti procenjen i sveobuhvatno ocenjen na mestu pružanja usluga. Cilj je utvrditi usklađenost sistema sa zahtevima i takođe definisati potencijal za poboljšanje. Proveravač proveravačkog tima će proceniti efikasnost svih funkcionalnih oblasti kao i svih procesa sistema upravljanja, između ostalog na osnovu inspekcija, intervjua i pregleda relevantnih zapisa. Rezultati provere i nalazi biće predstavljeni tokom završnog sastanka. Akcioni planovi će se dogovarati po potrebi.
• Dobićete pismeni izveštaj o rezultatima ocenjivanja. DQS će proceniti rezultate i samostalno odlučiti o izdavanju sertifikata.
• Najmanje jednom godišnje vršiće se procena kritičnih komponenti sistema upravljanja na licu mesta. Potencijal za poboljšanje će biti identifikovan, sa fokusom na kontinuirano poboljšanje i održivu efikasnost.
• Pre isteka sertifikacije, vrši se nova sveobuhvatna procena i evaluacija sistema u pogledu njegove usklađenosti sa zahtevima standarda i ekstrapoliraju se potencijali za poboljšanje.
• Novo izdavanje sertifikata.

Od ponude do sertifikata prema MDD 93/42/EEC

• Promena informacija u vezi sa ciljevima i prednostima ispitivanja dizajna i u vezi sa procesom sertifikacije.
• Dobijate detaljnu ponudu u kojoj su jasno opisani planirani koraci procesa procene. Pravovremeni tok akcije, iznos naših usluga i troškovi su fiksirani transparentno.
• Ocenom i ocenjivanjem dokumentacije za ispitivanje projekta kreće se u sam postupak ocenjivanja. Time se utvrđuje da li vaša dokumentacija za ispitivanje projekta ispunjava postavljene zahteve i da li je sertifikovana.
• Sa uređajima sa sadržajem lekova u smislu Direktive 2001/83/EC i sa uređajima proizvedenim od tkiva životinjskog porekla prema Direktivi 2003/32/EC, pokrećemo postupak konsultacije sa nadležnim organom.
• Glavni procenitelj daje rezultate kliničkog i tehničkog procenitelja sažete u jednom izveštaju. U izveštaju dobijate evidenciju i rezultate procene; po potrebi se dogovaraju akcioni planovi. DQS ocenjuje rezultate i samostalno odlučuje o izdavanju sertifikata.
• Pre isteka sertifikacije vrši se nova sveobuhvatna procena i ocena dokumentacije za ispitivanje projekta. U kontekstu ispitivanja dizajna, obično se procenjuje i sistem upravljanja, kako bi se proverili i ocenili dokumentovani procesi.

(Document: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01     Version: 4.0)

Za neke sektorske sisteme upravljanja ili usluge sertifikacije proizvoda mogu biti primenljivi dodatni obavezni zahtevi (pogledajte dole). Ovi „programski zahtevi“ su deponovani na ovom veb-sajtu.

 DQS MED - Regulativa 2017/745 (MDR) 

DQS MED - Program jedinstvene medicinske provere (MDSAP)

DQS Grupa - Pravila provere i sertifikacije