Reglamento de Auditoría y Certificación DQS MED

1. Servicios de auditoría y certificación

1.1 Alcance y aplicabilidad

Estas Normas de Auditoría y Certificación DQS se aplican a todos los servicios de auditoría y certificación ofrecidos y prestados a los clientes del Grupo DQS internacional, incluyendo todas sus filiales y socios. Estas regulaciones se aplican en todas las etapas del proceso de auditoría o certificación, incluyendo pero no limitándose a las ofertas y presupuestos de servicios, contratos, órdenes de compra y/o de trabajo, calendarios y anexos acordados entre DQS y el Cliente, a menos que se acuerde explícitamente lo contrario por escrito o así lo prescriban los instrumentos legales.

El presente Reglamento de Auditoría y Certificación entra en vigor a partir del 1 de mayo de 2020 y es válido hasta que se emita y publique una nueva versión.

La versión actual de estas normas está disponible en alemán e inglés en el sitio web de DQS MED (www.dqsglobal.com) y puede solicitarse a DQS MED.

1.2 Definición de términos

"Cliente" se refiere a los clientes y a cualquier organización que solicite o reciba cualquier servicio de auditoría o certificación de DQS, incluidos sus representantes, que actúan en su nombre. "DQS" se refiere a cualquier miembro del grupo internacional DQS, incluyendo sus filiales y socios, que ofrecen y/o prestan servicios de auditoría y certificación a los clientes. En algunos casos, un miembro del grupo puede convertirse en el socio local contractual de un cliente, mientras que un servicio específico puede ser prestado parcial o totalmente por otro miembro del grupo. "Auditor" se refiere a los evaluadores, auditores y expertos, que son asignados a un proceso de auditoría y certificación en nombre del grupo DQS.

"Cliente" se refiere a los clientes y a cualquier organización que solicite o reciba cualquier servicio de auditoría o certificación de DQS, incluidos sus representantes, que actúan en su nombre.

"DQS" se refiere a cualquier miembro del grupo internacional DQS, incluyendo sus filiales y socios, que ofrecen y/o prestan servicios de auditoría y certificación a los clientes. En algunos casos, un miembro del grupo puede convertirse en el socio local contractual de un cliente, mientras que un servicio específico puede ser prestado parcial o totalmente por otro miembro del grupo.

"Auditor" se refiere a los evaluadores, auditores y expertos, que son asignados a un proceso de auditoría y certificación en nombre del grupo DQS.

1.3 Servicios de auditoría y certificación

La auditoría y certificación de un sistema de gestión o de un producto por una tercera parte independiente y competente, como DQS MED, genera valiosos beneficios para el cliente. Un certificado de DQS servirá como prueba de un sistema de gestión adecuado y eficaz o de un producto conforme con la capacidad de satisfacer continuamente las expectativas del cliente, así como los requisitos reglamentarios y legales.

Durante una auditoría, los auditores cualificados y experimentados revisan el sistema de gestión y sus procesos o productos para comprobar su idoneidad y eficacia continuas a la luz de los cambios en los mercados y el entorno. Al identificar el potencial de mejora, los auditores mejoran la capacidad de la organización para cumplir las metas y los objetivos establecidos, aumentando así el éxito sostenible del cliente. Con un certificado DQS MED los clientes pueden confiar en el cliente y en el sistema de gestión o producto certificado, que ha sido auditado y certificado conforme a normas y especificaciones reconocidas.

1.4 Referencia a las condiciones contractuales y comerciales individuales

1.4.1 Estas condiciones se aplican a los contratos acordados entre DQS MED y sus clientes, a menos que se acuerde lo contrario por escrito o esté regulado por una autoridad legal.

En el siguiente texto, las auditorías y evaluaciones se denominan "evaluaciones", los auditores y expertos "evaluadores", los informes de auditoría y evaluación se denominan "informe de evaluación", los documentos de certificación se denominan "certificados".

1.4.2 El cliente acepta las Condiciones Generales, el Reglamento de Auditoría y Certificación y la Lista de Precios en sus versiones actuales, así como los precios acordados en la confirmación del pedido.

1.4.3 Por lo general, no se aceptan condiciones diferentes de clientes individuales.

1.4.4 Los acuerdos paralelos, los compromisos y otras declaraciones de los empleados de DQS MED o de los asesores implicados sólo serán vinculantes si son confirmados por escrito por DQS MED. Esto se aplica también a los cambios de esta cláusula.

2. El proceso de certificación

DQS audita el sistema de gestión o el producto del Cliente, o partes del mismo, con el objetivo de determinar su conformidad con los requisitos acordados y reconocidos, como las normas o especificaciones internacionales, nacionales o específicas del sector. El proceso de certificación respectivo puede implicar uno o más pasos, y suele terminar con un informe de auditoría, que documenta los resultados de la misma. En el caso de los servicios de certificación, DQS emitirá un certificado específico para el cliente, confirmando la conformidad con los respectivos requisitos, cuando el cumplimiento de todos los requisitos aplicables sea evidente.

Si durante una auditoría se detectan disconformidades con los requisitos de la norma o especificación respectiva, el cliente deberá planificar y llevar a cabo acciones correctivas en un plazo determinado. Los certificados sólo se emitirán una vez que se haya demostrado el despliegue efectivo de las medidas correctoras adecuadas. El alcance y la duración de la validez se indicarán en el certificado.

DQS y el Cliente acuerdan que la evaluación y/o certificación del sistema o sistemas de gestión del Cliente o de los productos se realizará de acuerdo con las normas aplicables, los requisitos relacionados con la industria (si procede) y el Acuerdo de Auditoría y Certificación, incluyendo este documento y cualquier documento adjunto o referido en el mismo. DQS es independiente, neutral y objetiva en sus auditorías y certificaciones. Las auditorías se realizan en el lugar de operaciones del Cliente. El tipo, el alcance y el calendario del procedimiento están sujetos a un acuerdo separado entre las partes. DQS se esfuerza por minimizar cualquier perturbación del proceso empresarial mientras realiza la auditoría en las instalaciones del Cliente. El proceso de certificación de los sistemas de gestión incluirá generalmente los pasos mencionados al final de este documento.

3. Derechos y obligaciones del cliente

3.1 Mantenimiento del sistema de gestión

Para obtener y mantener un certificado, el Cliente deberá implantar y mantener un sistema de gestión documentado que cumpla los requisitos de la norma o especificación seleccionada. El Cliente deberá proporcionar pruebas de la conformidad y eficacia del sistema de gestión o del producto auditado, fácilmente disponibles para la auditoría del equipo auditor asignado. El Cliente emprenderá todas las acciones necesarias para garantizar que el sistema de gestión se mantiene de forma conforme y eficaz en todo momento.

El Cliente será notificado de cualquier cambio en el programa de certificación o de los requisitos nuevos o revisados. En caso de que la certificación se aplique a la producción en curso, el Cliente deberá garantizar que el producto certificado siga cumpliendo los requisitos del sistema o del producto. DQS verificará la implementación de los cambios por parte del Cliente e iniciará las medidas necesarias en el proceso de certificación.

3.2 Carga de producción ("información accesible" según ISO/IEC 17021)

El Cliente asegura que DQS tiene acceso a toda la información necesaria y a las instalaciones requeridas para realizar las tareas de auditoría asignadas. El Cliente y sus representantes se comprometen a proporcionar a DQS información precisa y completa de manera oportuna sobre todos los procesos que puedan ser significativos para la certificación. Esto se refiere en particular al alcance de la certificación. Dentro del alcance de los sistemas de gestión certificados, todos los registros relativos a las reclamaciones y sus acciones correctivas se presentarán a DQS a petición. Cuando sea necesario, se permitirá la participación de observadores en la auditoría.

3.3 Notificación de cambios

El Cliente está obligado a informar a DQS MED sin demora de cualquier cambio que pueda influir en el sistema de gestión certificado o en los productos certificados. Esto se aplica, en particular, a la situación jurídica, económica u organizativa o a la propiedad, organización y gestión, a los cambios en el producto o en el método de producción, a los datos de contacto y a las instalaciones o centros de producción y a los cambios importantes en el sistema de gestión de la calidad, a la compra/venta de la totalidad o de una parte de la empresa, a cualquier cambio en la propiedad, a los cambios importantes en las operaciones, a las alteraciones fundamentales en los procesos o a la presentación de un procedimiento de quiebra o de convenio. En cualquiera de estos casos, DQS consultará con el Cliente y determinará cómo se puede mantener el certificado.

3.4 Independencia de la auditoría y la certificación

El Cliente está obligado a evitar todo aquello que pueda comprometer la independencia de los empleados y auditores de DQS MED. Esto se aplica, en particular, a las ofertas de asesoramiento, a las ofertas de empleo, tanto asalariado como subcontratado, a los acuerdos separados sobre honorarios u otras recompensas monetarias.

3.5 Derecho a rechazar al auditor

Antes de la confirmación de la fecha de la auditoría, el Cliente tiene derecho a revisar y rechazar al auditor o auditores asignados por DQS MED con la debida justificación por escrito. En ese caso, DQS MED asignará un sustituto para el auditor rechazado. Esto se aplica también a los auditores en formación/calificación.

3.6 Confidencialidad y seguridad de la información

Los documentos proporcionados al Cliente por DQS MED, incluyendo las marcas y el símbolo de certificación DQS MED, están protegidos por derechos de autor. El Cliente reconoce específicamente que todos los documentos que son proporcionados o puestos a disposición por DQS MED para su examen siguen siendo propiedad de DQS MED, y que sólo pueden ser utilizados para las necesidades internas del Cliente y no pueden ser puestos a disposición de terceros o ser utilizados para fines distintos de los acordados en este documento o por escrito. El Cliente está obligado a mantener una estricta confidencialidad sobre cualquier información revelada dentro de los términos de este Acuerdo, así como de todo conocimiento de asuntos relacionados con DQS MED, sus empleados y auditores. Esta obligación también se aplica después de la terminación del contrato. El Cliente no utilizará su certificación de ninguna manera que pueda desacreditar a DQS MED, ni emitirá ninguna declaración relativa a su certificación que la administración de la certificación pueda considerar engañosa o injustificada. El Cliente acepta igualmente esta obligación en nombre de cualquier agente indirecto y personas auxiliares. El Cliente está autorizado a enviar el informe de auditoría en su totalidad. No se permite el envío de extractos.

3.7 Derecho de uso de certificados y marcas

Con un certificado DQS MED válido, el Cliente tiene derecho a utilizar el certificado y las respectivas marcas de certificación para fines de promoción.

El uso autorizado de la marca del sistema de gestión certificado DQS MED y de otras marcas de certificación (en adelante, las "Marcas") aumentará la confianza de los clientes en el sistema de gestión certificado del Cliente y en el rendimiento respectivo. Estas Marcas se utilizan con frecuencia en la papelería de la empresa, en folletos, en Internet, en exposiciones, en vehículos o en anuncios. Las Marcas se asocian directamente con la organización certificada y su sistema de gestión o productos. Los certificados y las marcas pueden utilizarse para la promoción de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento de Auditoría y Certificación. Dicho uso está restringido al ámbito y al periodo de validez de la certificación. Las marcas no pueden adherirse directamente a un producto ni utilizarse de forma que den la impresión de estar relacionadas con la conformidad de un producto con la norma o especificación en la que se basan. En el apartado 5, Certificados y marcas, se detallan las normas correspondientes. DQS MED está obligada a garantizar el uso correcto de los símbolos de los certificados.

3.8 Recursos y reclamaciones

Todos los clientes de DQS MED tienen derecho a que los servicios se realicen dentro del ámbito acordado de manera que se cumplan todas las expectativas y requisitos razonables. En caso de incumplimiento, el Cliente tiene derecho a presentar una reclamación ante la empresa DQS correspondiente. DQS MED solicitará la información necesaria para su análisis y mejora.

En caso de una diferencia de opinión con los auditores de DQS MED o una decisión de certificación específica, el Cliente tiene derecho a presentar una apelación a la Compañía DQS responsable.

Si no se puede llegar a una solución directamente con las personas implicadas, el Cliente puede presentar un recurso por escrito para su resolución a la Alta Dirección de la Empresa DQS contratada o, en última instancia, a la Junta de Arbitraje, cuya decisión será definitiva.

4. Derechos y obligaciones de DQS MED

4.1 Auditorías del sistema de gestión

DQS MED verifica la conformidad y la eficacia del sistema de gestión certificado del Cliente mediante la realización de auditorías periódicas de acuerdo con la norma DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 (por el momento en un plazo de 12 meses). Para estos propósitos de auditoría, DQS MED tiene el derecho de acceder a las instalaciones del Cliente en el marco de las auditorías planificadas, así como observar las operaciones, inspeccionar los procesos, productos y servicios, entrevistar a los empleados y representantes, revisar los documentos y registros pertinentes, y recopilar información utilizando otras técnicas y métodos de auditoría.

En caso de que DQS MED reciba información de terceros que cuestione la conformidad o la eficacia de un sistema de gestión que DQS MED haya certificado, tiene derecho a realizar auditorías adicionales no rutinarias tras consultar con el Cliente.

En las áreas legalmente reguladas, DQS tiene derecho a realizar auditorías adicionales sin previo aviso, siempre que esté justificado.

4.2 Acreditación y autorización

DQS MED está autorizada por diversos organismos de acreditación y otras autoridades gubernamentales y no gubernamentales para emitir informes de auditoría y certificados de acuerdo con diversas normas y especificaciones. Esto incluye la obligación de permitir que empleados o personas auxiliares de estos organismos participen en las auditorías. De acuerdo con las normas de acreditación y autorización aplicables, DQS MED permite a estas personas el acceso tanto a sus propios documentos como a los datos relacionados con el Cliente, con sujeción a los requisitos de confidencialidad establecidos en el presente documento. Además, siempre que las normas o especificaciones individuales lo requieran explícitamente, los datos relacionados con el Cliente y los resultados de las auditorías se transmiten a estos organismos. Al aceptar estas Normas de Auditoría y Certificación, el Cliente da su consentimiento a los requisitos de acreditación y autorización aplicables, incluyendo todo lo siguiente. DQS MED tiene derecho a asignar tareas específicas de auditoría y certificación a otras Empresas DQS que posean las acreditaciones o autorizaciones requeridas. Siempre que los certificados sean emitidos por una Empresa DQS distinta del socio contractual de DQS del Cliente, todos los derechos y obligaciones pertinentes del presente documento se aplican por igual tanto a la Empresa DQS acreditada como a la que certifica.

4.3 Asignación de auditores

La asignación de auditores competentes es responsabilidad exclusiva de DQS MED. DQS MED se compromete a utilizar únicamente auditores que estén calificados para la tarea sobre la base de su calificación técnica, su experiencia y sus habilidades personales. Los auditores estarán autorizados para la(s) norma(s) o especificación(es) requerida(s) y tendrán la experiencia adecuada en el área de operaciones del Cliente, así como en la gestión y la auditoría. En muchos casos, DQS MED podrá asignar un equipo de auditoría, compuesto por dos o más auditores, para un proceso de auditoría o certificación específico.

A petición del cliente, DQS MED presentará un breve CV del auditor seleccionado.

En caso de que un auditor no esté disponible antes o durante la auditoría, DQS MED se esforzará por proporcionar un sustituto adecuado, si es posible.

4.4 Programación de las auditorías

DQS MED tiene derecho a programar auditorías y certificaciones del sistema de gestión del Cliente. Las auditorías se programarán según la conveniencia mutua de ambas partes dentro de los plazos establecidos por los requisitos aplicables. Las fechas de las auditorías se acordarán por escrito. Una vez confirmadas, dichas fechas de auditoría son vinculantes. Los acuerdos contractuales específicos podrán incluir disposiciones de compensación por la cancelación o el aplazamiento de las auditorías confirmadas.

4.5 Emisión del certificado

DQS MED emitirá un Certificado (en adelante "Certificado") al Cliente una vez que éste haya cumplido con todos los requisitos de certificación y las obligaciones contractuales.

La decisión de certificación es responsabilidad exclusiva de la empresa acreditada y emisora del grupo DQS, basándose en la recomendación de emisión del auditor y en todos los resultados de la auditoría, tal y como se recoge en el informe de auditoría. Los certificados DQS MED son válidos por un período de tiempo limitado, normalmente un máximo de tres años, a partir de la fecha de emisión.

4.6 Confidencialidad y protección de datos

DQS MED se compromete a proteger la confidencialidad de toda la información confidencial del Cliente que no sea de acceso público y que se ponga a disposición de DQS MED en el marco de sus actividades en las instalaciones del Cliente, tanto si esta información se refiere a asuntos internos del Cliente como a sus relaciones comerciales. Esto también se aplica a los resultados verbales y escritos de la auditoría. DQS MED sólo revelará la información confidencial a terceros con la autorización por escrito del Cliente, a menos que se disponga explícitamente lo contrario en estas Normas de Auditoría y Certificación. Cuando las disposiciones legales requieran, o las obligaciones contractuales permitan, la divulgación de información confidencial, DQS MED lo notificará al Cliente o a la persona interesada. DQS MED conserva los registros asociados a las auditorías durante un mínimo de dos ciclos de certificación (normalmente seis años). Estos compromisos también se aplican tras la finalización del contrato.

4.7 Publicación

DQS MED tiene derecho a mantener y publicar un registro de todos los Clientes que posean una certificación DQS MED vigente. Esta publicación contiene el nombre y la dirección de la organización certificada, así como el alcance y la norma/especificación de referencia y el estado de la certificación. Por la presente, el Cliente da su consentimiento para la publicación de dicha información. La publicación sigue los requisitos legales y queda a la discreción de DQS MED.

4.8 Comunicación electrónica

Sin perjuicio de lo anterior, el Cliente autoriza a DQS MED a transmitir información confidencial no codificada y otra información a través de Internet o de una red pública a direcciones de correo electrónico u otros lugares proporcionados por el Cliente. El Cliente reconoce que DQS no puede garantizar la privacidad y confidencialidad de dichas transmisiones. El Cliente acepta que la transmisión por parte de DQS de información confidencial a través de Internet u otra red pública no constituirá un incumplimiento de ninguna obligación de confidencialidad en virtud del presente Reglamento de Auditoría y Certificación, y que DQS MED no será responsable de ningún daño resultante de dichas transmisiones, siempre que dicha información confidencial se maneje con el mismo grado de cuidado con el que DQS MED maneja su información confidencial.

Si el Cliente establece un hipervínculo al sitio web de DQS MED, el Cliente acepta

1. la información contenida en el sitio web de DQS pertenece a DQS MED;
2. el sitio web de enlace transferirá al usuario directamente al sitio web de DQS MED tal y como está publicado, sin imponer ningún marco, ventana del navegador o contenido de terceros; y
3. el sitio web de enlace no podrá declarar ni dar a entender que el Cliente o sus productos o servicios están respaldados por DQS MED.

5. Certificados y marcas

5.1 Emisión y uso

DQS MED emite certificados que confirman la conformidad del sistema de gestión del Cliente con las normas nacionales e internacionales seleccionadas, así como con los requisitos específicos reconocidos del sector o del cliente, cuando el Cliente ha demostrado en una auditoría que se han cumplido todos los requisitos aplicables. Los certificados del sistema de gestión no confirman el cumplimiento de los requisitos legales. El Cliente tiene derecho a utilizar el certificado y las marcas de certificación relacionadas para promover la confianza con los socios comerciales. Tras la emisión de un certificado, se establecerá un servicio de vigilancia continua para garantizar que la conformidad del sistema de gestión se mantiene de forma permanente.

El establecimiento y el mantenimiento de la certificación están supeditados a la ejecución del acuerdo de auditoría y certificación y a la adhesión continua a sus términos y condiciones por parte del Cliente.

El Cliente se compromete a cooperar con DQS MED en la determinación de los hechos si se informa de que el sistema de gestión, los procesos, los bienes o los servicios del Cliente no están en conformidad con los requisitos reglamentarios, estatutarios, de certificación u otros aplicables, incluyendo el intercambio de la información que el Cliente adquiera en relación con la no conformidad reportada, y a tomar e informar a DQS MED sobre cualquier acción correctiva necesaria.

El Cliente acepta que el servicio de vigilancia, como las auditorías de avance, y cualquier auditoría especial que se lleve a cabo están diseñadas para servir únicamente como una comprobación de los medios que el Cliente ejerce para determinar la conformidad de su sistema de gestión con los requisitos de certificación, y que el Cliente no está de ninguna manera exento de su responsabilidad por su sistema de gestión, procesos, bienes y servicios dentro del alcance de la certificación.

Los certificados y las marcas de certificación no pueden transferirse a los sucesores en el título o a otras organizaciones. Una vez que la certificación haya expirado o haya sido suspendida, retirada o anulada, el Cliente deberá desistir de cualquier promoción o uso de la certificación. El Cliente se compromete a devolver el certificado tras su caducidad, retirada o anulación. Se excluye específicamente el derecho de retención. Se puede obtener más información sobre las marcas en esta página web.

5.2 No emisión de Certificados

DQS MED sólo puede emitir Certificados si se han cumplido todos los requisitos de la(s) norma(s), especificaciones y contratos seleccionados tras la certificación (inicial/recertificación). En caso de incumplimiento, el auditor documenta las deficiencias en un informe de no conformidad y/o identifica de otro modo las restricciones que deben cumplirse para que se emita un certificado.

Todas las no conformidades o restricciones deberán ser eliminadas antes de la emisión de un certificado DQS MED. Si es necesario, DQS MED repetirá la auditoría parcial o totalmente. Si no se han eliminado las no conformidades o si no se han alcanzado los requisitos previos para la concesión de un certificado incluso después de las auditorías de seguimiento, el procedimiento de certificación concluirá con la emisión de un informe sin certificado.

5.3 Suspensión, retirada y anulación de un certificado

5.3.1 Suspensión

DQS MED tiene derecho a suspender temporalmente un Certificado si el Cliente incumple sus obligaciones de certificación, contractuales o financieras con DQS MED, incluyendo pero no limitándose a:

• Las acciones correctivas al sistema de gestión no han sido implementadas de manera demostrable y efectiva dentro del marco de tiempo acordado
• No se ha cumplido el calendario de auditorías sugerido por DQS MED para la(s) auditoría(s) necesaria(s) para el mantenimiento de la certificación y, por tanto, se ha superado el plazo prescrito de acuerdo con el punto 4.1 desde la auditoría anterior
• DQS MED no ha sido informado a tiempo sobre los cambios previstos en el sistema de gestión y otros cambios que afectan a la conformidad del sistema con la norma o especificación que constituye la base de la certificación
• Se ha utilizado un certificado DQS MED, un certificado IQNet o un símbolo de certificación de forma engañosa o no autorizada
• Los pagos debidos por los servicios de auditoría y certificación no se han realizado a tiempo, tras al menos un recordatorio por escrito.

DQS MED notificará al Cliente una propuesta de suspensión por escrito. Si los motivos de la propuesta de suspensión no se eliminan en el plazo de dos semanas, DQS MED informará al Cliente por escrito de la suspensión del Certificado indicando los motivos así como las acciones correctivas necesarias para que la certificación sea restablecida. Los certificados se suspenden durante un periodo restringido (normalmente un máximo de 90 días). Si las medidas requeridas se han implementado de forma demostrable y efectiva en el plazo establecido, se cancela la suspensión del Certificado. Si las medidas requeridas no se han implantado en el plazo establecido, DQS MED podrá retirar el Certificado según lo establecido a continuación.

5.3.2 Retirada

DQS MED tiene derecho a retirar los Certificados o a declararlos inválidos previa notificación por escrito al Cliente si:

• Se ha superado el periodo de suspensión del Certificado
• La conformidad del sistema de gestión con la norma o especificación en la que se basa no está garantizada o el Cliente no está dispuesto o no es capaz de eliminar las no conformidades
• El cliente sigue utilizando la certificación para promocionarse tras la suspensión del Certificado
• El cliente utiliza la certificación de tal manera que socava la reputación del organismo de certificación o de DQS MED
• Las condiciones previas que condujeron a la emisión del Certificado ya no son aplicables
• El cliente presenta una solicitud de quiebra voluntaria o involuntaria
• El cliente termina efectivamente su relación contractual con DQS MED
• Los pagos debidos por los servicios de auditoría y certificación no se han realizado a tiempo, tras al menos un recordatorio por escrito.

5.3.3 Anulación

DQS MED tiene derecho a anular los Certificados, o a declararlos inválidos con carácter retroactivo, si:

• Resulta posteriormente que las condiciones previas requeridas para la emisión del certificado no se habían cumplido de hecho,
• El cliente ha comprometido el procedimiento de certificación, de modo que la objetividad, la neutralidad o la independencia de los resultados de la auditoría quedan en entredicho.

6. Requisitos específicos del sector

Además de las disposiciones estipuladas anteriormente, son aplicables los requisitos técnicos específicos de las normas o especificaciones individuales y sus interpretaciones complementarias, conocidas colectivamente como "Requisitos del Programa", como se indica a continuación:

Programas DQS MED:

Condiciones Generales de Contratación (CGC) de DQS Medizinprodukte GmbH

Suplemento a las CG de DQS Medizinprodukte GmbH aplicable para la auditoría y certificación bajo la MDD 93/42/EEC

Suplemento al GBC de DQS Medizinprodukte GmbH aplicable para la auditoría y certificación bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

Suplemento al GBC de DQS Medizinprodukte GmbH aplicable para la auditoría y certificación bajo MDR

Para todos los Programas DQS MED se aplicanlos requisitos específicos del sector antes que las Condiciones Generales de Contratación de DQS Medizinprodukte GmbH y las Normas de Auditoría y Certificación de DQS.

De la oferta al certificado - Certificación del sistema

• Un intercambio de información sobre los objetivos y beneficios de la certificación, sobre el proceso de certificación y el alcance de su sistema de gestión. Al mismo tiempo, se registrarán sus preocupaciones y necesidades individuales.
• Recibirá una oferta detallada que enumera claramente todos los pasos previstos del proceso de evaluación. La información sobre el calendario, el alcance y el coste de la evaluación se especificará de forma transparente.
• Para dar seguridad a la certificación, es posible que se evalúen determinadas áreas o procesos durante una auditoría previa in situ.
• El procedimiento de evaluación propiamente dicho comienza con la revisión y evaluación de la documentación del sistema y un primer vistazo a los objetivos y resultados de las revisiones de la gestión o las auditorías internas. Durante este proceso, se determinará si su sistema de gestión está ya suficientemente desarrollado y preparado para la certificación. El auditor le explicará los resultados y coordinará con usted el resto del calendario y el contenido de la evaluación in situ.
• Su sistema de gestión se evaluará de forma exhaustiva en el lugar de prestación de servicios. El objetivo es determinar la conformidad del sistema con los requisitos y también definir el potencial de mejora. El auditor del equipo de auditoría evaluará la eficacia de todas las áreas funcionales, así como de todos los procesos del sistema de gestión, basándose en inspecciones, entrevistas y revisión de los registros pertinentes, entre otros. El resultado y las conclusiones de la auditoría se presentarán durante la reunión final. Se acordarán los planes de acción que sean necesarios.
• Recibirá un informe escrito sobre los resultados de la evaluación. DQS evaluará los resultados y decidirá de forma independiente sobre la emisión del certificado.
• Al menos una vez al año se realizará una evaluación in situ de los componentes críticos del sistema de gestión. Se identificará el potencial de mejora, centrándose en la mejora continua y la eficacia sostenida.
• Antes de que expire la certificación, se realiza una nueva evaluación exhaustiva del sistema en cuanto a su conformidad con los requisitos de la norma y se extrapolan los potenciales de mejora.
• Nueva emisión del certificado

De oferta a certificado según MDD 93/42/CEE

• Cambio de información sobre los objetivos y beneficios de un examen de diseño y sobre el proceso de certificación.
• Obtendrá un presupuesto detallado en el que se describen claramente los pasos previstos del proceso de evaluación. El curso de acción oportuno, el importe de nuestros servicios y los costes se fijan de forma transparente.
• Con la valoración y evaluación de la documentación del examen de diseño, comienza el procedimiento de evaluación propiamente dicho. De este modo, se determina si su documentación de examen de diseño cumple los requisitos establecidos y es certificable.
• En el caso de productos con contenido de medicamentos según la Directiva 2001/83/CE y de productos fabricados con tejidos de origen animal según la Directiva 2003/32/CE, iniciamos un procedimiento de consulta con una autoridad competente.
• El evaluador principal proporciona los resultados del evaluador clínico y técnico resumidos en un informe. En el informe se obtienen los registros y resultados de la evaluación; si es necesario, se acuerdan planes de acción. DQS evalúa los resultados y decide de forma independiente sobre la emisión del certificado.
• Antes de que expire la certificación, se realiza una nueva evaluación exhaustiva de la documentación del examen de diseño. En el contexto del examen de diseño, normalmente también se evalúa el sistema de gestión, para comprobar y evaluar los procesos documentados.

(Documento: 100_20e_DQS MED_Cert Regulations_2023-01 Versión: 4.0)

Para algunos servicios de certificación de sistemas de gestión o de productos específicos del sector, pueden ser aplicables requisitos obligatorios adicionales (véase más abajo). Estos "requisitos del programa" están depositados en este sitio web.

DQS MED - Reglamento 2017/745 (MDR)

DQS MED - Programa de Auditoría Única Médica (MDSAP)

Grupo DQS - Normas de auditoría y certificación