1. Servicios de Auditoría y Certificación

1.1 Alcance y Aplicabilidad

Estas Regulaciones de Auditoría y Certificación de DQS se aplican a todos los servicios de auditoría y certificación ofrecidos y prestados a los clientes del Grupo DQS internacional, incluidas todas sus subsidiarias y socios. Una lista actualizada de todos los miembros del Grupo DQS está disponible en www.dqsglobal.com. Estos reglamentos se aplican en todas las etapas del proceso de auditoría o certificación, incluidos, entre otros, ofertas y cotizaciones de servicios, contratos, órdenes de compra y/o trabajo, cronogramas y anexos acordados entre DQS y el Cliente, a menos que se acuerde explícitamente por escrito. o así lo prescriban los instrumentos legales.

Este Reglamento de Auditoría y Certificación entra en vigencia a partir del 1 de enero de 2023 y permanece vigente hasta que se emita y publique una nueva versión.

La versión actual de estas normas está disponible en alemán e inglés en el sitio web de DQS MED (www.dqsglobal.com) y se puede solicitar a DQS MED.

1.2 Definición de términos

“Cliente” se refiere a clientes y cualquier organización que solicite o reciba cualquier servicio de auditoría o certificación de DQS, incluidos sus representantes, que actúan en su nombre. “DQS” se refiere a cualquier miembro del grupo internacional Grupo DQS, incluidas sus subsidiarias y socios, que ofrecen y/o brindan servicios de auditoría y certificación a los clientes. En algunos casos, un miembro del grupo puede convertirse en socio contractual local de un cliente, mientras que otro miembro del grupo puede prestar un servicio específico en forma parcial o total. “Auditor” significa asesores, auditores y expertos, que están asignados a un proceso de auditoría y certificación en nombre del grupo DQS.

“Cliente” se refiere a clientes y cualquier organización que solicite o reciba cualquier servicio de auditoría o certificación de DQS, incluidos sus representantes, que actúan en su nombre.

“DQS” se refiere a cualquier miembro del grupo internacional Grupo DQS, incluidas sus subsidiarias y socios, que ofrecen y/o brindan servicios de auditoría y certificación a los clientes. En algunos casos, un miembro del grupo puede convertirse en socio contractual local de un cliente, mientras que otro miembro del grupo puede prestar un servicio específico en forma parcial o total.

“Auditor” significa asesores, auditores y expertos, que están asignados a un proceso de auditoría y certificación en nombre del grupo DQS.

1.3 Servicios de Auditoría y Certificación

La auditoría y certificación de un sistema de gestión o de un producto por parte de un tercero independiente y competente, como DQS MED, genera valiosos beneficios para el cliente. Un certificado DQS servirá como evidencia de un sistema de gestión adecuado y efectivo o un producto compatible con la capacidad de cumplir continuamente con las expectativas del cliente, así como con los requisitos reglamentarios y legales.

Durante una auditoría, auditores calificados y experimentados revisan el sistema de gestión y sus procesos o productos para verificar su idoneidad y eficacia continua a la luz de los mercados y el entorno cambiantes. Al identificar el potencial de mejora, los auditores mejoran la capacidad de la organización para cumplir con las metas y objetivos establecidos, mejorando así el éxito sostenible para el cliente. Con un certificado DQS MED, los clientes pueden depositar su confianza en el cliente y en el sistema de gestión o producto certificado, que ha sido auditado y certificado según normas y especificaciones reconocidas.

1.4 Referencia al contrato individual y términos comerciales

1.4.1 Estas condiciones se aplican a los contratos acordados entre DQS MED y sus clientes, a menos que se acuerde lo contrario por escrito o reglamentado por una autoridad legal.

En el siguiente texto, las auditorías y evaluaciones se denominan "evaluaciones", los auditores y expertos se denominan "evaluadores", los informes de auditoría y evaluación se denominan "informe de evaluación", los documentos de certificación se denominan "certificados".

1.4.2 El cliente acepta los Términos y Condiciones Generales, el Reglamento de Auditoría y Certificación y la Lista de Precios en sus versiones actuales, así como los precios acordados en la confirmación del pedido.

1.4.3 Por lo general, no se aceptan términos y condiciones diferentes de clientes individuales.

1.4.4 Los acuerdos paralelos, los compromisos y otras declaraciones de los empleados de DQS MED o de los evaluadores involucrados solo se vuelven vinculantes si DQS MED los confirma por escrito. Esto se aplica también a los cambios de esta cláusula.

2. El Proceso de Certificación

DQS audita el sistema de gestión o el producto del Cliente, o partes del mismo, con el objetivo de determinar su conformidad con los requisitos acordados y reconocidos, como estándares o especificaciones internacionales, nacionales o específicos del sector. El proceso de certificación respectivo puede involucrar uno o más pasos, generalmente terminando con un informe de auditoría, que documenta los resultados de la auditoría. En el caso de los servicios de certificación, DQS emitirá un certificado específico del cliente, confirmando la conformidad con los requisitos respectivos, cuando se haya evidenciado el cumplimiento de todos los requisitos aplicables.

Si se han identificado no conformidades con los requisitos de la norma o especificación respectiva durante una auditoría, el Cliente deberá planificar y llevar a cabo una acción correctiva dentro de un plazo específico. Los certificados solo se emitirán después de que se haya demostrado el despliegue efectivo de la acción correctiva adecuada. El alcance y la duración de la validez se indicarán en el certificado.

DQS y el Cliente acuerdan que la evaluación y/o certificación de los sistemas o productos de gestión del Cliente se realizará de acuerdo con las normas aplicables, los requisitos relacionados con la industria (si corresponde) y el Acuerdo de Auditoría y Certificación, incluido este documento y cualquier documento adjunto o mencionado en el mismo. DQS es independiente, neutral y objetivo en sus auditorías y certificaciones. Las auditorías se realizan en el lugar de operaciones del Cliente. El tipo, la extensión y el calendario del procedimiento están sujetos a un acuerdo por separado entre las partes. DQS se esfuerza por minimizar cualquier perturbación del proceso comercial mientras realiza la auditoría en las instalaciones del Cliente. El Proceso de Certificación de sistemas de gestión generalmente incluirá los pasos mencionados al final de este documento.

3. Derechos y obligaciones del cliente

3.1 Mantenimiento del Sistema de Gestión

Para obtener y mantener un certificado, el Cliente deberá implementar y mantener un sistema de gestión documentado que cumpla con los requisitos de la norma o especificación seleccionada. El Cliente deberá proporcionar evidencia de la conformidad y eficacia del sistema de gestión o producto auditado, fácilmente disponible para la auditoría por parte del equipo de auditoría asignado. El Cliente emprenderá todas las acciones necesarias para garantizar que el sistema de gestión se mantenga de manera conforme y eficaz en todo momento.

El Cliente deberá ser notificado de cualquier cambio en el programa de certificación o requisitos nuevos o revisados. En caso de que la certificación se aplique a la producción en curso, el Cliente deberá asegurarse de que el producto certificado continúe cumpliendo con los requisitos del sistema o del producto. DQS verificará la implementación de cambios por parte del Cliente e iniciará las medidas requeridas en el proceso de certificación.

3.2 Carga de Producción (“información accesible” según ISO/IEC 17021)

El Cliente se asegura de que DQS tenga acceso a toda la información necesaria y las instalaciones necesarias para realizar las tareas de auditoría asignadas. El Cliente y sus representantes se comprometen a proporcionar a DQS información precisa y completa de manera oportuna sobre todos los procesos que puedan ser significativos para la certificación. Esto se relaciona en particular con el alcance de una certificación. Dentro del alcance de los sistemas de gestión certificados, todos los registros relacionados con las quejas y sus acciones correctivas se presentarán a DQS previa solicitud. Cuando sea necesario, se permitirá la participación de observadores en la auditoría.

3.3 Notificación de cambios

El Cliente está obligado a informar a DQS MED sin demora de cualquier cambio que pueda influir en el sistema de gestión certificado o en los productos certificados. Esto se aplica en particular al estado legal, económico u organizativo o la propiedad, organización y gestión, cambios en el producto o el método de producción, datos de contacto e instalaciones o sitios de producción y cambios importantes en el sistema de gestión de calidad, la compra/venta de la totalidad o una parte de la empresa, cualquier cambio de titularidad, cambios importantes en las operaciones, alteraciones fundamentales en los procesos o la declaración de quiebra o concurso de acreedores. En cualquiera de estos casos, DQS consultará con el Cliente y determinará cómo se puede mantener el certificado.

3.4 Independencia de Auditoría y Certificación

El Cliente está obligado a evitar cualquier cosa que pueda comprometer la independencia de los empleados y auditores de DQS MED. Esto se aplica en particular a ofertas de consultoría, ofertas de empleo, tanto asalariado como subcontratado, a acuerdos separados sobre honorarios u otras recompensas monetarias.

3.5 Derecho a rechazar Auditor

Previo a la confirmación de la fecha de la auditoría, el Cliente tiene derecho a revisar y rechazar al(los) auditor(es) asignado(s) por DQS MED con la debida justificación por escrito. En ese caso, DQS MED asignará un reemplazo para el auditor rechazado. Esto también se aplica a los auditores en capacitación/calificación.

3.6 Confidencialidad y Seguridad de la Información

Los documentos proporcionados al Cliente por DQS MED, incluidas las Marcas y el símbolo de certificación DQS MED, están protegidos por derechos de autor. El Cliente reconoce específicamente que todos los documentos proporcionados o puestos a disposición por DQS MED para su examen siguen siendo propiedad de DQS MED, y que pueden usarse solo para las necesidades internas del Cliente y no ponerse a disposición de terceros ni usarse para otros fines que los acordados aquí o por escrito. El Cliente está obligado a mantener estricta confidencialidad sobre cualquier información revelada dentro de los términos de este Acuerdo, así como sobre todo conocimiento de asuntos relacionados con DQS MED, sus empleados y auditores. Esta obligación también se aplica después de la terminación del contrato. El Cliente no utilizará su certificación de ninguna manera que pueda desacreditar a DQS MED, ni emitirá ninguna declaración con respecto a su certificación que la administración de certificación pueda considerar engañosa o injustificada. El cliente acepta de manera similar esta obligación en nombre de cualquier agente indirecto y personas auxiliares. El cliente puede enviar el informe de auditoría en su totalidad. No se permite el envío de extractos.

3.7 Derecho de uso de Certificados y Marcas

Con un certificado DQS MED válido, el Cliente tiene derecho a utilizar el certificado y las respectivas marcas de certificación con fines de promoción.

El uso autorizado de la Marca del Sistema de Gestión Certificado DQS MED con derechos de autor y otras Marcas de Certificación (en adelante, las "Marcas") aumentará la confianza de los clientes en el sistema de gestión certificado del Cliente y el desempeño respectivo. Estas Marcas se utilizan con frecuencia en la papelería de la empresa, en folletos, en Internet, en exposiciones, en vehículos o en anuncios. Las Marcas están directamente asociadas con la organización certificada y su sistema de gestión o productos. Los Certificados y Marcas podrán ser utilizados para promoción de acuerdo con lo establecido en este Reglamento de Auditoría y Certificación. Dicho uso está restringido al alcance y al período de validez de la certificación. Las marcas no pueden adjuntarse directamente a un producto ni usarse de manera que dé la impresión de estar relacionadas con la conformidad de un producto con la norma o especificación en la que se basan. La Sección 5, Certificados y Marcas, proporciona las reglas respectivas en detalle. DQS MED está obligado a garantizar el uso correcto de los símbolos del certificado.

3.8 Apelaciones y Quejas

Todo Cliente de DQS MED tiene derecho a que se realicen los servicios dentro del alcance acordado de tal manera que se cumplan todas las expectativas y requisitos razonables. En caso de incumplimiento, el Cliente tiene derecho a presentar una reclamación ante la respectiva Empresa DQS. DQS MED solicitará la información necesaria para su análisis y mejora.

En caso de una diferencia de opinión con los auditores de DQS MED o una decisión de certificación específica, el Cliente tiene derecho a presentar una apelación a la empresa DQS responsable.

Si no se puede llegar a una solución directamente con los interesados, el Cliente podrá apelar por escrito para su resolución a la Alta Gerencia de la Empresa DQS contratada o, en última instancia, a la Junta de Arbitraje, cuya decisión será definitiva.

4. Derechos y Obligaciones de DQS MED

4.1 Auditorías del Sistema de Gestión

DQS MED verifica la conformidad y eficacia del sistema de gestión certificado del Cliente mediante la realización de auditorías regulares de acuerdo con DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 (actualmente dentro de 12 meses). Para estos fines de auditoría, DQS MED tiene derecho a acceder a las instalaciones del Cliente en el marco de las auditorías planificadas, así como a observar operaciones, inspeccionar procesos, productos y servicios, entrevistar a empleados y representantes, revisar documentos y registros pertinentes, y recopilar información utilizando otros métodos de auditoría. técnicas y métodos.

Si DQS MED recibe información de terceros que cuestionan la conformidad o eficacia de un sistema de gestión que DQS MED ha certificado, tiene derecho a realizar auditorías adicionales no rutinarias después de consultar con el Cliente.

En áreas reguladas legalmente, DQS tiene derecho a realizar auditorías adicionales sin previo aviso, siempre que se justifique.

4.2 Acreditación y Autorización

DQS MED está autorizado por varios organismos de acreditación y otras autoridades gubernamentales y no gubernamentales para emitir informes de auditoría y certificados de acuerdo con varios estándares y especificaciones. Esto incluye la obligación de permitir que los empleados o personas auxiliares de estos organismos participen en las auditorías. De acuerdo con las reglas de acreditación y autorización aplicables, DQS MED permite que estas personas accedan tanto a sus propios documentos como a los datos relacionados con el Cliente, sujeto a los requisitos de confidencialidad establecidos en este documento. Además, siempre que las normas o especificaciones individuales lo requieran explícitamente, los datos relacionados con el Cliente y los resultados de auditoría se transmiten a estos organismos. Al aceptar estas Regulaciones de Auditoría y Certificación, el Cliente acepta los requisitos aplicables de acreditación y autorización, incluidos todos los siguientes. DQS MED tiene derecho a asignar tareas específicas de auditoría y certificación a otras empresas de DQS que posean las acreditaciones o autorizaciones requeridas. Siempre que los certificados sean emitidos por una empresa de DQS que no sea el socio de DQS contractual del Cliente, todos los derechos y obligaciones pertinentes del presente se aplican por igual tanto a la empresa de DQS acreditada como a la que certifica.

4.3 Asignación de Auditores

La asignación de auditores competentes es responsabilidad exclusiva de DQS MED. DQS MED se compromete a utilizar únicamente auditores que estén calificados para la tarea sobre la base de su calificación técnica, su experiencia y sus habilidades personales. Los auditores deberán estar autorizados para las normas o especificaciones requeridas y tendrán la experiencia adecuada en el área de operaciones del Cliente, así como en gestión y auditoría. En muchos casos, DQS MED puede asignar un equipo de auditoría, compuesto por dos o más auditores, a un proceso específico de auditoría o certificación.

Previa solicitud, DQS MED enviará al Cliente un breve CV del auditor seleccionado.

En caso de que un auditor no esté disponible antes o durante la auditoría, DQS MED se esforzará por proporcionar un reemplazo adecuado, si es factible.

4.4 Programación de auditorías

DQS MED tiene derecho a programar auditorías y certificaciones del sistema de gestión del Cliente. Las auditorías se programarán según la conveniencia mutua de ambas partes dentro de los plazos exigidos por los requisitos aplicables. Las fechas de auditoría se acordarán por escrito. Una vez confirmadas, dichas fechas de auditoría son vinculantes. Los acuerdos contractuales específicos pueden incluir disposiciones de compensación por cancelar o posponer auditorías confirmadas.

4.5 Emisión del certificado

DQS MED emitirá un Certificado (en adelante, "Certificado") al Cliente una vez que el Cliente cumpla con todos los requisitos de certificación y obligaciones contractuales.

La decisión de certificación es responsabilidad exclusiva de la empresa del grupo DQS acreditada y emisora, con base en la recomendación de emisión del auditor y todos los resultados de la auditoría, tal como se registra en el informe de auditoría. Los certificados DQS MED son válidos por un período de tiempo limitado, generalmente un máximo de tres años, a partir de la fecha de emisión.

4.6 Confidencialidad y Protección de Datos

DQS MED se compromete a proteger la confidencialidad de toda la información confidencial del Cliente que no esté disponible públicamente y que se ponga a disposición de DQS MED en el contexto de sus actividades en las instalaciones del Cliente, ya sea que esta información se relacione con asuntos internos del Cliente o con sus relaciones de negocio. Esto también se aplica a los resultados verbales y escritos de la auditoría. DQS MED divulgará información confidencial a terceros solo con la autorización por escrito del Cliente, a menos que se disponga explícitamente lo contrario en este Reglamento de Auditoría y Certificación. Cuando las disposiciones legales exijan, o las obligaciones contractuales lo permitan, la divulgación de información confidencial, DQS MED lo notificará al Cliente o al interesado, salvo que lo prohíba la ley. DQS MED conserva los registros asociados con las auditorías durante un mínimo de dos ciclos de certificación (generalmente seis años). Estos compromisos también se aplican después de la terminación del contrato.

4.7 Publicación

DQS MED tiene derecho a mantener y publicar un registro de todos los Clientes que posean una certificación DQS MED vigente. Esta publicación contiene el nombre y la dirección de la organización certificada, así como el alcance y la norma/especificación de referencia y el estado de la certificación. El cliente por la presente da su consentimiento para la publicación de dicha información a continuación. La publicación sigue los requisitos legales y queda a discreción de DQS MED.

4.8 Comunicación electrónica

Sin perjuicio de lo anterior, el Cliente autoriza a DQS MED a transmitir información confidencial sin cifrar y otra información a través de Internet o una red pública a direcciones de correo electrónico u otras ubicaciones proporcionadas por el Cliente. El Cliente reconoce que DQS no puede garantizar la privacidad y confidencialidad de dichas transmisiones. El cliente acepta que la transmisión de información confidencial por parte de DQS a través de Internet u otra red pública no constituirá una violación de ninguna obligación de confidencialidad en virtud de estas Normas de auditoría y certificación y que DQS MED no será responsable de los daños resultantes de dichas transmisiones, siempre que que dicha información confidencial se maneje con el mismo grado de cuidado con el que DQS MED maneja su información confidencial.

Si el Cliente establece hipervínculos al sitio web de DQS MED, el Cliente acepta:

  1. la información contenida en el sitio web de DQS pertenece a DQS MED;
  2. el sitio web de enlace transferirá al usuario directamente al sitio web de DQS MED tal como se publicó sin imponer marcos, ventanas del navegador o contenido de terceros; y
  3. el sitio web de enlace no puede afirmar ni implicar que el Cliente o sus productos o servicios están respaldados por DQS MED.

5. Certificados y Marcas

5.1 Emisión y uso

DQS MED emite certificados que confirman la conformidad del sistema de gestión del Cliente con los estándares nacionales e internacionales seleccionados, así como con los requisitos específicos de la industria o del cliente reconocidos, cuando el Cliente ha demostrado en una auditoría que se han cumplido todos los requisitos aplicables. Los certificados del sistema de gestión no confirman el cumplimiento de los requisitos legales. El Cliente tiene derecho a utilizar el certificado y las marcas de certificación relacionadas para fomentar la confianza con los socios comerciales. Tras la emisión de un Certificado, se establecerá un servicio de vigilancia continua para garantizar que la conformidad del sistema de gestión se mantenga de forma continua. El establecimiento y mantenimiento de la certificación está supeditado a la ejecución del acuerdo de auditoría y certificación y al cumplimiento continuo de sus términos y condiciones por parte del Cliente.

El Cliente acepta cooperar con DQS MED para determinar los hechos si se informa que el sistema de gestión, los procesos, los bienes o los servicios del Cliente no cumplen con los requisitos reglamentarios, legales, de certificación u otros requisitos aplicables, incluido el intercambio de información que el Cliente adquiere con respecto a la no conformidad informada, y tomar e informar a DQS MED sobre cualquier acción correctiva necesaria.

El Cliente acepta que el servicio de vigilancia, como las auditorías de avance y cualquier auditoría especial realizada, están diseñadas para servir solo como un control de los medios que ejerce el Cliente para determinar la conformidad de su sistema de gestión con los requisitos de certificación, y que el Cliente no se siente aliviado de ninguna manera de su responsabilidad por su sistema de gestión, procesos, bienes y servicios dentro del alcance de la certificación.

Los Certificados y las Marcas de Certificación no se pueden transferir a los derechohabientes ni a otras organizaciones. Después de que una certificación haya expirado o haya sido suspendida, retirada o anulada, el Cliente debe desistir de cualquier promoción u otro uso de la certificación. El cliente se compromete a devolver el certificado después de su vencimiento, retiro o anulación. Queda expresamente excluido el derecho de retención. Más información sobre las Marcas está disponible en el sitio web de DQS MED (www.dqs-med.de).

5.2 No emisión de Certificados

DQS MED solo puede emitir Certificados si todos los requisitos de las normas, especificaciones y contratos seleccionados se han cumplido después de la certificación (certificación inicial/recertificación). En caso de incumplimiento, el auditor documenta las deficiencias en un informe de no conformidad y/o identifica las restricciones que deben cumplirse para que se emita un certificado.

Todas las no conformidades o restricciones se eliminarán antes de la emisión de un certificado DQS MED. Si es necesario, DQS MED repetirá la auditoría parcial o totalmente. Si no se han eliminado las no conformidades o si no se han cumplido los requisitos previos para la concesión de un certificado incluso después de las auditorías de seguimiento, el procedimiento de certificación concluirá con la emisión de un informe sin certificado.

5.3 Suspensión, Retiro y Anulación de un Certificado

5.3.1 Suspensión

DQS MED tiene derecho a suspender temporalmente un Certificado si el Cliente viola las obligaciones de certificación, contractuales o financieras hacia DQS MED, incluyendo pero no limitado a:

  • Las acciones correctivas para el sistema de gestión no se han implementado de manera demostrable y efectiva dentro del marco de tiempo acordado
  • No se ha cumplido el programa de auditorías sugerido por DQS MED para la(s) auditoría(s) necesaria(s) para el mantenimiento de la certificación y, por lo tanto, se ha excedido el plazo prescrito de acuerdo con 4.1 desde la auditoría anterior.
  • DQS MED no ha sido informado de manera oportuna sobre los cambios planificados en el sistema de gestión y otros cambios que afectan la conformidad del sistema con la norma o especificación que constituye la base de la certificación.
  • Se ha utilizado un certificado DQS MED, un certificado IQNet o un símbolo de certificación de manera engañosa o no autorizada
  • Los pagos adeudados por los servicios de auditoría y certificación no se han realizado a tiempo, luego de al menos un recordatorio por escrito.

DQS MED notificará al Cliente de una suspensión propuesta por escrito. Si los motivos de la suspensión propuesta no se eliminan en el plazo de dos semanas, DQS MED informará al Cliente por escrito de la suspensión del Certificado indicando los motivos, así como las acciones correctivas necesarias para que se restablezca la certificación. Los certificados se suspenden por un período restringido (generalmente un máximo de 90 días). Si las medidas requeridas se han implementado de manera demostrable y efectiva en el plazo establecido, se cancela la suspensión del Certificado. Si las medidas requeridas no se han implementado dentro del plazo establecido, DQS MED podrá retirar el Certificado como se establece a continuación.

5.3.2 Retiro

DQS MED tiene derecho a retirar Certificados o declararlos inválidos mediante notificación por escrito al Cliente si:

  • Se ha superado el periodo de suspensión del Certificado
  • No se garantiza la conformidad del sistema de gestión con la norma o especificación en la que se basa o el Cliente no desea o no puede eliminar las no conformidades
  • El cliente continúa usando la certificación para la promoción luego de la suspensión del Certificado
  • El cliente usa la certificación de tal manera que socava la reputación del organismo de certificación o DQS MED
  • Las condiciones previas que dieron lugar a la emisión del Certificado ya no se aplican
  • El cliente presenta cualquier petición voluntaria o involuntaria de quiebra
  • Cliente termina efectivamente su relación contractual con DQS MED
  • Los pagos adeudados por los servicios de auditoría y certificación no se han realizado a tiempo, luego de al menos un recordatorio por escrito.

5.3.3 Anulación

DQS MED tiene derecho a anular los Certificados, o declararlos retroactivamente inválidos, si:

  • Posteriormente resulta que las condiciones previas requeridas para la emisión del certificado de hecho no se habían cumplido
  • El cliente ha comprometido el procedimiento de certificación, de manera que se cuestiona la objetividad, neutralidad o independencia de los resultados de la auditoría.

6. Requisitos específicos del sector

Además de las disposiciones estipuladas anteriormente, los requisitos técnicos específicos de las normas o especificaciones individuales y sus interpretaciones complementarias, conocidos colectivamente como "Requisitos del Programa", son aplicables de la siguiente manera:

Programas DQS MED:

Condiciones Comerciales Generales (GBC) de DQS Medizinprodukte GmbH

Suplemento al GBC de DQS Medizinprodukte GmbH aplicable para auditoría y certificación según MDD 93/42/EEC

Suplemento al GBC de DQS Medizinprodukte GmbH aplicable para auditoría y certificación bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

Suplemento al GBC de DQS Medizinprodukte GmbH aplicable para auditoría y certificación bajo MDR

Para todos los programas DQS MED, los requisitos específicos del sector se aplican antes que las Condiciones Comerciales Generales de DQS Medizinprodukte GmbH y las Regulaciones de Auditoría y Certificación de DQS.

De la oferta al certificado – Certificación del sistema

  • Un intercambio de información sobre los objetivos y beneficios de la certificación, sobre el proceso de certificación y el alcance de su sistema de gestión. Al mismo tiempo, se registrarán sus inquietudes y necesidades individuales.
  • Recibirá una oferta detallada que enumera claramente todos los pasos programados del proceso de evaluación. La información sobre el cronograma, el alcance y el costo de la evaluación se especificará de manera transparente.
  • Para brindar certeza a la certificación, las áreas o procesos seleccionados pueden evaluarse durante una auditoría previa en el sitio.
  • El procedimiento de evaluación en sí comienza con la revisión y evaluación de la documentación del sistema y una primera mirada a los objetivos y resultados de las revisiones de gestión o auditorías internas. Durante este proceso, se determinará si su sistema de gestión ya está suficientemente desarrollado y listo para la certificación. El auditor explicará los hallazgos y coordinará con usted el resto del cronograma y el contenido de la evaluación en el sitio.
  • Su sistema de gestión será valorado y evaluado integralmente en el lugar de prestación de los servicios. El objetivo es determinar el cumplimiento del sistema con los requisitos y también definir el potencial de mejora. El auditor del equipo de auditoría evaluará la eficacia de todas las áreas funcionales, así como de todos los procesos del sistema de gestión, con base en inspecciones, entrevistas y revisión de los registros pertinentes, entre otros. El resultado de la auditoría y los hallazgos se presentarán durante la reunión final. Se acordarán planes de acción según sea necesario.
  • Recibirá un informe escrito sobre los resultados de la evaluación. DQS evaluará los resultados y decidirá de forma independiente sobre la emisión del certificado.
  • Al menos una vez al año se realizará una evaluación in situ de los componentes críticos del sistema de gestión. Se identificará el potencial de mejora, con un enfoque en la mejora continua y la eficacia sostenida.
  • Antes de que caduque la certificación, se realiza una nueva evaluación integral y evaluación del sistema con respecto a su cumplimiento con los requisitos de la norma y se extrapolan los potenciales de mejora.
  • Nueva emisión de certificado

De la oferta al certificado según MDD 93/42/EEC

  • Cambio de información sobre objetivos y beneficios de un examen de diseño y sobre el proceso de certificación.
  • Obtiene una cotización detallada en la que se describen claramente los pasos planificados del proceso de evaluación. El curso de acción oportuno, el monto de nuestros servicios y los costos se fijan de manera transparente.
  • Con la evaluación y evaluación de la documentación del examen de diseño, comienza el procedimiento de evaluación real. De este modo, se establece si su documentación de examen de diseño cumple con los requisitos basados ​​en y es certificable.
  • Con dispositivos con contenido de medicamentos en términos de la Directiva 2001/83/EC y con dispositivos fabricados utilizando tejidos de origen animal de acuerdo con la Directiva 2003/32/EC, iniciamos un procedimiento de consulta con una autoridad competente.
  • El evaluador principal proporciona los resultados del evaluador clínico y técnico resumidos en un informe. En el informe obtienes los registros y resultados de la evaluación; si es necesario, se acuerdan planes de acción. DQS evalúa los resultados y decide de forma independiente sobre la emisión del certificado.
  • Antes del vencimiento de la certificación, se realiza una nueva valoración y evaluación integral de la documentación del examen de diseño. En el contexto del examen de diseño, generalmente también se evalúa el sistema de gestión, para verificar y evaluar los procesos documentados.

(Documento: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01 Versión: 4.0)

Para algunos sistemas de gestión específicos del sector o servicios de certificación de productos, pueden aplicarse requisitos obligatorios adicionales (ver más abajo). Estos "requisitos del programa" están depositados en este sitio web.

 DQS MED - Reglamento 2017/745 (MDR)

DQS MED - Programa de Auditoría Única Médica (MDSAP)

Grupo DQS - Normas de Auditoría y Certificación