Règlement d'audit et de certification de DQS MED

1. Services d'audit et de certification

1.1 Portée et applicabilité

Le présent règlement d'audit et de certification DQS s'applique à tous les services d'audit et de certification proposés et rendus aux clients du groupe international DQS, y compris toutes ses filiales et partenaires. Une liste actuelle de tous les membres du groupe DQS est disponible sur www.dqsglobal.com. Le présent règlement s'applique à toutes les étapes du processus d'audit ou de certification, y compris, mais sans s'y limiter, aux offres de services et aux devis, aux contrats, aux bons de commande et/ou de travail, aux calendriers et aux addenda convenus entre DQS et le client, à moins qu'il n'en soit expressément convenu autrement par écrit ou que cela ne soit prescrit par des instruments statutaires. 

Le présent Règlement d'audit et de certification entre en vigueur le 1er janvier 2023 et reste valable jusqu'à ce qu'une nouvelle version soit émise et publiée. 

La version actuelle de ce règlement est disponible en langue allemande et anglaise sur le site Internet de DQS MED (www.dqsglobal.com) et peut être demandée à DQS MED.

1.2 Définition des termes

" Client " désigne les clients et toute organisation qui demande ou reçoit un service d'audit ou de certification de DQS, y compris leurs représentants, qui agissent en leur nom. " DQS " désigne tous les membres du groupe international DQS, y compris ses filiales et partenaires, qui offrent et/ou fournissent des services d'audit et de certification aux clients. Dans certains cas, un membre du groupe peut devenir le partenaire local contractuel d'un client, tandis qu'un service spécifique peut être fourni partiellement ou en totalité par un autre membre du groupe. Le terme "Auditeur" désigne les évaluateurs, les auditeurs et les experts qui sont affectés à un processus d'audit et de certification au nom du groupe DQS.

" Client " désigne les clients et toute organisation qui demande ou reçoit un service d'audit ou de certification DQS, y compris leurs représentants, qui agissent en leur nom.

" DQS " désigne tous les membres du groupe international DQS, y compris ses filiales et partenaires, qui offrent et/ou fournissent des services d'audit et de certification aux clients. Dans certains cas, un membre du groupe peut devenir le partenaire local contractuel d'un client, tandis qu'un service spécifique peut être fourni partiellement ou en totalité par un autre membre du groupe.

" Auditeur " désigne les évaluateurs, auditeurs et experts, qui sont affectés à un processus d'audit et de certification au nom du groupe DQS.

1.3 Services d'audit et de certification

L'audit et la certification d'un système de management ou d'un produit par une tierce partie indépendante et compétente, telle que DQS MED, génèrent de précieux avantages pour le client. Un certificat DQS servira de preuve d'un système de management adapté et efficace ou d'un produit conforme, capable de répondre en permanence aux attentes des clients ainsi qu'aux exigences réglementaires et légales. 

Au cours d'un audit, des auditeurs qualifiés et expérimentés examinent le système de management et ses processus ou produits pour en vérifier l'adéquation et l'efficacité à la lumière de l'évolution des marchés et de l'environnement. En identifiant le potentiel d'amélioration, les auditeurs renforcent la capacité de l'organisation à atteindre les buts et objectifs fixés, ce qui favorise un succès durable pour le client. Avec un certificat DQS MED, les clients peuvent faire confiance au client et au système de management certifié ou au produit, qui a été audité et certifié conforme aux normes et spécifications reconnues.
 

1.4 Référence au contrat individuel et aux conditions commerciales

1.4.1 Les présentes conditions s'appliquent aux contrats conclus entre DQS MED et ses clients, à moins qu'il n'en soit convenu autrement par écrit ou qu'ils ne soient réglementés par une autorité légale.

Dans le texte qui suit, les audits et évaluations sont désignés par le terme " évaluations ", les auditeurs et experts par le terme " évaluateurs ", les rapports d'audit et d'évaluation par le terme " rapport d'évaluation ", les documents de certification par le terme " certificats ". 

1.4.2 Le client accepte les conditions générales, le règlement d'audit et de certification et la liste des prix dans leurs versions actuelles ainsi que les prix convenus dans la confirmation de commande.

1.4.3 Les conditions divergentes des clients individuels ne sont généralement pas acceptées.

1.4.4 Les accords annexes, les engagements et autres déclarations de collaborateurs de DQS MED ou d'évaluateurs impliqués ne sont contraignants que s'ils sont confirmés par écrit par DQS MED. Ceci s'applique également aux modifications de cette clause.

2. Le processus de certification

DQS audite le système de management ou le produit du client, ou des parties de ceux-ci, dans le but de déterminer leur conformité aux exigences convenues et reconnues, telles que les normes ou spécifications internationales, nationales ou sectorielles. Le processus de certification respectif peut comporter une ou plusieurs étapes et se termine généralement par un rapport d'audit, qui documente les résultats de l'audit. Dans le cas de services de certification, DQS émettra un certificat spécifique au client, confirmant la conformité aux exigences respectives, lorsque le respect de toutes les exigences applicables est évident.

Si des non-conformités avec les exigences de la norme ou de la spécification respective ont été identifiées au cours d'un audit, une action corrective doit être planifiée et réalisée par le client dans un délai déterminé. Les certificats ne seront délivrés qu'après la démonstration du déploiement effectif d'une action corrective appropriée. L'étendue et la durée de validité seront indiquées sur le certificat.

DQS et le Client conviennent que l'évaluation et/ou la certification du (des) système(s) de management ou des produits du Client sera effectuée conformément aux normes applicables, aux exigences de l'industrie (le cas échéant) et à la convention d'audit et de certification, y compris le présent document et tous les documents qui y sont joints ou auxquels il est fait référence. DQS est indépendant, neutre et objectif dans ses audits et certifications. Les audits sont réalisés sur le lieu d'exploitation du Client. Le type, l'étendue et le calendrier de la procédure font l'objet d'un accord séparé entre les parties. DQS s'efforce de minimiser toute perturbation du processus d'affaires lors de la réalisation de l'audit dans les locaux du Client. Le processus de certification des systèmes de management comprendra généralement les étapes mentionnées à la fin de ce document.
 

3. Droits et obligations du client

3.1 Maintien du système de management

Afin d'obtenir et de conserver un certificat, le client doit mettre en œuvre et maintenir un système de management documenté qui répond aux exigences de la norme ou de la spécification sélectionnée. Le client doit fournir des preuves de la conformité et de l'efficacité du système de management ou du produit audité, facilement disponibles pour l'audit par l'équipe d'audit désignée. Le client doit prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le système de management est maintenu de manière conforme et efficace à tout moment.

Le client doit être informé de toute modification du programme de certification ou de toute exigence nouvelle ou révisée. Dans le cas où la certification s'applique à une production en cours, le Client doit s'assurer que le produit certifié continue à répondre aux exigences du système ou du produit. DQS doit vérifier la mise en œuvre des changements par le client et prendre les mesures nécessaires dans le processus de certification.

3.2 Burden of Production (“accessible information” according to ISO/IEC 17021)

The Client ensures that DQS has access to all necessary information and the requisite facilities to perform the assigned audit tasks. The Client and their representatives commits to provide DQS with accurate and complete information in a timely manner concerning all processes which may be significant to the certification. This relates in particular to the scope of a certification. Within the scope of certified management systems, all records relating to complaints and their corrective actions shall be presented to DQS upon request. When necessary, the participation of observers in the audit shall be permitted.

3.3 Notification des changements

Le client est tenu d'informer immédiatement DQS MED de tout changement susceptible d'influencer le système de management certifié ou les produits certifiés. Cela concerne en particulier le statut juridique, économique ou organisationnel ou la propriété, l'organisation et le management, les modifications du produit ou de la méthode de production, les données de contact et les installations ou sites de production ainsi que les modifications importantes du système de management de la qualité, l'achat/la vente de tout ou partie de l'entreprise, tout changement de propriétaire, les modifications importantes de l'exploitation, les modifications fondamentales des processus ou le dépôt d'une procédure de faillite ou de concordat. Dans l'un de ces cas, DQS consultera le Client et déterminera comment le certificat peut être maintenu.

3.4 Indépendance de l'audit et de la certification

Le client est tenu d'éviter tout ce qui pourrait compromettre l'indépendance des employés et des auditeurs de DQS MED. Ceci s'applique en particulier aux offres de conseil, aux offres d'emploi, tant salarié que sous-traitant, aux accords séparés sur les honoraires ou autres récompenses monétaires.

3.5 Droit de rejeter l'auditeur

Avant la confirmation de la date de l'audit, le Client a le droit d'examiner et de rejeter le ou les auditeurs assignés par DQS MED avec une justification appropriée par écrit. Dans ce cas, DQS MED désignera un remplaçant pour l'auditeur rejeté. Ceci s'applique également aux auditeurs en formation/qualification.

3.6 Confidentialité et sécurité de l'information

Les documents fournis au Client par DQS MED, y compris les Marques et le symbole de certification DQS MED, sont protégés par le droit d'auteur. Le Client reconnaît spécifiquement que tous les documents qui sont fournis ou mis à disposition par DQS MED pour examen restent la propriété de DQS MED, et qu'ils ne peuvent être utilisés que pour les besoins internes du Client et ne peuvent être mis à disposition de tiers ou être utilisés à des fins autres que celles convenues dans les présentes ou par écrit. Le Client est tenu de maintenir une stricte confidentialité sur toute information révélée dans le cadre de cet accord ainsi que sur toute connaissance de questions relatives à DQS MED, ses employés et ses auditeurs. Cette obligation s'applique également après la fin du contrat. Le Client n'utilisera pas sa certification d'une manière qui pourrait discréditer DQS MED, et ne fera aucune déclaration concernant sa certification que l'administration de certification pourrait considérer comme trompeuse ou injustifiée. Le client accepte également cette obligation au nom de tous les agents d'exécution et auxiliaires. Le client est autorisé à transmettre le rapport d'audit dans son intégralité. La transmission d'extraits n'est pas autorisée.

3.7 Droit d'utiliser les certificats et les marques

Avec un certificat DQS MED valide, le Client est autorisé à utiliser le certificat et les marques de certification respectives à des fins de promotion. 

L'utilisation autorisée de la marque du système de management certifié DQS MED et d'autres marques de certification (ci-après dénommées "marques") renforce la confiance des clients dans le système de management certifié du client et dans les performances correspondantes. Ces Marques sont fréquemment utilisées sur le papier à lettres de l'entreprise, dans des brochures, sur Internet, lors d'expositions, sur des véhicules ou dans des publicités. Les Marques sont directement associées à l'organisation certifiée et à son système de management ou à ses produits. Les certificats et les marques peuvent être utilisés à des fins de promotion conformément aux dispositions du présent règlement d'audit et de certification. Cette utilisation est limitée à la portée et à la période de validité de la certification. Les marques ne peuvent pas être attachées directement à un produit ou utilisées de manière à donner l'impression d'être liées à la conformité d'un produit avec la norme ou la spécification sur laquelle elles sont basées. La section 5, Certificats et marques, fournit les règles respectives en détail. DQS MED est tenu de veiller à l'utilisation correcte des symboles de certificat.

3.8 Appels et plaintes

Chaque client de DQS MED a le droit d'obtenir des services dans le cadre de l'étendue convenue, de telle sorte que toutes les attentes et exigences raisonnables soient satisfaites. En cas de non-respect, le client a le droit de déposer une plainte auprès de la société DQS concernée. DQS MED demandera les informations nécessaires à l'analyse et à l'amélioration.

En cas de divergence d'opinion avec les auditeurs de DQS MED ou une décision de certification spécifique, le client a le droit de faire appel auprès de la société DQS responsable. 

Si une solution ne peut être trouvée directement avec les personnes concernées, le Client peut faire appel par écrit à la direction de la société DQS contractée ou, en dernière instance, à la commission d'arbitrage dont la décision est définitive.

4. Droits et obligations de DQS MED

4.1 Audits du système de management

DQS MED vérifie la conformité et l'efficacité du système de management certifié du Client en effectuant des audits réguliers selon la norme DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 (actuellement dans les 12 mois). À ces fins d'audit, DQS MED a le droit d'accéder aux installations du Client dans le cadre des audits planifiés ainsi que d'observer les opérations, d'inspecter les processus, les produits et les services, d'interroger les employés et les représentants, d'examiner les documents et les enregistrements pertinents et de recueillir des informations en utilisant d'autres techniques et méthodes d'audit. 

Si DQS MED reçoit des informations de tiers qui contestent la conformité ou l'efficacité d'un système de management que DQS MED a certifié, elle est en droit d'effectuer des audits supplémentaires, non routiniers, après consultation du Client. 
Dans les domaines légalement réglementés, DQS est en droit d'effectuer des audits supplémentaires inopinés, chaque fois que cela est justifié.

4.2 Accréditation et autorisation

DQS MED est autorisé par divers organismes d'accréditation et autres autorités gouvernementales et non gouvernementales à délivrer des rapports d'audit et des certificats conformément à diverses normes et spécifications. Cela inclut l'obligation de permettre aux employés ou aux auxiliaires de ces organismes de participer aux audits. Conformément aux règles d'accréditation et d'autorisation applicables, DQS MED permet à ces personnes d'accéder à ses propres documents et aux données relatives au Client, sous réserve des exigences de confidentialité énoncées dans le présent document. En outre, lorsque les normes ou les spécifications individuelles l'exigent explicitement, les données relatives au Client et les résultats des audits sont transmis à ces organismes. En acceptant les présentes règles d'audit et de certification, le client accepte les exigences d'accréditation et d'autorisation applicables, y compris tout ce qui suit. DQS MED a le droit de confier des tâches d'audit et de certification spécifiques à d'autres entreprises DQS possédant les accréditations ou autorisations requises. Si les certificats sont délivrés par une autre société DQS que le partenaire DQS contractuel du client, tous les droits et obligations pertinents s'appliquent également à la société DQS accréditée et à la société DQS certifiante.

4.3 Affectation des auditeurs

L'affectation d'auditeurs compétents relève de la seule responsabilité de DQS MED. DQS MED s'engage à utiliser uniquement des auditeurs qui sont qualifiés pour la tâche sur la base de leur qualification technique, de leur expérience et de leurs capacités personnelles. Les auditeurs doivent être autorisés pour la ou les normes ou spécifications requises et auront une expérience appropriée dans le domaine d'activité du client ainsi que dans le management et l'audit. Dans de nombreux cas, DQS MED peut affecter une équipe d'audit, composée de deux ou plusieurs auditeurs, à un processus d'audit ou de certification spécifique. 

Sur demande, DQS MED soumettra au client un bref CV de l'auditeur sélectionné. 

Si un auditeur n'est pas disponible avant ou pendant l'audit, DQS MED s'efforcera de fournir un remplaçant approprié, si possible.

4.4 Planification des audits

DQS MED a le droit de planifier des audits et des certifications du système de management du Client. Les audits seront programmés à la convenance mutuelle des deux parties dans les délais prescrits par les exigences applicables. Les dates d'audit doivent être convenues par écrit. Une fois confirmées, ces dates d'audit sont contraignantes. Les accords contractuels spécifiques peuvent inclure des dispositions relatives à la compensation pour l'annulation ou le report d'audits confirmés.

4.5 Délivrance du certificat

DQS MED délivrera un certificat (ci-après dénommé "Certificat") au Client lorsque ce dernier aura satisfait à toutes les exigences de certification et aux obligations contractuelles. 

La décision de certification relève de la seule responsabilité de la société du groupe DQS accréditée et émettrice, sur la base de la recommandation de l'auditeur pour l'émission et de tous les résultats de l'audit, tels que consignés dans le rapport d'audit. Les certificats DQS MED sont valables pour une période limitée, généralement un maximum de trois ans, à compter de la date de délivrance.

4.6 Confidentialité et protection des données

DQS MED s'engage à protéger la confidentialité de toutes les informations confidentielles du Client qui ne sont pas accessibles au public et qui sont mises à la disposition de DQS MED dans le cadre de ses activités chez le Client, que ces informations concernent des affaires internes du Client ou ses relations commerciales. Ceci s'applique également aux résultats verbaux et écrits de l'audit. DQS MED ne divulgue des informations confidentielles à des tiers qu'avec l'autorisation écrite du client, sauf disposition contraire explicite dans le présent règlement d'audit et de certification. Lorsque des dispositions légales exigent, ou que des obligations contractuelles permettent, la divulgation d'informations confidentielles, DQS MED en informe le Client ou la personne concernée, sauf si la loi l'interdit. DQS MED conserve les documents associés aux audits pendant au moins deux cycles de certification (généralement six ans). Ces engagements s'appliquent également après la fin du contrat.

4.7 Publication

DQS MED a le droit de maintenir et de publier un registre de tous les clients détenant une certification DQS MED en cours. Cette publication contient le nom et l'adresse de l'organisme certifié ainsi que la portée et la norme/spécification de référence et le statut de la certification. Le Client consent par la présente à la publication de ces informations. La publication suit les exigences légales et est à la discrétion de DQS MED.

4.8 Communication électronique

Nonobstant ce qui précède, le Client autorise par la présente DQS MED à transmettre des informations confidentielles non cryptées et d'autres informations par le biais d'Internet ou d'un réseau public à des adresses électroniques ou à d'autres emplacements fournis par le Client. Le Client reconnaît que DQS ne peut garantir le caractère privé et confidentiel de ces transmissions. Le Client accepte que la transmission par DQS MED d'informations confidentielles par le biais d'Internet ou d'un autre réseau public ne constitue pas une violation d'une obligation de confidentialité en vertu des présentes Règles d'audit et de certification et que DQS MED ne soit pas responsable des dommages résultant de ces transmissions, à condition que ces informations confidentielles soient traitées avec le même degré de soin que DQS MED traite ses propres informations confidentielles.

Si le Client établit un hyperlien vers le site Web de DQS MED, il accepte :

1. les informations contenues sur le site web de DQS appartiennent à DQS MED ; 
2. le site Web de liaison transférera l'utilisateur directement au site Web de DQS MED tel qu'il est affiché, sans imposer de cadres, de fenêtres de navigateur ou de contenu de tiers ; et 
3. le site Web de liaison ne doit pas déclarer ou laisser entendre que le Client ou ses produits ou services sont approuvés par DQS MED.
    

5. Certificats et notes

5.1 Délivrance et utilisation

DQS MED délivre des certificats confirmant la conformité du système de management du client à des normes nationales et internationales sélectionnées, ainsi qu'à des exigences spécifiques reconnues de l'industrie ou du client, lorsque le client a démontré lors d'un audit que toutes les exigences applicables ont été remplies. Les certificats de système de management ne confirment pas la conformité aux exigences légales. Le client est autorisé à utiliser le certificat et les marques de certification correspondantes pour promouvoir la confiance avec ses partenaires commerciaux. Après l'émission d'un certificat, un service de surveillance continue sera mis en place pour garantir que la conformité du système de management est maintenue en permanence. L'établissement et le maintien de la certification dépendent de l'exécution de la convention d'audit et de certification et de l'adhésion continue à ses termes et conditions par le Client. 

Le Client s'engage à coopérer avec DQS MED pour établir les faits s'il est signalé que le système de management, les processus, les biens ou les services du Client ne sont pas conformes aux exigences réglementaires, légales, de certification ou autres exigences applicables, y compris le partage des informations que le Client acquiert concernant la non-conformité signalée, et à prendre et rendre compte à DQS MED de toute action corrective nécessaire. 

Le Client accepte que le service de surveillance, tel que les audits d'avancement, et tout audit spécial réalisé ne servent qu'à vérifier les moyens que le Client met en œuvre pour déterminer la conformité de son système de management aux exigences de certification, et que le Client n'est en aucun cas dégagé de sa responsabilité vis-à-vis de son système de management, de ses processus, de ses biens et services dans le cadre de la certification. 

Les certificats et les marques de certification ne peuvent être transférés à des successeurs en titre ou à d'autres organisations. Après l'expiration, la suspension, le retrait ou l'annulation d'une certification, le client doit renoncer à toute promotion ou autre utilisation de la certification. Le Client s'engage à restituer le certificat après son expiration, son retrait ou son annulation. Le droit de rétention est expressément exclu. De plus amples informations sur les Marques sont disponibles sur le site Internet de DQS MED (www.dqs-med.de).

5.2 Non-émission de certificats

DQS MED ne peut délivrer des certificats que si toutes les exigences de la (des) norme(s), des spécifications et des contrats sélectionnés ont été remplies après la certification (initiale/récertification). En cas de non-conformité, l'auditeur documente les lacunes dans un rapport de non-conformité et/ou identifie autrement les contraintes qui doivent être respectées pour qu'un certificat puisse être délivré. 

Toutes les non-conformités ou contraintes doivent être éliminées avant l'émission d'un certificat DQS MED. Si nécessaire, DQS MED répétera l'audit partiellement ou en totalité. Si les non-conformités n'ont pas été éliminées ou si les conditions préalables à l'octroi d'un certificat n'ont pas été atteintes même après des audits de suivi, la procédure de certification se terminera par l'émission d'un rapport sans certificat.

5.3 Suspension, retrait et annulation d'un certificat

5.3.1 Suspension

DQS MED a le droit de suspendre temporairement un Certificat si le Client viole les obligations de certification, contractuelles ou financières envers DQS MED, y compris mais sans s'y limiter :

• Les actions correctives du système de management n'ont pas été mises en place de manière démontrable et efficace dans le délai convenu.
• Le calendrier des audits proposé par DQS MED pour le(s) audit(s) nécessaire(s) au maintien de la certification n'a pas été respecté et le délai prescrit conformément au point 4.1 depuis l'audit précédent a ainsi été dépassé
• DQS MED n'a pas été informé en temps utile des modifications prévues du système de management et d'autres modifications qui ont une incidence sur la conformité du système avec la norme ou la spécification qui constitue la base de la certification.
• Un certificat DQS MED, un certificat IQNet ou un symbole de certification a été utilisé de manière trompeuse ou non autorisée.
• Les paiements dus pour les services d'audit et de certification n'ont pas été effectués à temps, après au moins un rappel écrit.

DQS MED informera le Client par écrit d'une suspension proposée. Si les raisons de la suspension proposée ne sont pas éliminées dans les deux semaines, DQS MED informera le Client par écrit de la suspension du certificat en indiquant les raisons ainsi que les actions correctives nécessaires pour que la certification soit rétablie. Les certificats sont suspendus pour une période limitée (généralement un maximum de 90 jours). Si les mesures requises ont été mises en œuvre de manière démontrable et efficace dans le délai imparti, la suspension du certificat est annulée. Si les mesures requises n'ont pas été mises en œuvre dans le délai imparti, DQS MED peut retirer le certificat comme indiqué ci-dessous.

5.3.2 Retrait

DQS MED est en droit de retirer les Certificats ou de les déclarer invalides sur notification écrite au Client si :

• La période de suspension du certificat a été dépassée
• La conformité du système de management avec la norme ou la spécification sur laquelle il est basé n'est pas assurée ou le client ne souhaite pas ou ne peut pas éliminer les non-conformités.
• Le client continue à utiliser la certification à des fins de promotion après la suspension du certificat.
  le client utilise la certification de manière à porter atteinte à la réputation de l'organisme de certification ou de DQS MED.
• Les conditions préalables qui ont conduit à la délivrance du certificat ne sont plus valables.
• Le client dépose une demande de faillite volontaire ou involontaire
• Le client met effectivement fin à sa relation contractuelle avec DQS MED.
• Les paiements dus pour les services d'audit et de certification n'ont pas été effectués à temps, après au moins un rappel écrit.
   

5.3.3 Annulation

DQS MED est en droit d'annuler les Certificats ou de les déclarer rétroactivement invalides si :

• Il s'avère par la suite que les conditions préalables à la délivrance du certificat n'avaient en fait pas été remplies,
• Le client a compromis la procédure de certification, de sorte que l'objectivité, la neutralité ou l'indépendance des résultats de l'audit sont remises en question.
   

6. Exigences spécifiques au secteur

En plus des dispositions stipulées ci-dessus, les exigences techniques spécifiques des normes ou spécifications individuelles et leurs interprétations complémentaires, connues collectivement sous le nom d'"exigences du programme", sont applicables comme suit :

Programmes DQS MED :

Conditions générales de vente (CGV) de DQS Medizinprodukte GmbH

Supplément aux CGB de DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification dans le cadre de la MDD 93/42/CEE

Supplément au GBC de DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)

Supplément au GBC de DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification dans le cadre du MDR.

Pour tous les programmes DQS MED, les exigences spécifiques au secteur s'appliquent avant les conditions générales de DQS Medizinprodukte GmbH et les règlements d'audit et de certification de DQS.

From offer to certificate – System certification

• An exchange of information about objectives and benefits of the certification, about the certification process and the scope of your management system. At the same time your individual concerns and needs will be recorded.
• You will receive a detailed offer that clearly lists all of the scheduled steps of the assessment process. Information on the time schedule, the extent, and the cost of the assessment will be specified in a transparent manner.
• In order to provide certainty for the certification, selected areas or processes may be evaluated during an advance audit on site.
• The assessment procedure itself begins with review and evaluation of system documentation and a first look at goals and results of management reviews or internal audits. During this process, it will be determined whether your management system is already sufficiently developed and ready for certification. The auditor will explain the findings and coordinate the remainder of the time schedule and the contents of the on site assessment with you.
• Your management system will be assessed and evaluated comprehensively at the place of supply of services. The objective is to determine system compliance to the requirements and also to define potential for improvement. The auditor of the audit team will evaluate the effectiveness of all functional areas as well as all management system processes, based upon inspections, interviews, and review of pertinent records among others. The audit result and findings will be presented during the final meeting. Action plans will be agreed upon as necessary.
• You will receive a written report on the results of the assessment. DQS will evaluate the results and decide independently on issuance of the certificate.
• At least once per annum there will be on site assessment of the critical components of the management system. Improvement potential will be identified, with a focus on continual improvement and sustained effectiveness.
• Before the certification expires, a new comprehensive assessment and evaluation of the system is performed regarding its compliance with the standard’ requirements and improvement potentials are being extrapolated.
• New issuance of certificate

From offer to certificate according to MDD 93/42/EEC

• Change of information regarding objectives and benefits of a design examination and regarding the certification process.
• You get a detailed quotation in which the planned steps of the assessment process are described clearly. The timely course of action, the amount of our services and costs are fixed transparently.
• With the assessment and evaluation of the design examination documentation, the actual assessment procedure starts. Thereby it is established if your design examination documentation fulfills the based upon requirements and is certifiable. 
• With devices with medicinal products contents in terms of the Directive 2001/83/EC and with devices manufactured utilizing tissues of animal origin according to Directive 2003/32/EC, we initiate a consultation procedure with a competent authority. 
• The lead assessor provides the results of the clinical and technical assessor summarized in one report. In the report you get the records and results of the assessment; if need be action plans are agreed upon. DQS evaluates the results and decides independently on the issuance of the certificate.
• Before expiration of the certification, a new comprehensive assessment and evaluation of the design examination documentation is performed. In the context of the design examination, usually the management system is also being assessed, in order to check and evaluate the documented processes. 

(Document : 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01 Version : 4.0)

Pour certains services de certification de systèmes de management ou de produits spécifiques à un secteur, des exigences obligatoires supplémentaires peuvent être applicables (voir ci-dessous). Ces "exigences de programme" sont déposées sur ce site web.

 DQS MED - Règlement 2017/745 (MDR) 

DQS MED - Programme d'audit unique médical (MDSAP)

DQS Group - Règles d'audit et de certification