DQS MED 심사 및 인증 규정

1. 심사 및 인증 서비스

1.1 범위 및 적용 가능성

이러한 DQS 심사 및 인증 규정은 모든 자회사 및 파트너를 포함하여 국제 DQS 그룹의 고객에게 제공되고 제공되는 모든 심사 및 인증 서비스에 적용됩니다. 이러한 규정은 서면으로 명시적으로 합의되거나 법정 도구에 의해 규정되지 않는 한, DQS와 고객 간에 합의된 서비스 제공 및 견적, 계약, 구매 및/또는 작업 주문, 일정 및 부록을 포함하되 이에 국한되지 않는 심사 또는 인증 프로세스의 모든 단계에 적용됩니다.

이러한 심사 및 인증 규정은 2020년 5월 1일부터 발효되며 새 버전이 발행되고 게시될 때까지 유효합니다.

1.2 용어의 정의

"고객"은 고객 및 DQS 심사 또는 인증 서비스에 대해 문의하거나 받는 모든 조직(대리인 포함)을 대신하여 행동하는 모든 조직을 의미합니다. "DQS"는 고객에게 심사 및 인증 서비스를 제공 및/또는 제공하는 자회사 및 파트너를 포함하여 국제 DQS 그룹의 모든 그룹 구성원을 의미합니다. 경우에 따라 한 그룹 구성원이 고객의 계약 로컬 파트너가 될 수 있지만 특정 서비스는 다른 그룹 구성원이 부분적으로 또는 전체적으로 제공 할 수 있습니다. "심사원"은 DQS 그룹을 대신하여 심사 및 인증 프로세스에 배정되는 평가자, 심사원 및 전문가를 의미합니다.

"고객"은 고객 및 DQS 심사 또는 인증 서비스에 대해 문의하거나 받는 모든 조직(대리인 포함)을 대신하여 행동하는 모든 조직을 의미합니다.

"DQS"는 고객에게 심사 및 인증 서비스를 제공 및/또는 제공하는 자회사 및 파트너를 포함하여 국제 DQS 그룹의 모든 그룹 구성원을 의미합니다. 경우에 따라 한 그룹 구성원이 고객의 계약 로컬 파트너가 될 수 있지만 특정 서비스는 다른 그룹 구성원이 부분적으로 또는 전체적으로 제공할 수 있습니다.

"심사원"은 DQS 그룹을 대신하여 심사 및 인증 프로세스에 배정되는 평가자, 심사원 및 전문가를 의미합니다.

1.3 심사 및 인증 서비스

DQS MED와 같은 독립적이고 유능한 타사에 의한 관리 시스템 또는 제품의 심사 및 인증은 고객에게 귀중한 이익을 창출합니다. DQS 인증서는 적절하고 효과적인 관리 시스템 또는 규정 준수 제품에 대한 증거 역할을 하며 규제 및 법적 요구 사항뿐만 아니라 고객의 기대를 지속적으로 충족할 수 있습니다.

심사 중에 자격을 갖춘 숙련된 심사원은 변화하는 시장과 환경에 비추어 지속적인 적합성과 효과에 대해 관리 시스템과 프로세스 또는 제품을 검토합니다. 심사원은 개선 잠재력을 파악함으로써 확립된 목표와 목표를 달성할 수 있는 조직의 능력을 향상시켜 고객의 지속 가능한 성공을 향상시킵니다. DQS MED 인증서를 통해 고객은 인정된 표준 및 사양에 대해 심사 및 인증을 받은 클라이언트와 인증된 관리 시스템 또는 제품에 대한 확신을 가질 수 있습니다.

1.4 개별 계약 및 상업 조건에 대한 참조

1.4.1 이러한 조건은 서면 양식으로 달리 합의되거나 법정 당국에 의해 규제되지 않는 한 DQS MED와 그 고객간에 합의된 계약에 적용됩니다.

다음 텍스트에서 심사 및 평가는 "평가", 심사 및 전문가는 "평가자", 심사 및 평가 보고서는 "평가 보고서", 인증 문서는 "인증서"라고합니다.

1.4.2 고객은 일반 이용 약관, 심사 및 인증 규정 및 현재 버전의 가격표와 주문 확인서에 합의된 가격을 수락합니다.

1.4.3 개별 고객과의 다른 이용 약관은 일반적으로 허용되지 않습니다.

1.4.4 DQS MED 직원 또는 관련 평가자의 부수적 인 계약, 약속 및 기타 진술은 DQS MED가 서면으로 확인한 경우에만 구속력이 있습니다. 이는 이 조항의 변경에도 적용됩니다.

2. 인증 절차

DQS는 고객의 관리 시스템이나 제품 또는 그 일부를 심사하며, 국제, 국가 또는 부문별 표준 또는 사양과 같은 합의되고 인정된 요구 사항과의 적합성을 결정하기 위한 목적으로 합니다. 각 인증 프로세스에는 하나 이상의 단계가 포함될 수 있으며, 일반적으로 심사 결과를 문서화하는 심사 보고서로 끝납니다. 인증 서비스의 경우, DQS는 적용 가능한 모든 요구 사항의 이행이 분명 할 때 각 요구 사항에 대한 적합성을 확인하는 고객 별 인증서를 발급합니다.

심사 중에 각 표준 또는 사양의 요구 사항에 대한 부적합이 확인되면 지정된 기간 내에 고객이 시정 조치를 계획하고 수행해야합니다. 인증서는 적절한 시정 조치의 효과적인 배포가 입증된 후에만 발급됩니다. 유효 기간과 유효 기간은 인증서에 명시되어야한다.

DQS와 고객은 고객의 관리 시스템 또는 제품의 평가 및/또는 인증이 해당 표준, 업계 관련 요구 사항(해당되는 경우) 및 심사 및 인증 계약에 따라 수행되어야 하며, 여기에는 이 문서 및 여기에 첨부되거나 참조된 모든 문서가 포함됩니다. DQS는 독립적이고 중립적이며 심사 및 인증에 객관적입니다. 심사는 고객의 작업 장소에서 수행됩니다. 절차의 유형, 범위 및 시간표는 당사자가 별도의 합의에 따라 달라질 수 있습니다. DQS는 고객의 구내에서 심사를 수행하는 동안 비즈니스 프로세스의 장애를 최소화하기 위해 노력합니다. 관리 시스템에 대한 인증 프로세스에는 일반적으로 이 문서의 끝에 언급된 단계가 포함됩니다.

3. 고객의 권리와 의무

3.1 경영시스템 유지 관리

인증서를 획득하고 유지하기 위해 고객은 선택한 표준 또는 사양의 요구 사항을 충족하는 문서화된 관리 시스템을 구현하고 유지해야합니다. 고객은 심사된 관리 시스템 또는 제품의 적합성 및 효과에 대한 증거를 제공해야 하며 지정된 심사팀의 원활한 심사를 위해 준비되어야 합니다. 고객은 관리 시스템이 항상 준수되고 효과적인 방식으로 유지되도록 필요한 모든 조치를 취해야합니다.

고객은 인증 프로그램의 변경 또는 새롭거나 개정 된 요구 사항에 대해 통보 받아야합니다. 인증이 진행중인 생산에 적용되는 경우, 고객은 인증 된 제품이 시스템 또는 제품 요구 사항을 계속 충족하는지 확인해야합니다. DQS는 고객의 변경 이행을 확인하고 인증 과정에서 필요한 조치를 취해야 합니다.

3.2 생산 부담(ISO/IEC 17021에 따른 "접근 가능한 정보")

클라이언트는 DQS가 필요한 모든 정보와 할당된 심사 작업을 수행하는 데 필요한 기능에 액세스할 수 있도록 합니다. 고객과 그 대리인은 인증에 중요 할 수있는 모든 프로세스에 관한 정확하고 완전한 정보를 적시에 DQS에 제공 할 것을 약속합니다. 이것은 특히 인증의 범위와 관련이 있습니다. 인증 된 관리 시스템의 범위 내에서 불만 사항 및 시정 조치와 관련된 모든 기록은 요청시 DQS에 제출되어야합니다. 필요한 경우, 심사에 참관인의 참여가 허용 되어야한다.

3.3 변경 통지

고객은 인증 된 관리 시스템 또는 인증 된 제품에 영향을 줄 수있는 변경 사항을 지체없이 DQS MED에 알릴 의무가 있습니다. 이는 특히 법적, 경제적 또는 조직적 지위 또는 소유권, 조직 및 관리, 제품 또는 생산 방법의 변경, 연락처 데이터 및 생산 시설 또는 사이트 및 품질 관리 시스템의 중요한 변경, 회사 전체 또는 일부의 구매 / 판매, 소유권 변경, 운영의 주요 변경,  절차의 근본적인 변경 또는 파산 또는 구성 절차 신청. 이러한 경우 DQS는 클라이언트와 협의하여 인증서를 유지 관리하는 방법을 결정합니다.

3.4 심사 및 인증의 독립성

고객은 DQS MED의 직원 및 심사인의 독립성을 손상시킬 수 있는 모든 것을 피해야 합니다. 이것은 특히 컨설팅 제안, 급여 및 하청 계약된 고용 제안에 적용되어 수수료 또는 기타 금전적 보상에 관한 별도의 계약에 적용됩니다.

3.5 심사인을 거부할 권리

심사 날짜를 확인하기 전에 고객은 DQS MED가 지정한 심사인을 서면으로 검토하고 거부할 권리가 있습니다. 이 경우 DQS MED는 거부된 심사원에 대한 대체품을 할당합니다. 이것은 교육/자격의 심사원에게도 적용됩니다.

3.6 기밀 유지 및 정보 보안

마크 및 DQS MED 인증 기호를 포함하여 DQS MED가 고객에게 제공한 문서는 저작권에 의해 보호됩니다. 고객은 DQS MED가 심사를 위해 제공하거나 사용할 수 있도록 한 모든 문서가 DQS MED의 자산으로 남아 있으며 고객의 내부 요구를 위해서만 사용될 수 있으며 타사에서 사용할 수 없거나 본 계약 또는 서면으로 합의 된 목적 이외의 목적으로 사용될 수 없음을 구체적으로 인정합니다. 고객은 본 계약 조건에 명시된 모든 정보와 DQS MED, 직원 및 심사와 관련된 문제에 대한 모든 지식에 대해 엄격한 기밀을 유지할 의무가 있습니다. 이 의무는 계약 해지 후에도 적용됩니다. 고객은 DQS MED의 신용을 떨어뜨릴 수 있는 방식으로 인증을 사용해서는 안 되며, 인증 관리에서 오해의 소지가 있거나 부당하다고 간주할 수 있는 인증에 관한 어떠한 진술도 발표해서는 안 됩니다. 고객은 마찬가지로 대리 대리인 및 보조 인력을 대신하여이 의무를 수락합니다. 고객은 심사 보고서 전체를 전달할 수 있습니다. 추출물의 전달은 허용되지 않습니다.

3.7 인증서 및 마크를 사용할 권리

유효한 DQS MED 인증서를 사용하면 고객은 프로모션 목적으로 인증서 및 각 인증 마크를 사용할 수 있습니다.

저작권이 있는 DQS MED 인증 관리 시스템 마크 및 기타 인증 마크(이하 "마크"라고 함)를 허가된 사용은 고객의 인증된 관리 시스템 및 각 성과에 대한 고객의 신뢰를 높여야 합니다. 이 마크는 회사 문구, 브로셔, 인터넷, 전시회, 차량 또는 광고에 자주 사용됩니다. 마크는 인증된 조직 및 해당 관리 시스템 또는 제품과 직접 연결됩니다. 인증서 및 마크는 본 심사 및 인증 규정의 조항에 따라 홍보에 사용될 수 있습니다. 이러한 사용은 인증의 범위와 유효 기간으로 제한됩니다. 마크는 제품에 직접 부착되거나 제품의 기준이 되는 표준 또는 사양의 적합성과 관련이 있다는 인상을 주는 방식으로 사용될 수 없습니다. 섹션 5, 인증서 및 마크는 각 규칙을 자세히 제공합니다. DQS MED는 인증서 기호의 올바른 사용을 보장해야 합니다.

3.8 이의 및 불만 사항

DQS MED의 모든 고객은 모든 합리적인 기대와 요구 사항이 충족되는 방식으로 합의 된 범위 내에서 서비스를 수행 할 권리가 있습니다. 이행되지 않은 경우, 고객은 해당 DQS 회사에 불만을 제기 할 권리가 있습니다. DQS MED는 분석 및 개선에 필요한 정보를 요청합니다.

DQS MED 심사인과의 의견 차이 또는 특정 인증 결정의 경우, 고객은 책임 있는 DQS 회사에 이의 제기를 제출할 권리가 있습니다.

해당 개인과 직접 해결책을 제시 할 수없는 경우, 고객은 계약 된 DQS 회사의 최고 경영진 또는 마지막 경우 중재위원회에 최종 결정을하기 위해 서면 항소를 할 수 있습니다.

4. DQS MED의 권리와 의무

4.1 경영시스템 심사

DQS MED는 DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 (현재 12 개월 이내)에 따라 정기적 인 심사를 실시하여 고객의 인증된 관리 시스템의 적합성과 효과를 검증합니다. 이러한 심사 목적을 위해 DQS MED는 계획된 심사의 틀 내에서 고객의 시설에 액세스하고, 운영을 관찰하고, 프로세스, 제품 및 서비스를 검사하고, 직원 및 대표자를 인터뷰하고, 문서 및 관련 기록을 검토하고, 다른 심사 기술 및 방법을 사용하여 정보를 수집할 권리가 있습니다.

DQS MED가 인증한 관리 시스템의 적합성 또는 효과에 대해 이의를 제기하는 타사로부터 DQS MED가 정보를 받는 경우, DQS MED는 고객과 상의한 후 추가적인 비일상적인 심사를 수행할 권리가 있습니다.

법적으로 규제되는 지역에서 DQS는 정당화될 때마다 예고되지 않은 추가 심사를 수행할 권리가 있습니다.

4.2 인증 및 승인

DQS MED는 다양한 인증 기관 및 기타 정부 및 비정부 당국으로부터 다양한 표준 및 사양에 따라 심사 보고서 및 인증서를 발급할 수 있는 권한을 부여받았습니다. 여기에는 이러한 기관의 직원 또는 보조원이 심사에 참여할 수 있도록 허용해야 할 의무가 포함됩니다. 적용 가능한 인증 및 인증 규칙에 따라 DQS MED는 여기에 명시된 기밀 유지 요구 사항에 따라 이러한 개인이 자체 문서 및 고객 관련 데이터에 모두 액세스 할 수 있도록 허용합니다. 또한 개별 표준 또는 사양이 명시 적으로 요구할 때마다 고객 관련 데이터 및 심사 결과가 이러한 기관에 전달됩니다. 이러한 심사 및 인증 규정을 수락함으로써 고객은 다음 사항을 모두 포함하여 해당 인증 및 인증 요구 사항에 동의하게 됩니다. DQS MED는 특정 심사 및 인증 작업을 필요한 인증 또는 인증을 보유한 다른 DQS 회사에 할당할 수 있습니다. 고객의 계약 DQS 파트너 이외의 DQS 회사가 인증서를 발급할 때마다 본 문서의 모든 관련 권리와 의무는 공인 된 DQS 회사와 인증 DQS 회사 모두에게 동일하게 적용됩니다.

4.3 심사인의 배정

유능한 심사인의 배정은 DQS MED. DQS MED는 기술 자격, 경험 및 개인 능력에 따라 해당 업무에 적합한 심사인만 사용하는 데 동의합니다. 심사원은 필요한 표준 또는 사양에 대한 승인을 받아야하며 고객의 운영 영역뿐만 아니라 관리 및 심사에서 적절한 경험을 쌓을 것입니다. 대부분의 경우 DQS MED는 두 명 이상의 심사원으로 구성된 심사 팀을 특정 심사 또는 인증 프로세스에 할당할 수 있습니다.

요청 시 DQS MED는 선택한 심사원의 간략한 이력서를 고객에게 제출합니다.

심사 전이나 심사 중에 심사인을 사용할 수 없게 될 경우, DQS MED는 가능한 경우 적절한 교체를 제공하기 위해 노력할 것입니다.

4.4 심사 예약

DQS MED는 고객의 경영 시스템에 대한 심사 및 인증을 예약할 권리가 있습니다. 심사는 적용 가능한 요구 사항에 의해 위임 된 기간 내에 양 당사자의 상호 편의에 따라 예정되어야한다. 심사 날짜는 서면으로 합의되어야 한다. 일단 확인되면 그러한 심사 날짜는 구속력이 있습니다. 특정 계약 계약에는 확인된 심사를 취소하거나 연기하는 것에 대한 보상 조항이 포함될 수 있습니다.

4.5 증명서 발급

DQS MED는 고객이 모든 인증 요구 사항 및 계약 의무를 이행하면 고객에게 인증서(이하 "인증서"라고 함)를 발급해야 합니다.

인증 결정은 심사 보고서에 기록된 바와 같이 심사인의 문제 권고 및 모든 심사 결과에 따라 공인 및 발행 DQS 그룹 회사의 전적인 책임입니다. DQS MED 인증서는 발급일로부터 시작하여 제한된 기간(일반적으로 최대 삼년) 동안 유효합니다.

4.6 기밀 유지 및 데이터 보호

DQS MED는 공개적으로 사용할 수 없고 DQS MED가 고객의 구내에서의 활동과 관련하여 DQS MED가 사용할 수 있는 고객의 모든 기밀 정보의 기밀성을 보호하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이것은 심사의 구두 및 서면 결과에도 적용됩니다. DQS MED는 본 심사 및 인증 규정에서 달리 명시적으로 규정되지 않는 한 고객의 서면 승인이 있는 경우에만 기밀 정보를 제삼자에게 공개합니다. 법적 조항에 기밀 정보의 공개가 필요하거나 계약상의 의무가 허용하는 경우, DQS MED는 고객 또는 관련 개인에게 이를 통지해야 합니다. DQS MED는 최소 두 번의 인증 주기(일반적으로 육년) 동안 심사와 관련된 레코드를 보관합니다. 이러한 약속은 계약 해지 후에도 적용됩니다.

4.7 출판

DQS MED는 현재 DQS MED 인증을 보유한 모든 고객의 등록을 유지 관리하고 게시할 권한이 있습니다. 이 간행물에는 인증 된 조직의 이름과 주소뿐만 아니라 범위 및 참조 표준 / 사양 및 인증 상태가 포함되어 있습니다. 고객은 이에 따라 그러한 정보의 공개에 동의합니다. 이 출판물은 법적 요구 사항을 따르며 DQS MED의 재량에 달려 있습니다.

4.8 전자 통신

전술한 내용에도 불구하고, 고객은 DQS MED가 암호화되지 않은 기밀 정보 및 기타 정보를 인터넷이나 공용 네트워크를 통해 전자 메일 주소 또는 고객이 제공한 다른 위치로 전송할 수 있는 권한을 부여합니다. 고객은 DQS가 이러한 전송의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보장 할 수 없음을 인정합니다. 고객은 DQS가 인터넷 또는 기타 공용 네트워크를 통해 기밀 정보를 전송하는 것이 본 심사 및 인증 규정에 따른 기밀 유지 의무를 위반하지 않으며 DQS MED가 기밀 정보를 처리하는 것과 동일한 수준의 주의를 기울여 해당 기밀 정보를 처리하는 경우 이러한 전송으로 인해 발생하는 손해에 대해 DQS MED가 책임을 지지 않는다는 데 동의합니다.

DQS MED 웹 사이트에 대한 클라이언트 하이퍼링크가 있는 경우 고객은 다음 사항에 동의합니다.

1. DQS 웹 사이트에 포함된 정보는 DQS MED에 속합니다.
2. 링크 웹 사이트는 프레임, 브라우저 창 또는 타사 콘텐츠를 부과하지 않고 게시 된 DQS MED 웹 사이트로 사용자를 직접 전송합니다. 그리고
3. 링크 웹 사이트는 클라이언트 또는 해당 제품 또는 서비스가 DQS MED에 의해 승인되었음을 명시하거나 암시할 수 없습니다.

5. 인증서 및 상표

5.1 발급 및 사용

DQS MED는 고객이 심사에서 적용 가능한 모든 요구 사항이 충족되었음을 입증한 경우 선택된 국내 및 국제 표준 뿐만 아니라 인정된 산업 또는 고객 별 요구 사항에 대한 고객의 관리 시스템의 적합성을 확인하는 인증서를 발급합니다. 관리 시스템 인증서는 법적 요구 사항 준수를 확인하지 않습니다. 고객은 비즈니스 파트너와의 신뢰를 증진하기 위해 인증서 및 관련 인증 마크를 사용할 권리가 있습니다. 인증서 발급 시, 관리 시스템의 적합성이 지속적으로 유지되도록 지속적인 감시 서비스가 수립될 것입니다.

인증의 수립 및 유지 관리는 심사 및 인증 계약의 이행과 고객의 이용 약관 준수에 달려 있습니다.

고객은 고객의 관리 시스템, 프로세스, 상품 또는 서비스가 규제, 법적, 인증 또는 기타 적용 가능한 요구 사항을 준수하지 않는다고 보고된 경우 사실을 확인하기 위해 DQS MED와 협력하고 보고된 부적합에 관한 고객 취득과 같은 정보 공유를 포함하여 DQS MED와 협력하고 필요한 시정 조치에 대해 DQS MED에 보고하는 데 동의합니다.

고객은 고급 심사와 같은 감시 서비스 및 수행된 특별 심사가 고객이 인증 요구 사항과 관리 시스템의 적합성을 결정하기 위해 행사하는 수단에 대한 점검 역할을하도록 설계되었으며 고객은 인증 범위 내에서 관리 시스템, 프로세스, 상품 및 서비스에 대한 책임을 결코 면제받지 못한다는 데 동의합니다.

인증서 및 인증 마크는 소유권 또는 다른 조직의 후계자에게 양도 될 수 없습니다. 인증이 만료되었거나 일시 중단, 철회 또는 무효화 된 후 고객은 인증의 프로모션 또는 기타 사용을 중단해야합니다. 고객은 만료, 철회 또는 무효 후 인증서를 반환하는 데 동의합니다. 보유 권리는 특별히 배제됩니다. 마크에 대한 자세한 내용은 이 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

5.2 인증서 미발급

DQS MED는 선택한 표준, 사양 및 계약의 모든 요구 사항이 인증(초기/재인증) 이후에 충족된 경우에만 인증서를 발급할 수 있습니다. 이행되지 않은 경우, 심사인은 부적합 보고서의 단점을 문서화하거나 인증서를 발급하기 위해 준수해야하는 구속을 식별합니다.

모든 부적합 또는 구속은 DQS MED 인증서를 발급하기 전에 제거되어야 합니다. 필요한 경우 DQS MED는 심사를 부분적으로 또는 전체적으로 반복합니다. 부적합이 제거되지 않았거나 후속 심사 후에도 인증서 부여를 위한 전제 조건이 달성되지 않은 경우 인증서가없는 보고서를 발급하여 인증 절차를 마무리합니다.

5.3 인증서의 정지, 철회 및 무효

5.3.1 일시 중지

DQS MED는 고객이 DQS MED에 대한 인증, 계약 또는 재정적 의무를 위반하는 경우 인증서를 일시적으로 일시 중지할 수 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음).

• 관리 시스템에 대한 시정 조치는 합의 된 기간 내에 입증되고 효과적으로 구현되지 않았습니다.
• 인증 유지에 필요한 심사를 위해 DQS MED가 제안한 심사 일정은 준수되지 않았으며 이전 심사가 초과된 이후 4.1에 따라 규정된 기한이 초과되었습니다.
• DQS MED는 관리 시스템의 계획된 변경 사항 및 인증의 기초를 형성하는 표준 또는 사양에 대한 시스템의 적합성에 영향을 미치는 기타 변경 사항에 대해 적시에 통보받지 못했습니다.
• DQS MED 인증서, IQNet 인증서 또는 인증 기호가 오해의 소지가 있거나 승인되지 않은 방식으로 사용되었습니다.
• 심사 및 인증 서비스에 대한 정당한 지불은 적어도 하나의 서면 알림에 따라 제 시간에 이루어지지 않았습니다.

DQS MED는 고객에게 제안된 일시 중지를 서면으로 통지합니다. 제안 된 일시 중지 사유가 2 주 이내에 제거되지 않으면 DQS MED는 인증 복원에 필요한 시정 조치와 이유를 명시하여 인증서 일시 중지를 서면으로 고객에게 알립니다. 인증서는 제한된 기간(일반적으로 최대 90일) 동안 일시 중단됩니다. 필요한 조치가 정해진 기한까지 입증되고 효과적으로 이행 된 경우 인증서 일시 중단이 취소됩니다. 필요한 조치가 정해진 기한 내에 구현되지 않은 경우 DQS MED는 아래에 명시된 대로 인증서를 철회할 수 있습니다.

5.3.2 탈퇴

DQS MED는 다음과 같은 경우 고객에게 서면 통지를 통해 인증서를 철회하거나 유효하지 않다고 선언할 수 있습니다.

• 인증서의 일시 중지 기간이 초과되었습니다.
• 관리 시스템과 그 기반이 되는 표준 또는 사양의 적합성이 보장되지 않거나 고객이 부적합을 제거하거나 제거 할 수 없습니다.
• 고객은 인증서가 일시 중단된 후에도 프로모션을 위해 인증을 계속 사용합니다.
• 고객은 인증 기관 또는 DQS MED의 명성을 훼손하는 방식으로 인증을 사용합니다.
• 인증서 발급을 초래한 전제 조건이 더 이상 적용되지 않습니다.
• 고객은 파산에 대한 자발적 또는 비자발적 청원서를 제출합니다.
• 고객이 DQS MED와의 계약 관계를 효과적으로 종료합니다.
• 심사 및 인증 서비스에 대한 정당한 지불은 적어도 하나의 서면 알림에 따라 제 시간에 이루어지지 않았습니다.

5.3.3 무효

DQS MED는 다음과 같은 경우 인증서를 무효화하거나 소급하여 유효하지 않다고 선언할 수 있습니다.

• 그 후 인증서 발급에 필요한 전제 조건이 실제로 충족되지 않았 음이 밝혀졌습니다.
• 고객이 인증 절차를 손상시켜 심사 결과의 객관성, 중립성 또는 독립성이 문제가됩니다.

6. 분야별 요구사항

위에 규정 된 조항 외에도 개별 표준 또는 사양의 특정 기술 요구 사항 및 보완적인 해석 (통칭하여 "프로그램 요구 사항"으로 알려짐)이 다음과 같이 적용됩니다.

DQS MED 프로그램 :

DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 조건(GBC)

MDD 93/42/EEC에 따른 심사 및 인증에 적용되는 DQS Medizinprodukte GmbH의 GBC 보충

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따른 심사 및 인증에 적용되는 DQS Medizinprodukte GmbH의 GBC 보충

MDR에 따른 심사 및 인증에 적용되는 DQS Medizinprodukte GmbH의 GBC 보충

모든 DQS MED 프로그램의 경우 부문별 요구 사항은 DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 조건 및 DQS 심사 및 인증 규정 이전에 적용됩니다.

제안에서 인증서까지 – 시스템 인증

• 인증의 목적과 이점, 인증 프로세스 및 관리 시스템의 범위에 대한 정보 교환. 동시에 귀하의 개인적인 관심사와 필요가 기록됩니다.
• 평가 프로세스의 모든 예정된 단계를 명확하게 나열하는 자세한 제안을 받게 됩니다. 평가 시간표, 범위 및 비용에 대한 정보는 투명한 방식으로 지정됩니다.
• 인증에 대한 확실성을 제공하기 위해 현장의 사전 심사 중에 선택된 영역 또는 프로세스를 평가할 수 있습니다.
• 평가 절차 자체는 시스템 문서를 검토하고 평가하고 관리 검토 또는 내부 심사의 목표와 결과를 먼저 살펴보는 것으로 시작됩니다. 이 과정에서 관리 시스템이 이미 충분히 개발되어 인증 준비가 되었는지 여부가 결정됩니다. 심사원은 결과를 설명하고 나머지 일정표와 현장 평가의 내용을 귀하와 함께 조정할 것입니다.
• 귀하의 관리 시스템은 서비스 공급 장소에서 종합적으로 평가되고 평가됩니다. 목표는 요구 사항에 대한 시스템 준수를 결정하고 개선 가능성을 정의하는 것입니다. 심사 팀의 심사원은 검사, 인터뷰 및 관련 기록 검토를 기반으로 모든 기능 영역뿐만 아니라 모든 관리 시스템 프로세스의 효율성을 평가합니다. 심사 결과 및 결과는 최종 회의에서 발표됩니다. 행동 계획은 필요에 따라 합의될 것입니다.
• 평가 결과에 대한 서면 보고서를 받게 됩니다. DQS는 결과를 평가하고 인증서 발급을 독립적으로 결정합니다.
• 적어도 연간 한 번은 관리 시스템의 중요한 구성 요소에 대한 현장 평가가있을 것입니다. 개선 잠재력은 지속적인 개선과 지속적인 효과에 중점을두고 확인 될 것입니다.
• 인증이 만료되기 전에 표준의 요구 사항 준수와 관련하여 시스템에 대한 새로운 포괄적 인 평가 및 평가가 수행되며 개선 잠재력이 외삽되고 있습니다.
• 인증서의 새로운 발급

MDD 93/42/EEC에 따른 제안에서 인증서까지

• 설계 시험의 목적과 이점 및 인증 프로세스에 관한 정보의 변경.
• 평가 프로세스의 계획된 단계를 명확하게 설명하는 자세한 견적을 얻을 수 있습니다. 시기 적절한 행동 방침, 서비스 금액 및 비용은 투명하게 고정되어 있습니다.
• 설계 시험 문서의 평가 및 평가를 통해 실제 평가 절차가 시작됩니다. 따라서 설계 심사 문서가 요구 사항에 따라 충족되고 인증 가능한 경우 설정됩니다.
• 지침 2001/83/EC와 관련하여 의약품 내용물이 포함된 장치와 지침 2003/32/EC에 따라 동물 기원 조직을 활용하여 제조된 장치를 통해 당사는 관할 당국과 협의 절차를 시작합니다.
• 수석 평가자는 하나의 보고서에 요약 된 임상 및 기술 평가자의 결과를 제공합니다. 보고서에서 평가의 기록과 결과를 얻습니다. 필요한 경우 행동 계획이 합의됩니다. DQS는 결과를 평가하고 인증서 발급을 독립적으로 결정합니다.
• 인증이 만료되기 전에 설계 시험 문서에 대한 새로운 포괄적 인 평가 및 평가가 수행됩니다. 설계 시험의 맥락에서 일반적으로 문서화된 프로세스를 확인하고 평가하기 위해 관리 시스템도 평가됩니다.

(Document: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023-01     Version: 4.0)

일부 부문별 관리 시스템 또는 제품 인증 서비스의 경우 추가 필수 요구 사항이 적용될 수 있습니다(아래 참조). 이러한 "프로그램 요구 사항"은 이 웹사이트에 보관되어 있습니다.

DQS MED - 규정 2017/745(MDR)

DQS MED - 의료 단일 감사 프로그램(MDSAP)

DQS 그룹 - 심사 및 인증 규칙