의료기기



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# MDSAP- 의료기기 단일 심사 프로그램 # 건강 관리 인증 # 의약품의 1차 포장재 # CE marking # ISO 13485

MDSAP- 의료기기 단일 심사 프로그램

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 인증 프로세스를 통해 최대 5개 참여 국가(호주, 브라질, 일본, 캐나다 및 미국)의 규제 요구 사항 준수를 입증할 기회를 제공합니다. 이 프로그램의 장점은 의료기기 등록 결과를 인정할 뿐만 아니라 참여 기관의 현장 검사를 줄일 수 있다는 점이다.

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인증자 및/또는 인증 기관 변경

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MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

건강 관리 인증

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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MED 미고지 심사

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CE 마킹: 미고지 심사 처리에 대한 참고 사항

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EN ISO 13485
의료기기 품질경영시스템
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규정 MDR(EU) 2017/745
의료기기용 CE 마킹
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MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

의약품의 1차 포장재

ISO 15378

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CE marking

MDR (EU) 2017 / 745

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MED 미고지 심사

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CE 마킹: 미고지 심사 처리에 대한 참고 사항

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규정 MDR(EU) 2017/745
의료기기용 CE 마킹
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MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

ISO 13485

ISO 13485:2016은 고객 및 해당 규정 조항의 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 능력을 입증하기 위한 품질 관리 시스템의 요구 사항을 정의합니다.

 

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