DQS는 의료 기기 승인 및 의료 관리 시스템 인증 분야에서 다양한 서비스를 제공합니다.

MDSAP- 의료기기 단일 심사 프로그램

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 인증 프로세스를 통해 최대 5개 참여 국가(호주, 브라질, 일본, 캐나다 및 미국)의 규제 요구 사항 준수를 입증할 기회를 제공합니다. 이 프로그램의 장점은 의료기기 등록 결과를 인정할 뿐만 아니라 참여 기관의 현장 검사를 줄일 수 있다는 점이다.

CE marking

MDR (EU) 2017 / 745

블로그
Loading...

CE 마킹: 미고지 심사 처리에 대한 참고 사항

블로그
Flatten the Curve
Loading...

곡선을 평평하게? 2023년부터 인증 기관에 대한 MDR 인증의 큰 물결이 시작됩니다.

블로그
MED Präsentationsfolien
Loading...

인증자 및/또는 인증 기관 변경

블로그
Loading...

MED 미고지 심사

블로그
MDR einreichen
Loading...

MDR에 따른 기술 문서 제출

건강 관리 인증

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

블로그
Loading...

CE 마킹: 미고지 심사 처리에 대한 참고 사항

블로그
MED Präsentationsfolien
Loading...

인증자 및/또는 인증 기관 변경

블로그
Loading...

MED 미고지 심사

의약품의 1차 포장재

ISO 15378

블로그
MED Präsentationsfolien
Loading...

인증자 및/또는 인증 기관 변경

ISO 13485

ISO 13485:2016은 고객 및 해당 규정 조항의 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 능력을 입증하기 위한 품질 관리 시스템의 요구 사항을 정의합니다.