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의료기기



DQS는 의료 기기 승인 및 의료 관리 시스템 인증 분야에서 다양한 서비스를 제공합니다.

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# 의약품의 1차 포장재 # ISO 13485 # 건강 관리 인증 # CE marking # MDSAP- 의료기기 단일 심사 프로그램

의약품의 1차 포장재

ISO 15378

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우리는 DQS 의료기기 심사원입니다

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DQS MED 프레젠테이션 자료

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인증자 및/또는 인증 기관 변경

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ISO 13485

ISO 13485:2016은 고객 및 해당 규정 조항의 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 능력을 입증하기 위한 품질 관리 시스템의 요구 사항을 정의합니다.

 

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

DQS Medizinprodukte GmbH, DQS 그룹 일원

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인증자 및/또는 인증 기관 변경

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건강 관리 인증

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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DQS MED 프레젠테이션 자료

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medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

기술 문서 제출 시 고려사항

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CE marking

MDR (EU) 2017 / 745

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DQS MED 프레젠테이션 자료

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MDR(유럽 의료기기 규정)에 따라 "Ir" 등급의 재사용 가능한 수술 기구는 어떻게 해야 합니까?

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MDSAP- 의료기기 단일 심사 프로그램

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 인증 프로세스를 통해 최대 5개 참여 국가(호주, 브라질, 일본, 캐나다 및 미국)의 규제 요구 사항 준수를 입증할 기회를 제공합니다. 이 프로그램의 장점은 의료기기 등록 결과를 인정할 뿐만 아니라 참여 기관의 현장 검사를 줄일 수 있다는 점이다.

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