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DQSの認証規格情報ブログ

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概要

MDSAP監査のアプローチ購買におけるサプライヤー選択の強化

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)は、複数の管轄区域にまたがって活動する医療機器メーカーの監査プロセスを合理化するために設計されています。ISO13485に基づき、MDS ...
09月 13日 , 2024
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ハイレベルストラクチャーとは？

ハイレベル構造（HLS）は、マネジメントシステム規格に統一された構造と類似したコアコンテンツを与えるために、国際標準化機構（ISO）により導入されました。この背景には、規格横断的な構造によって、異なるISO規格の整合性を向上させるという狙いがあります。また ...
09月 02日 , 2024
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ISO 13485の認証プロセスとメンテナンス

ISO 13485認証の取得は、医療機器産業に携わる組織にとって重要なマイルストーンです。この国際規格は、品質マネジメントシステム（QMS）が、規制への適合と製品の安全性に必要 ...
08月 22日 , 2024
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事業継続のためのICTセキュリティ - ISO 27001の管理5.30

情報通信技術（ICT）が円滑に機能することは、デジタル化の中でビジネスプロセスを維持するために不可欠である。たとえ短時間の停止や中断であっても、深刻な経済的損失を伴うことが少なくありません。ハッカーは ...
08月 12日 , 2024
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QMマニュアルが高品質基準の鍵を握る理由

品質マネジメントマニュアル（QMマニュアル）は、メーカーの品質マネジメントシステム（QMシステム）の中核をなす文書である。このマニュアルは、効果的な品質マネジメントの実施と維持 ...
08月 02日 , 2024
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EU MDRにおける医療機器の分類を理解する

医療機器の分類は、その規制経路を定義するための基本であり、その結果、分類を誤ると、コストがかかり、規制当局の承認に遅れが生じる可能性がある。欧州連合（EU）で施行されている医療 ...
07月 26日 , 2024
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