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DQSの認証規格情報ブログ

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概要

贈収賄防止マネジメントシステム：ISO 37001のケーススタディ

ISO 37001の審査プロセスや準備のポイント、さらには認証取得による付加価値について、ケーススタディ形式でご紹介します。今回は、ヴェオリアの中央購買代表であり、監査において重要な役割を果たしたChong-Lai ...
02月 14日 , 2025
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ISO 13485:2016とISO 9001:2015の比較

ISO 13485:2016 では、改訂版 ISO 9001:2015 でよく知られている High Level Structure が採用されていません。ISO 13485とISO 9001:2015の両方を認証の根拠としたい医療機器メーカーは、構造の違いに ...
02月 04日 , 2025
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FSSC22000バージョン6：トップ不適合へのフォーカス

FSSC 22000規格の新しいバージョン6は、2024年4月から義務化されました。FSSC財団はこのたび、企業が更新された要求事項に移行するのを支援するため、バージョン6に従った最初の審査で確認され ...
12月 17日 , 2024
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将来を見据えた審査 - 組織の文脈に関する考察

ISO9001:2015の第4項で策定された「組織の文脈」に対する要求事項は、ほぼ10年経った現在、戦略的に関連する多くの複雑な内部及び外部の問題に直面している。これは認証審査や審査員の能力開発にどの ...
12月 02日 , 2024
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医療機器のCAPA：よくある間違いとその回避方法

是正処置と予防処置（CAPA）プロセスは、医療機器の品質とコンプライアンスを維持するために極めて重要です。しかし、CAPAを使いすぎたり、再教育を修正に頼ったり、是正処置と予防 ...
11月 28日 , 2024
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EU MDRに基づく医療機器のPSUR：準備と提出

定期的安全性更新報告書（PSUR）の準備と提出は、欧州連合（EU）の医療機器規則2017/745（MDR）に基づく医療機器メーカーにとって極めて重要な責務です。このブログでは、 ...
11月 22日 , 2024
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