DQSの認証規格情報ブログ

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品質マネジメントマニュアル（QMマニュアル）は、メーカーの品質マネジメントシステム（QMシステム）の中核をなす文書である。このマニュアルは、効果的な品質マネジメントの実施と維持 ...

08月 02日 , 2024

医療機器の分類は、その規制経路を定義するための基本であり、その結果、分類を誤ると、コストがかかり、規制当局の承認に遅れが生じる可能性がある。欧州連合（EU）で施行されている医療 ...

07月 26日 , 2024

変化し続けるヘルスケアの状況において、イノベーションは非常に重要です。医療機器としてのソフトウェア(SaMD)は、現在最前線にあり、患者ケア、臨床上の意思決定、医療提供のための ...

07月 12日 , 2024

自動車業界におけるデジタル変革が本格化しています。自動車の設計は、可能な限りメカニカルな要素からエレクトロニクスへの移行が進んでいます。E/E（エレクトリカル/エレクトロニクス）コンポーネントの搭載が ...

07月 10日 , 2024

インダストリー4.0、デジタル化、人工知能の進展により、デジタルデータが欠かせない日常生活が当たり前となっています。企業の規模や業種、国際展開の有無にかかわらず、情報セキュリティはすべての企業にとって ...

07月 05日 , 2024

機械学習（ML）の医療機器への統合は、特に精密医療と個別化医療の分野において、ヘルスケアの状況を一変させつつある。数十年来の概念であった技術が、今やSF作家の想像を超える能力を ...

07月 05日 , 2024

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