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欧州議会MDD延長議案を可決

欧州議会MDD延長議案を可決欧州議会は2023年2月16日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で ...
02月 24日 , 2023
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医療機器規制（MDR）の移行期間の延長について

医療機器業界にとって朗報です。欧州委員会は、製品の認証にかかる時間を増やす提案を承認し、大幅な緩和を実現しました。また、これにより品不足のリスクが軽減されることも期待されています。 最も重要な変更点は ...
02月 23日 , 2023
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リモート審査の前提条件と制限

リモート審査は、デジタル化とアジャイルワークに不可欠な要素となっている。 これは、バーチャルチームや在宅勤務の従業員が、マネジメントシステムやプロセスの審査において、高い生産性を発揮できることを意味し ...
02月 14日 , 2023
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労働安全衛生とコンプライアンス：ギャップの解消

経営者や雇用者が法的義務を遵守することは、労働安全衛生を含むビジネスを真剣かつ永続的に成功させるための絶対条件です。これは、ドイツの労働安全衛生法のような法的な制約や規制を超えて、企業が行ったあらゆる ...
01月 26日 , 2023
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統合マネジメントシステムをさらに発展させる

メクレンブルク・フォアポンメルン州で最も長い伝統を持つ造船会社で、現在約600人の従業員を抱えるNEPTUN WERFTが、2つの新しいマネジメントシステムを同時に導入するという課題に直面したとき、統 ...
01月 23日 , 2023
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aLIVE-Service GmbH の ISMS 標準に関する経験

ISMS規格ISO 27001に基づくDQS認証は、aLIVE-Service GmbHが患者の機密データを最適に保護し、競合他社に差をつけるために役立っています。ISO 27001認証のセキュリティ ...
01月 20日 , 2023
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